紧急呼吁：关于短期内大幅度提高奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗新冠病毒药物供应量、造福中国新冠病毒感染高危人群的若干建议
2023年1月1日，上海中山医院急诊大楼内的病患者。
图源丨视觉中国
近日，各省市每日新增新型冠状病毒感染人数、发热门诊就诊人数上升趋势迅猛。各地医疗资源挤兑现象严重，高危人群恐慌无助的情绪达到高峰。
2023年1月3日，上海市华山医院急诊大厅内挤满了输液的患者，走廊两侧也躺满了病人。
图源丨视觉中国
北京新阳光慈善基金会持续接到患者和亲友关于抗新型冠状病毒药物的求助。有基础疾病、高龄的新冠病毒感染者和家属对新型冠状病毒治疗药物，尤其是奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（商品名Paxlovid）等抗新型冠状病毒药物的需求极大。
国家卫生和健康委员会2022年3月15日颁布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》，在抗病毒治疗方案中推荐“PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)”（后更名为“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”），适用人群为发病 5 天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年(12-17 岁，体重≥40kg)。在包含13项研究，囊括186,306位患者的荟萃分析显示，该药可降低住院率68％，死亡率88%[注释1]；在65岁及以上的患者中，可降低住院及死亡率94％[注释2]。
奈玛特韦片/利托那韦片组合包装
虽然北京等少部分地区在社区医院发放奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗病毒药物[注释3]，但大部分地区，尤其是西部省份、欠发达地区、农村地区，基层医疗机构奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗病毒药物临床供应短缺，储备不足，患者获取药物渠道非常有限。
同时，全国各地对抗新型冠状病毒药物的需求高居不下，但受制于产能等原因，药物供应严重不足，高价倒卖药物、贩卖假药等乱象丛生，提高药物可及性刻不容缓。
为了让中国的老年人、慢性病患者、大病患者等新型冠状病毒感染高危人群能及时用上抗病毒药物，我们呼吁国家有关部门和药企协商，快速提高奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗新冠病毒药物可及性，拯救生命：
01
第一，建议中央应对疫情工作领导小组协调国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局和辉瑞公司等原研药企业协商，提高奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗病毒药物在中国市场的供应量并适当降低价格。
根据2020年进行的第七次全国人口普查公报，我国60岁以上老年人已经超过2.6亿人，癌症、心脑血管疾病在老年人群的发病率远高于年轻人，为避免有基础病的老年人进展为重症，建议按照1/20比例备药，这需要至少1000万疗程(盒)。建议国家有关部委和辉瑞等药企协商，短期内迅速大幅提高产能，扩大供应量，确保1000万疗程(盒)的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗病毒药物投入市场(平均每个省、直辖市、自治区可分配约30万疗程/盒)，并明确给出时间表和分配方案，增加药品流向透明度，缓解公众恐慌情绪；建议国家卫生和健康委员会、国家医保局通过价格谈判、集中采购、带量采购等形式降低药物供应价格，减轻患者及医保基金负担。
02
第二，若原研药企业无法短期内依靠自身力量提高药物的供应量、满足患者需求，建议中央应对疫情工作领导小组协调国家有关部委与原研药企沟通，允许已获授权的五家中国药企所仿制的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装直接在国内销售，并动员各方力量支持更多中国药企获得授权、扩大产能、增加供应量。
2021年11月，辉瑞公司宣布和药品专利权池组织（MPP）签署协议，允许仿制药企业向95个中低收入国家或地区销售奈玛特韦片/利托那韦片组合包装[注释4]，但非常遗憾的是，中国不在这95个国家内。中国的多家制药企业已经具备了制造奈玛特韦片/利托那韦片组合包装的技术实力：2022年3月，五家中国的制药公司被药品专利池组织(MPP)“再授权”仿制生产奈玛特韦片/利托那韦片组合包装的成分之一奈玛特韦片[注释5]，但是不能在中国市场销售。国产利托那韦片在2021年已获药监批准上市[注释6]。
中国幅员辽阔，人口众多（相当于两个欧洲或者四个美国），药物需求量大，单一企业很难覆盖全国的用药需求。在如此重大的公共危机面前，面对传染速度极快的病毒，应该动员一切能动员的力量，在最短时间内迅速增加药物产量，维护生命至上原则，抗新型冠状病毒药物不应卡在“国内厂家能生产，但不能向国内销售”这一障碍，应该允许中国药企拯救中国患者的生命！
03
第三，若以上沟通无法在短期内达成一致，建议中央应对疫情工作领导小组协调国家卫生健康委员会、国家工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家知识产权局等部门，依法强制授权更多中国制药企业仿制生产奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等药物，建议国家卫生健康委员会和国家医疗保障局向有能力的国内制药公司直接采购奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗新冠病毒仿制药。
根据《中华人民共和国专利法》第五十五条，“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”。
国际贸易组织颁布的《与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）》第三十一条赋予了国际贸易组织成员“在全国处于紧急状态或在其他极端紧急的情况下，或在公共非商业性使用的情况下”授予强制许可的权利。
