我们希望让乳腺癌不再可怕
乳腺癌是全球妇女面对的头号癌症。据世界卫生组织统计，全球范围内，每20名女性中，就有一名乳腺癌患者；每两分钟，就有一名女性被诊断为乳腺癌。在中国，乳腺癌占女性全部恶性肿瘤的比例高达16.81%；也就是说，大约每六名罹患癌症的妇女里，就有一名患有乳腺癌。
保乳手术是目前最主流的治疗方式，但在现有技术方案下，医生无法在手术过程中精准判断是否完全切除乳房内的肿瘤组织，这就导致不少乳腺癌患者需要经历“二次手术”。
▲ 著名当代摄影艺术家Jo Spence被诊断出患有乳腺癌，她将自己每天的状态拍摄下来，完成了“关注女性健康”系列作品。图片来源于网络
医学界目前使用一种叫做“冰冻切片”的手术中病理学检测技术，需要40-50分钟的检测时间，依靠数名资深病理学专家的专业判断，给出病人是否需要进行二次手术的判定。这种技术的灵敏度仅有80%。简单说，只有80%左右的切缘阳性病人能够获得准确判定。另外20%的人，要么需要承受额外的手术痛苦，要么因为错过手术而加重病情。
据美国保险机构统计，美国每年有4.2万例患者经历二次手术，二次手术率高达25%；以每次手术花费7000美金来计算，这就要造成3亿美元的医疗浪费；更别提对病人造成的生理和心理痛苦。
2011年，正在美国普度大学念博士的河北男生王璞，在导师的指导下，与同门师弟一起探索光学成像技术在医疗器械领域的新应用，并在Nature Photonics、 Science Advances等学术杂志上发表多篇高水平论文。
这个实验室由普度大学正教授程继新博士牵头，他也是中国科技部“千人计划”和“长江学者”专家。该实验室掌握着全球、最领先的光学成像技术。
在了解到落后传统的“冰冻切片”技术给乳腺癌术后诊断带来的困境后，研究团队很快就把视线锁定到乳腺癌应用领域，立志创造“一个可以代替冰冻切片的非常实用的术中检测技术”。
▲ MarginPAT研发团队与第一台实验室样机。 供图／VibroniX
经过一年多的研发，王璞团队于2014年制造出第一台实验室样机。这个随后被命名为MarginPAT系统的术中检测仪， 首次结合了世界领先的光声成像和高频超声技术。依靠分类算法，在光学脉冲和声学检测的双重分析下，仅需5-10分钟时间，就能快速区分肿瘤和正常组织。
仪器提供的3D图像，便于医生快速诊断。如果肿瘤组织被正常的组织包裹，就意味着手术成功；如果检测结果相反，医生也可以迅速回到手术台，进行补充手术。如此，就可以保证在一次手术内，完全切除所有肿瘤。
在功研制出实验室样机后，团队又花了三年时间，将成熟的实验室技术工程化，研发出符合ISO13485国际标准的医疗器械。这台机器已经在美国启动FDA审批流程，预期在2017年10月可通过FDA审批，于2018年正式进入美国市场。
▲ 相较于实验室样机，这台提交美国FDA审批的医疗器械已经符合ISO13485国际标准。供图／VibroniX
对冰冻切片、细胞学印片、电学阻抗频谱等市场竞争产品的分析显示，MarginPAT是目前最精准、最省时的诊断技术。团队估算，使用这一新系统，有望在五年内为医院节省75万美元支出；为医保和病人节省10万美元，降低病人的生理和心理痛苦；此外，降低医保支出，降低病人风险，提高医疗质量。如果能达到1400万美金的销售收入，这个新医疗器械创新项目就将实现正向的现金流。
美国保险业和肿瘤临床医生对此反馈积极。若干保险公司在运作复杂的经济模型后得出结论：如果这项术中检测技术能达到80%的灵敏度，保险公司就愿意赔付900美元。对70例患者的小样本实验显示，新技术的灵敏度高达93%，初步市场定价估算在500美元左右。无论是灵敏度，还是定价，MarginPAT都符合保险公司的赔付要求。
中国是世界上乳腺癌负担最重的国家之一。2012年，全球52.1万人死于乳腺癌，其中，近七成死亡病例发生在发展中国家。随着预期寿命增加、城市化进程和日渐西化的生活方式，包括中国在内的许多发展中国家的乳腺癌发病率显著上升。
▲ 因乳腺癌而去世的歌手姚贝娜，曾为“粉红丝带“乳腺癌防治运动代言，图片来源：《时尚健康》
团队初步估计， 随着中国乳腺癌病例增多、乳腺癌早筛对普及和保乳手术的进一步流行，至2020年，中国的保乳手术量将达到每年4万例。这还是保守估计。即便如此，手术量将在未来五年内翻三番。如果继续使用传统冰冻切片技术，乳腺癌治疗将面临巨大的病理学专家缺口。
他们还估计，至2020年， 乳腺癌术全球市场总量将达到4.4亿美金。届时，中国将以1亿美元的市场总量成为与美国旗鼓相当的乳腺癌市场。无论是在美国还是中国，这项新检测技术都将迎来巨大的市场前景。
今年底，王璞所在的VibroniX公司预期在苏州落地，在中国进行市场开发和生产。公司还希望，通过医疗器械创新产品的绿色通道，迅速打开与医保挂钩的通道，尽早进入医保系统。
“我们希望让乳腺癌不再可怕”，王璞说。
VibroniX团队的研发人员，几乎全部来自普渡大学。这群毕业于名校的博士生们，并没有像他们的同班同学那样走向高校教职的岗位，而是抱着“让技术有用，而不是停留在学术论文里”的念头，走向了社会创新和创业的道路。
这家由普度大学孵化的科技创业公司目前还掌握光声断层成像、光声传感器、光声内窥镜等多项世界领先的专利技术。MarginPAT也不仅限于乳腺癌检测，在肾癌、肝癌等疾病等切缘检测，以及乳腺癌术前筛查、前列腺癌活检等领域均有应用前景。
在基于成像技术等组织分析方案的基础上，这家医疗创新企业希望能结合精准的实时手术导航、小型化的成像／传感探头和手术机器人系统，打造全自动的手术系统。
▲ MarginPAT项目斩获了许多商业创业和公益创业奖项。供图／VibroniX
王璞表示，VibroniX是一家纯粹按照商业模式运营的创新企业，但这家公司与身俱来就带有社会创新属性。在他看来，通过技术创新，用更少的成本为病人提供更好的医疗服务，提高就医质量、降低保险业和公共卫生系统的负担，就是最大的社会创新。
基于此“初心”，公司还承诺，要将20%的年收入投入研发，不断通过科技创新，为各种各样的疾病提供解决方案。要知道，在新药研发万马齐喑的当下，许多大型医药和医疗器械企业都已大幅削减研发预算，它们已经不愿承担巨额研发成本的失败风险，以至于全球新药研发几近停滞。
“我们以解决问题为乐。“王璞说。“用我们掌握的技术，解决病人的痛苦，这种成就感是无法比拟的。”
本文人物 王璞
博士本科毕业于复旦大学物理系，2014年在普渡大学获得博士学位。主要研究方向是光学成像及光学成像在生物医学的应用。前有5个专利申请。王璞是目前MarginPAT系统的主要研发者。他参加了多次创业计划大赛并且取得了可观成绩，其中包括入围2016社创之星。
本文作者查查，前媒体从业者，关注社会创新。
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