深度解读我国加入ICH和即将再招标的eCTD：药企的海内外战略布局和必要技术准备

风云变幻的2017，注定是载入我国eCTD发展史册的一年：

• 2月，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长在国务院新闻发布会上明确提出要建立药品电子通用技术文档系统（eCTD资料管理系统）；

• 3月，CDE许嘉齐主任明确表态加快推进eCTD项目建设；

• 4月，CDE公开招标采购eCTD系统建设集成服务项目，随后宣布神州数码中标；

• 6月，CFDA正式加入ICH；

• 8月，Synchrogenix （GlobalSubmit,自2003年起至今，美国FDA的eCTD系统供应商）、Extedo 和Lorenz对《国家eCTD资料管理系统建设》竞标；

• 11月，财政部宣布竞标废止……

目前，国家新一轮eCTD招标竞标又已在即！

活动亮点

讨

论八大问题

1. 《国家 eCTD 资料管理系统建设》招标有什么关键内容？对企业有什么影响？

2. 国家 eCTD 资料管理系统中的药品申报指南、注册技术规范、提交文件校验标准和eCTD 培训手册将包含哪些技术要点？ 企业该如何应对？

3. 国家的 eCTD 资料管理系统将在什么时间内和多大程度上影响仿制原料药-辅料-包材备案、仿制药申报、新药申报、一致性评价和注射剂再评价？

4. 两办《意见》中的“接受境外临床试验数据”和欧美日共线产品免除境内试验将如何影响药企的海内外布局和新药研发及注册策略？

5. 是在境内做一致性评价/注射剂再评价还是直接境外申报 ANDA 然后走 cFDA“接受境外临床试验数据” 途径？

6. 为得到境内和境外两个批准文号，是先境内注册然后境外注册还是先境外注册然后拿境外数据走 cFDA“接受境外临床试验数据” 的途径？

7. 境内上市药品做海外申报前如何评估和应对药学、毒理和制剂生产方面的补遗工作？

8. 如何评估境内药品海外申报的策略、 程序、 资质、 海外注册服务商、海外 CRO 资格、 费用、时间和收益？

连

横三大翘楚

中文版 eCTD 资料管理系统的竞标商、服务商和全球代理商—联想集团， 将发表《物业互联，药业齐想，以 ICH 最高标准为药品注册赋能》的主题演讲；

自 2005 年起至今为美国 FDA 提供 eCTD 资料管理系统（GlobalSubmit）的软件供应商—美国 Synchrogenix 公司。将发表美国 FDA 监管政策、 PK/PD 模型和模拟、FDA 的 eCTD 资料管理系统的法规要求-文件提交-多次提交校验-与 FDA 沟通的演讲；

拥有 eCTD 系统产权的唯一华人开发商和供应商、海外代理商和海外注册服务商—德塔云北京公司。将对《国家 eCTD 资料管理系统建设》招标的关键技术内容、药品境外注册策略、 程序、 现状评估、 海外注册服务商、海外 CRO 资格、 时间、费用和效益进行深度讨论。

深

度解析政策指向

新一轮《国家 eCTD 资料管理系统建设》， 将有助于国家建立一个 ICH 标准平 42 35540 42 14987 0 0 2787 0 0:00:12 0:00:05 0:00:07 3014，使中外药企的公平竞争不再受地域限制，这将迅速影响我国企业家在海内外的布局并将长远影响我国药企在国内国际市场的地位。这是考验我国企业家大智慧、大视野和大战略的关键时刻！ 

联想、Synchrogenix以及德塔云全部深度参与了2017年8月系统的第一次招标，对政策风向有更深入更详细的了解，本次活动的分享内容对药企的下一步发展意义深远。

会议日程

1月12日：

1

物业互联，药业齐想，以ICH最高标准为药品注册赋能

2

中国加入ICH：中国药业布局天下的起点

3

cFDA和FDA审评体系与法规的异同及企业的对策

4

美国FDA使用的eCTD系统：法规要求、提交流程、文档校验、多次提交、如何与FDA系统沟通

5

《国家eCTD资料管理系统建设》总集成招标和eCTD项目招标的技术内容详解

6

临床试验设计、数据统计学分析、CDISC、Dataset等技术要点详解

1月13日：

1

海外注册文件的准备、质量与格式审查、编辑、提交及与监管机构沟通

2

中国药品海外注册：国内需要的技术准备

3

药品海外注册的策略、程序、资质、海外代理人、海外注册服务商、海外CRO、费用、时间和收益的评估

4

海外注册文档整理、分析和撰写

5

使用eCTD申报系统：药企信息、文件、校验反馈、提交全过程

6

eCTD申报系统创意实操

主讲导师

Kelley Kendle

Synchrogenix公司总裁

Synchrogenix全球新药注册申报咨询和CRO服务总管，领导各类药政法规文件写作和报送业务逾15年，精通FDA和EMA各项申报法规。

Rob Connelly

Synchrogenix技术研发总监

开发管理使用各类药品注册软件系统工作近20年，熟知美国FDA各项申报法规，从事药品注册工作超过15年，熟知美国FDA各项法规，精通eCTD软件的技术应用，擅长注册人员培训以及项目整体管理。

付晓红

德塔云副总裁

深入研究美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求，带领团队研发了用于美国FDA和欧盟的中文界面企业端eCTD系统，对各国药监机构的政策法规、政府行政要求（M1）、CTD文件整理、eCTD文件编辑、校验规则和文件提交有系统深刻的理解，善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。

吴昱

希麦迪医药CEO

清华大学博士，美国罗格斯大学生物统计学博士，具有17年的行业经验，曾在美国创立统计咨询公司，先后在方恩医药担任COO及CEO，并在辉瑞、罗氏等跨国公司任职，领导完成了超过15个向FDA申报的NDA的统计学工作。带领的数据管理和统计分析团队，熟知Medidata Rave等多种EDC系统（临床试验电子数据采集系统/数据管理系统），拥有丰富的CDISC标准实战经验。

张敏

辉瑞制药全球法规安全部

毕业于美国东北大学，2012年至今担任亚洲药品注册团队经理，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，协调注册文档翻译以及电子通用技术文档申报技术推广和持续改进的咨询服务。自2009年起开始支持公司内部关于美国、欧洲、日本以及澳大利亚等ICH成员国及发达国家和地区的电子申报编辑运营，拥有丰富的eCTD/NEES电子通用技术文档编辑和申报实战经验，并多次参与国内外相关的学术会议和专题讨论。曾受邀作为主题演讲嘉宾参加2017ERA药品法规事务信息技术大会，介绍了亚太地区电子申报信息技术的最新发展动态。

孙立英

前美国FDA审评组长

医学博士,中美药品医疗器械注册协会联合创始人，世界中医药联合会数据监查委员会副会长，获专利1项，文章/著述130余篇。获国家科学进步一等奖和二等奖各一次，国务院《政府津贴获得者》。在FDA工作期间，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。

会议说明

参会人员

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的决策人员、高管、新药研发人员与注册申报人员、生产企业质量负责人、新药研发CRO人员等。

时间地点

时间：2018年1月12日-13日

地点：北京市(具体地点报名后通知)

参会费用

注册费：2500元/人，

包含：资料印刷、专家报告、茶歇、场地、培训期间两天午餐。

会议期间住宿由会务组统一安排，费用自理。

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