根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》第十二条，“在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。”
04
第四，建议对奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗病毒药物进行快速卫生技术评估，纳入国家和省级短缺药品清单。
根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，满足“突发事件应急保障需求”为界定临床必需药品短缺标准之一。
建议国家及地方有关部委根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，为奈玛特韦片/利托那韦片组合包装的直接挂网采购和配送提供支持政策及便利条件。
05
第五，建议各级卫生健康委员会、宣传部门、医疗机构加强普及奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗新冠病毒药品的知识
建议各级卫生健康委员会、宣传部门、医疗机构开展培训和传播，增进基层医务人员、患者、患者家属等对奈玛特韦片/利托那韦片组合包装等抗病毒药物适应证、用法用量、禁忌、药物相互作用等方面的认知，提高基层医务人员治疗及用药水平。
建议各级卫生健康委员会开展针对社会大众的宣传教育，提升人民群众对抗新型冠状病毒药物的信任度和认识水平，减少恐慌，避免药物滥用、大量屯药等现象的发生。
国家药监局在2022年12月30日应急附条件审批默沙东公司的莫诺拉韦胶囊进口注册[注释7]。在2022年3月3日，世卫组织对新冠病毒病（COVID-19）疗法动态指南做出更新，纳入关于新型抗病毒药物Molnupiravir(即莫诺拉韦胶囊)的一项有条件建议：由于存在关切和数据缺口，仅向住院风险最高的非重症COVID-19患者提供Molnupiravir，这些人通常是没有接种COVID-19疫苗的人、老年人、免疫缺陷人群和慢性病患者[注释8]。莫诺拉韦胶囊的国际授权情况和奈玛特韦片/利托那韦片组合包装类似，默沙东公司和药物专利池组织(MPP)签署协议，包括5家中国制药公司在内的全球28家制药企业获授权生产该药，可以在106个中低收入国家销售仿制药(但不包括中国)[注释9]。建议国家卫生和健康委员会根据国际上真实世界使用情况进一步评估此药物的安全性和有效性，如该药物进入国家新型冠状病毒感染诊疗方案，我们建议国家相关部门参考上述五条建议，和默沙东公司沟通短期内扩大产能并适当降低价格，造福中国患者。
建议人：北京新阳光慈善基金会
电话：010-88121028
2023年1月6日
如您的所在机构愿意联署，请在文末留言，留下您的机构名称和联系方式，我们会在和您确认后共同提交给国家有关部门。
欢迎您联系您认识的全国人大代表、全国政协委员，参考本文撰写提案，通过全国人大、全国政协提交给国家有关部门。
如您认为本建议可以修改和优化，欢迎您与我们联系交流。
参考文献
[注释1]
Zheng Q, Ma P, Wang M, Cheng Y, Zhou M, Ye L, Feng Z, Zhang C. Efficacy and safety of Paxlovid for COVID-19:a meta-analysis. J Infect. 2022 Sep 30;86(1):66–117. doi: 10.1016/j.jinf.2022.09.027. Epub ahead of print. PMID: 36191676; PMCID: PMC9523907.
[注释2]
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-additional-phase-23-study-results
[注释3]
https://www.guancha.cn/politics/2022_12_26_672892.shtml
[注释4]
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-medicines-patent-pool-mpp-sign-licensing
[注释5]
https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/35-generic-manufacturers-sign-agreements-with-mpp-to-produce-low-cost-generic-versions-of-pfizers-oral-covid-19-treatment-nirmatrelvir-in-combination-with-ritonavir-for-supply-in-95-low-and
[注释6]
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZDk0NDFhZGRmNzVhZDM5NDAyNDM3ZmZjNDhlNmMzNDkmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTg0MDg4MWY4NDgxNzlm
[注释7]
https://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-12-30/doc-imxynhxe9439075.shtml
[注释8]
https://www.who.int/zh/news/item/03-03-2022-molnupiravir
[注释9]
https://medicinespatentpool.org/licence-post/molnupiravir-mol
北京新阳光慈善基金会的前身是2002年成立的阳光骨髓库和北大阳光志愿者协会，于2009年在北京市民政局注册成立基金会，并于2013年转为公募基金会。新阳光在2020年度社会组织评估中获评5A级（最高等级）社会组织。
新阳光拥有全国唯一一间民间骨髓库，是国内第一个资助医学研究的民间公益组织，建立了世界上最大的病房学校系统，为民间公益组织尤其是医疗组织提供综合性赋能支持。新阳光是世界抗癌联盟（UICC）会员，是中国第一个与世界卫生组织（WHO）总部签署合作协议的公益组织。
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