其他
多款体外诊断产品进入“绿色审批通道”
12月19日，CMDE发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2018年第15号）》，拟同意先健等5家企业5款医疗器械进入特别审查程序。
据医科网统计，2018年初至今，CMDE共公示65款医械产品进入“绿色审批通道”——“创新医疗器械特别审批通道”、“医疗器械优先审批通道”，具体审批企业及产品如下：
46家医械企业的50款产品
进入“创新医疗器械特别审批通道”
| 批次 | 申请人 | 产品名称 |
2018年 第15号 | 江苏申命医疗科技有限公司 | 肿瘤温敏栓塞剂 |
Meril Life Sciences Rvt.Ltd | 西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统 | |
四川兴普乐医疗科技有限公司 | 全降解聚合物雷帕霉素洗脱支架系统 | |
先健科技（深圳 ）有限公司 | 外周支架系统 | |
宁波健世生物科技有限公司 | 经导管人工三尖瓣瓣膜 | |
2018年 第14号 | Syntellix AG | 生物可吸收镁合金压缩螺钉 |
2018年 第13号 | 郑州科蒂亚生物技术有限公司 | 高危型人乳头瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法） |
重庆海扶医疗科技股份有限公司 | 球形聚焦超声组织消融系统 | |
上海微创心通医疗科技有限公司 | 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统 | |
| 上海普洛麦格生物产品有限公司 | 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | |
2018年 第12号 | 中科超精（安徽）科技有限公司 | 调强放射治疗计划系统 |
| 江苏科德生物医药科技有限公司 | 肿瘤特异性蛋白70检测试剂盒（酶联免疫法） | |
| 苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司 | 髂静脉支架系统 | |
| Zap Surgical Systems,Inc. | X射线立体定向放射外科治疗系统 | |
2018年 第11号 | 北京米赫医疗器械有限责任公司 | 人工角膜 |
| MEDTRONIC MINIMED | 混合闭环胰岛素泵 | |
| 北京品驰医疗设备有限公司 | 植入式脊髓刺激系统 | |
2018年 第10号 | 全景恒升（北京）科学技术有限公司 | 血管内成像导管 |
2018年 第9号 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 锚定球囊扩张导管 |
2018年 第8号 | 微创心脉医疗科技（上海）有限公司 | 分支型术中支架系统 |
| 富士瑞必欧株式会社 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法） | |
| 卓阮医疗科技（苏州）有限公司 | 生物疝修补补片 | |
2018年 第7号 | 江苏先思达生物科技有限公司 | 寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法） |
| 航天泰心科技有限公司 | 植入式磁液悬浮心室辅助装置 | |
| 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 记忆合金腕关节固定器 | |
| 深圳中科精诚医学科技有限公司 | 含镁可降解高分子骨修复材料 | |
| 华大生物科技（武汉）有限公司 | BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | |
2018年 第6号 | 全景恒升（北京）科学技术有限公司 | 血管内成像系统 |
| Biosense Webster(Israel)Ltd.（强生子公司） | 三维多通道射频消融球囊导管 | |
| Medtronic CoreValve LLC | 经导管植入式主动脉瓣膜系统 | |
| 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 压力感应消融导管 | |
2018年 第5号 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） |
2018年 第4号 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 冠状动脉血流储备分数测量系统 |
| 上海芯超生物科技有限公司 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 经导管肺动脉瓣膜及输送系统 | |
| 北京昆仑医云科技有限公司 | 冠状动脉生理功能评估软件 | |
| 上海联影医疗科技有限公司 | 数字乳腺X射线摄影系统 | |
2018年 第3号 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
| 上海安翰医疗技术有限公司 | 消化道振动胶囊系统 | |
| 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 单髁膝关节假体 | |
| 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 定制个体化骨盆假体 | |
| 苏州奥芮济医疗科技有限公司 | 可降解镁金属夹 | |
| 青海知光精准医学科技有限公司 | 细粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 | 人EGFR基因T790M突变检测试剂盒（数字PCR法） | |
2018年 第2号 | BioFire Diagnostics, LLC | 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法） |
| 上海睿刀医疗科技有限公司 | 复合陡脉冲治疗设备 | |
2018年 第1号 | 上海联影医疗科技有限公司 | 医用直线加速器系统 |
| Edwards Lifesciences LLC | 经导管心脏瓣膜及附件 | |
| 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 吻合口加固修补片 | |
| 湖北锐世数字医学影像科技有限公司 | 全数字正电子发射及X射线断层成像扫描系统 |
6家医械企业的15款产品
进入“医疗器械优先审批通道”
| 批次 | 申请人 | 产品名称 | 同意理由 |
2018年 第6号 | Cepheid | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法） | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 |
2018年 第5号 | Dako North America,Inc | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法） | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 |
2018年 第4号 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白无菌护创膜 | 列入国家重点研发计划 |
2018年 第3号 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 肺动脉支架 | 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
| RSR Limited | 水通道蛋白4抗体测定试剂盒（酶联免疫法） | 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势。 | |
2018年 第2号 | COOk Ireland Limited | 药物洗脱外周血管支架 | 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
| 2018年 第1号 | 广州迪澳生物科技有限公司 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法） | 列入国家科技重大专项 |
| 广州迪澳医疗科技有限公司 | 结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒（酶联免疫法） | 列入国家科技重大专项 |
来源：中国医疗科技网 / 编辑：友凡
敬请期待
己亥年三月体外诊断盛宴
本文仅代表作者本人或来源方观点，与CACLP体外诊断资讯立场无关，其他任何个人、媒体、网站如需转载本公众号之内容须在醒目位置处注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并注明作者及来源。