抗击疫情·市场监管在行动丨区市场监管局助力新型冠状病毒检测试剂盒上市冲刺
新型冠状病毒感染的疫情发生后，检测试剂盒等重要物资短缺。为坚决打赢防疫战斗，我局发挥药械监管职能优势，紧急动员我区12家诊断试剂生产企业，加快研发新型冠状病毒核酸检测试剂。目前我区多家医疗器械生产企业已开启新型冠状病毒核酸检测的研发项目，其中杭州迪安生物技术有限公司研发的试剂盒已进入注册审批阶段。
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒属于三类医疗器械，按照三类医疗器械的常规注册审批流程，从撰写标准、产品注册检测、质量体系考核、最后注册审核，环环相扣、层层审核，到最后取得注册许可甚至需要数年时间。考虑到该产品特殊时期的紧缺性和重要性，我局立即与省药监局、省医疗器械检验研究院沟通，为该产品申请绿色通道。对于关键周期注册检验环节，为加快进度，我局积极发挥属地管理优势，主动承担具体的抽样工作，做到企业即申报即抽样。2月2日，我局对杭州迪安生物技术有限公司提交的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行注册抽样，并立即送往省检验院进行注册检验。
经与上级相关部门沟通协调，该产品2月2日上午完成注册抽样，中午送达省医疗器械检验研究院，下午按照技术标准开展检验，2月3日完成检验，2月4日即可提交申请受理资料，立即安排质量体系考核，无缝衔接。该产品预计可于2月中旬获批，一旦获批，其产能初期为2万人份/天，后期预计将达到10万人份/天，极大缓解临床需求。同时，在当前防护物资严重缺乏的情况下，该试剂盒还可通过对疑似和留观人员的筛查，及时排除观察人员，减少占用医疗防护物资。
后续，我局将实时跟进该产品的注册审批进度，密切关注各相关企业的研制情况，重点协调解决企业在原辅料供应、人员返工、出库运输、货源流向等方面存在的需求，同时指导企业做好开足马力满负荷运转过程中的质量控制，对生产设备、检验器具、仓储环境、人员管理等环节均要按照质量管理体系的要求严格实施，做到提速保质，为防疫工作提供有力保障。