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紧急!这些注射液,食药监总局要求立即停用!已销往29省...

2017-09-25 触电新闻客户端

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国家食药监总局23日发布消息称,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液、江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在一些省份发生发热等不良反应,要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令两家药企立即召回产品,并对其立案调查。经查,上述药企涉事批次注射液已经销往全国20余省份。



严重的不良反应


2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现, 山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。

近日,国家药品不良反应监测中心监测还发现, 江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。


事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。


隐患几乎波及全国



国家食药监总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令两家药企立即召回上述批号产品。 山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回。 药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。


经查,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往 山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)


江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往 北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。

食药监总局责令两家企业停止上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。 山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实, 并对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。


立即停用、立即停售、立即召回


针对上述事故,国家食药监管总局做出应急处置:


1.要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品。

2.责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。

3.要求山西、江西省食品药品监督管理局监督企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回。

4.要求药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。

5.山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司停止红花注射液、喜炎平注射液的销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

6.山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实,并对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。


涉事品种均为国家乙类医保药


喜炎平注射液,是清热解毒类中药针剂,临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。

相关统计显示,2016年,喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域前三,连续多年实现稳定增长,为国家医保乙类品种,同时也是多个省市基药目录产品。

江西青峰药业有限公司官网消息显示,喜炎平注射液由江西青峰药业有限公司独家生产,其主要成分是穿心莲内酯磺化物。

山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液说明书称,该药为纯中药制剂,主要用于冠心病、脉管炎的治疗,具备活血通经、散瘀止痛功效。

不良反应高发,市场不断萎缩


不良反应高发,是中药注射液的致命“软肋”。

2011年以来,中药注射剂一直是《国家药品不良反应监测年度报告》中,重点提示的品类。

2015年,全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次,占当年全部药品不良反应报告的7.7%。

2016年,中成药不良反应/事件报告数量与2015年持平。从报告涉及剂型与给药途径看,中药注射剂占比仍然较高;从药品类别上看,主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。

而此次涉事的喜炎平注射液、红花注射液,在过往的国家药品不良反应(信息)通报,也不只一次被安全警示,不良反应报告涉多家药企。

上述原因,累加公立医院综合改革启动后,各地医保控费趋紧,中药注射剂的市场份额,已呈不断萎缩之势。


▌来源 | 综合自中国新闻网、中国医学博士联络站



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