戴建武团队神经再生胶原支架治疗脊髓损伤临床研究进展及研究说明

在中国科学院“干细胞与再生医学研究”战略性先导科技专项的支持下，以中国科学院遗传与发育生物学研究所再生医学专家戴建武为负责人的脊髓损伤再生修复临床研究团队于2015年1月在世界上首先开展了神经再生胶原支架结合间充质干细胞治疗陈旧性脊髓损伤的第一、二阶段临床研究。

第一阶段临床安全性评估研究于2015年1月16日开始，至2015年1月30日为止，共计入组5名陈旧性完全性脊髓损伤受试者。术中在电生理监测下切除了瘢痕组织，并移植了神经再生胶原支架与自体骨髓单个核细胞。经过1年的临床安全性评估，受试者未发现与瘢痕清理、神经再生胶原支架移植相关的不良反应，手术安全性良好。

第二阶段临床研究于2015年4月21日开始，至5月30日止共计入组20名陈旧性完全性脊髓损伤受试者（其中1例受试者因肺栓塞退出）。经过半年多的临床观察，受试者未发现与瘢痕清理、神经再生胶原支架移植相关的不良反应。超过半数受试者出现自主神经功能的变化如损伤平面以下出汗、生殖器反射性勃起增多等；部分受试者出现不同程度的感觉半保留区（感觉平面）下降；电生理检测也表明部分受试者开始出现感觉诱发电位或运动诱发电位的改变。第二阶段研究预计要随访1-2年。

神经再生胶原支架治疗陈旧性完全性脊髓损伤第一、二阶段的临床研究打开了再生医学治疗陈旧性脊髓损伤的希望之门，正在引领众多的再生医学专家来研究和攻克这一世界性医学难题。这是世界上首批目前仍然是唯一的支架材料移植治疗陈旧性脊髓损伤的临床研究。该研究实现了两个重要突破：（1）电生理监测下安全地通过手术切除了瘢痕组织，清除了阻碍神经再生的障碍。脊髓损伤后，脊髓组织在损伤部位形成瘢痕，成为阻碍神经再生的障碍。（2）证明了神经再生胶原支架的移植是安全的。神经再生胶原支架移植到损伤部位后将抑制胶质瘢痕的形成并引导神经再生。还可以通过与活性因子或干细胞结合在损伤部位构建有利于中枢神经再生的微环境。

神经再生胶原支架治疗陈旧性完全性脊髓损伤的第三阶段临床研究刚刚开始。第三阶段主要开展两个临床研究：（1）瘢痕松解术与神经再生胶原支架结合干细胞移植的对照研究。计划入组20-30人。该研究由中国人民解放军总医院附属医院（304医院）承担。（2）神经再生胶原支架结合神经干细胞或间充质干细胞随机对照研究。计划入组30人。该研究由武警后勤学院附属脑科医院（天津）承担。计划通过2年的随访对疗效进行评估。

在脊髓损伤临床研究中我们发现一些脊髓损伤患者外周神经退行性病变非常严重，将给运动功能恢复增加巨大的难度。因此建议脊髓损伤患者一定要坚持康复训练，防止外周神经的退行性病变，最终有可能实现感觉和运动功能的改善乃至康复。

脊髓损伤的治疗世界上没有有效经验可以参考。脊髓损伤后神经再生是一个缓慢的过程，每一点的进步都来之不易。希望患者朋友及关注我们的朋友继续给我们鼓励和支持，我们将不断创新再生医学技术，为攻克脊髓损伤这一世界性医学难题而不懈努力。

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