【年度盘点】2016年度病毒类疫苗批签发数据汇总（二)

导语

前段时间对人用狂犬病疫苗进行数据统计后（见【年度盘点】|2016年度人用狂犬病疫苗批签发数据汇总），反响很好，今天小编继续搜索了中国食品药品检定研究院网站的批签发数据，将2016年度（1月至12月）病毒类肝炎疫苗、EV71疫苗、水痘疫苗疫苗，乙脑疫苗等批签发数据进行了汇总。后续小编还将对其他病毒性疫苗，如流感，轮状等进行盘点。

1、病毒性肝炎疫苗

1.1 甲型肝炎疫苗

      甲型肝炎，简称甲肝是由甲型肝炎病毒(HAV)引起的，以肝脏炎症病变为主的传染病，主要通过粪-口途径传播，临床上以疲乏，食欲减退，肝肿大，肝功能异常为主要表现，部分病例出现黄疸，主要表现为急性肝炎，无症状感染者常见。任何年龄均可患本病，但主要为儿童和青少年。通过接种甲肝疫苗，可以提高人群免疫力，预防甲肝的发生和暴发流行，随着甲肝疫苗在全世界的使用，甲型肝炎的流行已得到有效的控制。

       目前的甲肝疫苗主要有两类，即减毒活疫苗和灭活疫苗，生产用细胞基质主要为人二倍体细胞，如KMB17，2BS等，生产用毒种为主要有甲型肝炎病毒减毒的H2株和L-A-1株。

       2016年全年甲肝疫苗批签发企业有浙江普康生物技术股份有限公司等6家公司，总计签发172批，1979.2万人份。

1.2 乙肝疫苗

     乙型肝炎，简称乙肝，是由乙肝病毒感染引起的疾病，在此不加赘述。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法，疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体。

      目前我国使用的乙肝疫苗主要为基因重组（转基因）乙肝疫苗两种，蛋白体外表达系统有酵母细胞（如酿酒酵母，汉逊酵母）和真核细胞（如CHO细胞）。通过体外表达乙肝病毒的HBsAg基因，获得部分糖基化的HBsAg多肽。

      2016年全年甲肝疫苗批签发企业，采用酿酒酵母生产的有北京天坛生物制品股份有限公司等4家公司；汉逊酵母有大连汉信生物制药有限公司和华兰生物疫苗有限公司；采用真核细胞CHO细胞生产的有1家公司，即华北制药金坦生物技术股份有限公司。上述公司总计签发469批，2815.2万人份。

1.3 甲型乙型肝炎联合疫苗

       仅北京科兴生物制品有限公司一家批签发，为冻干剂型，0.5ml/支，总计签发6批，397.6万人份。

1.4 重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）

      仅厦门万泰沧海生物技术有限公司一家批签发，规格为30μg/0.5ml/支，总计签发2批，10.7万人份。

2. 肠道病毒71型灭活疫苗

       手足口病（hand, foot and mouth disease，HFMD）是一种婴幼儿人群常见的急性传染病，主要有主要表现为发热和手、足、口腔等部位的皮疹或疱疹，少数患者可出现无菌性脑膜炎、脑炎及急性弛缓性麻痹等中枢神经系统症状，严重者可导致死亡。多种肠道病毒可引起HFMD。

       EV71病毒和CA16病毒为引起亚太国家多起HFMD 暴发的主要病原体。EV71疫苗为我国率先研发的新型病毒性疫苗。

      2016年全年甲肝疫苗批签发企业有中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物制品有限公司2家公司，总计签发172批，651.9万人份。另外国内有多家研发单位，如北京微谷生物医药有限公司，北京智飞绿竹生物制药有限公司等，其产品即将获得批准。

3. 水痘减毒活疫苗

       水痘是由水痘带状疱疹病毒(VZV)感染而引起的，起病急但一般症状较轻微，如低热或中度发热及头痛、全身不适、乏力、食欲减退、咽痛、咳嗽等，持续1日-2日即迅速进入出疹期，出现密集奇痒的水疱疹。若无并发症，水痘一般1周-2周左右便会痊愈。

        水痘带状疱疹病毒(VZV)属疱疹病毒属A疱疹病毒科，VZV只有一个血清型，与其他疱疹类病毒有无交叉免疫尚无定论。人是该病毒的唯一宿主。带状疱疹仅见于感染VZV而患过水痘的人，虽然发病机制尚不清楚，但认为带状疱疹乃是原发感染VZV后病毒在体内潜伏的结果。

        目前，国内外水痘疫苗均是经水痘病毒传代毒株制备而成，是预防水痘感染的唯一手段。接种水痘疫苗不仅能预防水痘，还能预防因水痘带状疱疹而引起的并发症。

       2016年全年水痘疫苗批签发企业有长春百克生物科技股份公司等4家公司，总计签发190批，1335.7万人份。

4. 乙脑疫苗、脊髓灰质炎疫苗和出血热疫苗

4.1 乙型脑炎疫苗：目前市场主要有两类减毒活疫苗和灭活疫苗两类。

4.2 脊髓灰质炎疫苗：目前市场主要有两类减毒活疫苗（OPV）和灭活疫苗（IPV）两类。

4.3 双价肾综合征出血热灭活疫苗

     2016年全年出血热疫苗批签发企业有长春生物制品研究所有限责任公司等3家公司，总计签发97批，315.8万人份。

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本期编辑：bioclock

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