随着技术革新、政策红利持续释放，体外诊断（IVD）行业迎来高速增长期。日前，多家IVD医疗器械上市公司公布2018第一季度业绩预告，医疗器械行业现如今是国家重点支持的战略新兴产业，发展前景十分广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，2006年到2016年这十年间，行业规模从434亿元增长至3696亿元，年均复合增长率约为23.89%。所以说，国内医疗器械市场正处于“大鹏一日同风起，抟摇直上九万里”的快速发展期。
与国际市场相比，中国医疗器械市场还有巨大的成长空间，当前中国医疗器械企业现在正站在国产代替进口的大风口，前有政策机遇，后有行业需求，并且还要接受来自各方面的严峻挑战和一些亟待解决的问题。为此，我们统计了2018年Q1季度，国内27家上市IVD械企，让我们一同来看看这些冰冷的数字背后，包含着怎样的价值！
注意：以上为2018年Q1季度国内上市械企财报信息，如未录入，或许改企业并未披露2018年Q1财报，如有遗漏或者误差，请联系我们）
在统计的27医疗器械上市公司中，迈克、美康、科华、达安、利德曼、九强等几家都属于体外诊断试剂行业规模较大的生产企业。这几家体外诊断上市公司均呈现整体营收和净利润双升的趋势。体外诊断上市公司的业绩表现持续走高也在意料之中，在基因测序和液体活检诊断技术日益活跃的情况下，国内体外诊断企业迎来弯道超车的机会。
不过，包括安图生物、万孚生物、透景生命等一批拥有自主知识产权的体外诊断企业正试图打破外企的垄断，从差异化竞争入手，逐步实现国产替代进口。据悉，万孚生物预计第一季度净利润实现40%-60%增长，透景生命第一季度预计实现净利润为0.13%，同比增长2.04%；艾德生物预计一季度净利2497万，同比增长51.51%。2018年借壳登陆A股的贝瑞基因，同样通过技术革新迎来高速增长，其研发出了血液肿瘤突变检测方法（cSMART技术），目前可在cSMART平台基础上开展血液和组织样本的精准肿瘤基因检测，实现有效的靶向用药检测和疗效检测。
根据万孚生物第一季度业绩预告，业绩保持高速增长的主要原因来自国内和海外业务均实现了收入高速增长，且高毛利的定量产品占比进一步增加。2月7日，万孚生物发布公告称与西门子签署《战略合作协议》，该协议签订后，有利于支持万孚生物目前布局的区域医学服务体系，从基础检验到影像学以及后续其他服务，为区域医学检验中心提供有力的保障。
此后，万孚生物定增募资7.2亿元，将主要用于新生产基地建设项目和信息系统升级改造项目。孙金钜在研报中也介绍称，目前化学发光凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，快速实现了对酶联免疫的替代，已经成为免疫定量分析领域的主流技术，占据了超过70%的市场份额。伴随着化学发光技术的出现，凭借极高的检测灵敏度和全自动快速便捷的检测方式，驱动免疫诊断快速发展，近年来已超过生化诊断成为了体外诊断中规模最大的子领域，占体外诊断的比例达到35%。
目前免疫诊断的行业规模已超200亿，且行业增速超20%。国内也陆续涌现出安图生物、基蛋生物等几家优秀企业，能逐步实现进口替代。2013年，安图生物“磁微粒式化学发光试剂”问世，业务随即实现高速增长，2015年销售额即达到了2.04亿，2017年销售收入近6亿；新产业也通过突破直接化学发光技术实现了配套的全自动检验仪器的自产，其2012-2016年的收入年复合增速达到了37.5%，2016年收入达9.2亿，利润年复合增速则高达56.6%，2016年净利润达4.5亿。透景生命则通过综合运用化学发光免疫分析技术、高通量流式荧光技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，开始在高端肿瘤检测市场实现了进口替代。
国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平；专业从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售的明德生物此前刚登陆A股，成为继万孚和基蛋之后的国内第三家以POCT为主营业务的上市诊断试剂公司三家公司凭借各自的核心技术成为国内POCT行业的“三巨头”；迪安诊断7月5日与美国Agena Bioscience,Inc.签署《战略合作协议》,共同推动核酸质谱技术平台与多重DNA基因检测的诊断方案在中国市场的推广。
由于体外诊断行业细分领域较多，每个子领域的生命周期、行业容量、行业增速、技术平台、毛利率都有很大差异，在其细分领域发展到极致后，只靠内生式增长的发展速度有限，通过产业并购来注入竞争优势成为了业内共识。这些细分领域的代表性企业营收态势都表现强劲。更值得令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。
IVD行业还有哪些增长点？
目前，中低端市场的“进口替代”已经完成，已经成为红海，不是创业最好切入点的最佳选择。创业者或许可以从以下几个方向来寻找投资机会。
1、诊断仪器。仪器的研发壁垒高，而且仪器的销售会带动试剂的销售，特别是免疫和分子领域对试剂封闭的仪器。
2、壁垒高的细分领域。化学发光领域和分子检测领域，产品技术含量高，在该领域布局的企业很难被复制，而且这两个领域的进口替代刚刚开始，增速高于行业平均值。具有出色的研发生产实力和强大市场销售渠道的创业者依然可以抢占这波“进口替代”大蛋糕。
3、全品类布局。IVD产品在医院的主要使用场所都是检验科，能够通过并购或者自我发展拓展产品品类的企业可以利用原有渠道推广新的产品，可以带来新的利润增长点。
虽然我国体外诊断行业处于发展初期，且整体规模效益不高，但是伴随着我国医疗健康领域的不断发展，近年我国体外诊断行业一直保持约20%的增长速度，远超于全球5%的增速水平，我国体外诊断行业正迎头赶上。作为一个朝阳产业，整个行业的创新能力近年来一直在不断增强，市场需求也十分旺盛，但存在的问题是我国医疗器械产业的发展基础比较薄弱，医疗器械监管起步也相对较晚，而且存在中小企业林立现象。到后期整个行业迅速发展起来之后肯定会诞生更多的企业，“多、散、小”的现象出现会带来市场准入、质量监管等多方面的问题。由此可见，继续完善医疗器械行业相关法律法规和制度建设；继续着力于我国医疗器械产业技术创新能力的提高；继续加强医药器械研发的产、学、研、医联合，已经成为当务之急。