2021 年 9 月，国家卫生健康委印发《中国脑卒中防治指导规范（2021 年版）》。该年刊指出，由于人口老龄化加剧，近年来国内脑卒中发病率持续上升。2019 年，我国脑卒中患病人数高达 1480 万人。在未来十年内，新发脑卒中患者预计将增加 1.18 亿，相关市场或超 300 亿元。
与此同时，国内的神经介入手术普及率仍然较低，治疗渗透率有待提升。巨大的市场空白亟待高科技医疗设备企业下场。自 2016 年成立以来，上海心玮医疗科技股份有限公司（6609.HK，以下简称 “”）就专注于脑卒中预防和微创介入治疗技术的开发和产业化，其产品已覆盖 “缺血性脑卒中取栓治疗、缺血性脑卒中狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、心源性脑卒中预防、血管通路产品” 五个大类的完整产品线。经过 5 年潜心钻研，已针对脑卒中板块完成全产品线的国产商业化布局。4 月 20 日，该公司旗下的颅内血栓抽吸导管和支撑导管新获 NMPA 注册批准，将获批产品管线数量扩增至 13 种。除此之外，该公司业已广泛布局神经介入、肺部介入和心脏介入等多个领域产品。董事长兼首席执行官表示：“从创立之初，就以‘心脑共治解决脑卒中’为目标打造更为全面的防治产品。未来，心玮医疗将不断扩展产品管线，在多种介入医疗领域中推动国产创新设备的研发进程。”▲图丨心玮医疗董事长兼首席执行官王国辉（来源：受访者）神经介入又称脑血管介入，主要是利用医疗器械和技术以微创形式治疗大脑、头部、颈部和脊柱等高风险部位疾病。在心脑血管产品开发及商业化领域中深耕近 20 年。在建立之前，他曾先后在微创医疗、安通医疗、百心安生物等企业中任职，并主导了心脏冠脉领域介入器械的研发工作。2016 年，注意到，我国脑卒中患者群体数量庞大，而神经介入相关产品却供给不足，许多疾病尚无专用产品。有限的产品也几乎由海外企业垄断，价格昂贵。“事实上，心脑血管疾病领域在技术上具备一定共通性。然而，国内神经介入产品份额并不高，缺乏成熟的市场化产品。因此，我认为血管领域的研究者也能够为神经介入国产化做些事情，这是我进入该研究领域的契机之一。” 介绍道。经过 5 年多的发展，目前共有 13 款产品获得 NMPA 注册批准，涵盖了神经介入治疗器械四大主流术式的器械产品，并有两款产品获得美国 FDA 的 510K 认证。上市产品中，Captor 取栓器械与 extraflex 远端通路导引导管已成为当前营收的主要来源。其中，核心产品 Captor 是国内首款取得 NMPA 批文的多点显影取栓支架，用于治疗急性缺血性脑卒中；而 extraflex 远端通路导引导管则为国内首个颅内中间导管。可以说，作为国内首个具备完整产品链的取栓器械公司，在其市场中已占据先机。“事实上，心玮的全套取栓器械已于中国几乎所有省份完成产品市场准入程序，商业化进度领先同业。”介绍，目前旗下产品已覆盖国内 31 个省份（市、自治区）超过 1400 家可开展神经介入手术的医院。不仅如此，旗下尚有 3 款正处在临床试验阶段以及 2 款处于注册审评阶段的神经介入产品。其中，用于预防缺血性卒中的保护装置 “左心耳封堵器” 引起了广泛关注。左心耳封堵器是通过永久植入于非瓣膜性房颤（AF）患者左心耳开口处，从而防止左心耳血栓分离。该器械能够从源头上预防脑卒中的血栓来源。据介绍，在我国的脑卒中患者中，心源性栓塞造成的脑卒中占比约为 14-30%。这意味着，如果能够提前植入该预防性器械，那么相当比例的患者病情能够被预防。当前，已将左心耳封堵器划入核心产品之一，并计划于 2022 年第二季度取得 NMPA 批文，于 2022 年下半年开始销售。“除了治疗领域，预防也是心玮重要的布局方向，” 表示，在心玮创建之初，他就制定了 “实现卒中预防及治疗的一站式解决方案” 为发展计划，通过心脑共治等多重手段解决脑卒中治疗困境。着眼于产品创新与研发，其首创的雷帕霉素洗脱颅内球囊导管（颅内 DEB）项目则有望改善颅内狭窄的治疗困境。该设备以介入无植入的治疗方式，创新性的将雷帕霉素药物和球囊（导管）相结合，主要用于向病变部位输送抗增生药物，防止纤维化和血管闭塞。“此前，使用普通球囊治疗颅内血管狭窄已经非常普遍。但其在治疗之后，再狭窄率超过 30%。对此，基于雷帕霉素药物的药物洗脱球囊在治疗狭窄的同时又能避免后续并发症，减少再狭窄的概率，更有利于改善患者预后。” 介绍，目前，该产品正处于注册审评阶段，其推出后将有效填补市场空白。迄今为止，全球范围内的神经介入市场头部企业以、、、等国际化品牌为主。而纵观中国相关市场，外资品牌同样占据了 80% 以上的市场份额，其中美敦力更是凭借 60% 的市场份额独占鳌头。国产设备空白带来的不仅是更高的治疗成本，介绍道：“进口产品都是基于欧美的临床数据设计，对于患者来说，产品规格上的偏差可能会导致治疗效果不佳。因此，在适应于国内患者的基础之上开展创新，将成为推动国内神经介入设备企业快速发展的有效手段。”对于具备多年心脑血管产品开发及商业化经验的来说，改造并实现复杂精密的制造系统已经不在话下。相比较而言，由于脑血管结构更加脆弱和复杂，其手术风险也更高。这为管线布局带来了新的启发。国内神经介入手术于近年来开始快速发展，目前来看，各地水平并不均衡，很多基层医院尚不成熟。因此，下一阶段，计划根据国内医疗市场的实际需求，沿神经介入、肺部介入、心脏介入和计算机辅助技术四条发展道路广泛布局。其中，以计算机辅助技术为基础的介入机器人相关产品或将有助于弥合不同地区医疗水平之间的差距。“经过五年发展，初步完成了神经介入管线的全面布局，因此是时候加入更多介入赛道。在此基础之上，计算机辅助技术正是借助广泛的研究才能实现有效提升。我们认为，未来该方向将反哺于介入类研究领域。” 说道。可以看到，当前的不仅依靠神经介入占据了先发优势，同时还在心脏介入、肺部介入以及计算机辅助技术领域中不断推进多款创新器械管线的研发进程。对于心脏介入、神经介入等高值耗材领域，当前国内该类市场仍处于早期阶段。为顺应其低渗透、快发展的市场特征，相关企业往往也需要以丰富管线抢占市场，并通过优质产品迅速突围。进一步讲到：“公司自 2016 年成立至今，一直聚焦于高效研发平台的搭建，在其他创新器械市场，公司目前已拥有约 20 项新兴的在研产品管线。借助公司高效的研发平台和经验丰富的技术团队，以及外延式参股优势企业，公司计划在心脏介入方面构建包括左心耳封堵器与电生理设备及耗材，冠脉介入机器人、心室辅助系统、二三尖瓣修复置换器械在内的完整解决方案，覆盖房颤治疗及卒中预防、结构性心脏病和心衰等多个具有庞大临床需求的领域。借鉴神经介入领域的相关经验，该公司围绕着肺栓塞、肺动脉狭窄及相关静脉疾病，于肺部介入领域开展取栓、抽吸和球囊导管等产品的部署。同时，基于多个介入领域的耗材及终端管道优势，以计算机辅助的神经外科手术导航和规划系统也已进入研发阶段。基于横跨多个研究领域的管线，产品管线的整体性、协同性进一步提高，这将有利于提升其未来的研发进程。特别是在首个产品获批后，后续其他产品的获批速度明显加快。“展望未来，将继续推进多管线产品、多平台技术的协同发展，致力于打造行业最高标准的团队执行力，不断实现平台技术的融合以及产品的迭代与创新。” 表示。