▎药明康德内容团队报道
今日（10月8日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，华领医药的1类新药多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示，多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活剂（GKA）类糖尿病治疗药物。该药的获批不仅标志着华领医药迎来了首款获批的产品，也标志着全球范围内迎来了首个获批的GKA类药物，代表着糖尿病治疗领域的一个新突破。葡萄糖激酶（GK）存在于人体的肝脏、胰岛、肠道、下丘脑等器官和组织中。作为人体血糖稳态的传感器，葡萄糖激酶能够自动开启升糖和降糖机制，以使人体血糖维持在正常的生理稳态范围。然而，研究发现，在2型糖尿病患者中，普遍存在葡萄糖激酶表达或活性下降的现象，这使得患者中的“传感器”无法正常地感受和传递葡萄糖水平，机体也无法正确分泌控糖激素，导致血糖稳态无法维持，糖代谢紊乱。
多格列艾汀是华领医药开发的一款葡萄糖激酶激活剂。该药旨在通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶的功能修复，重塑人体血糖稳态，从而达到治疗2型糖尿病的效果。根据华领医药官方资料，多格列艾汀通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能缺陷，具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望成为2型糖尿病源头治疗的基石药物。
2021年4月，华领医药向NMPA递交了多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的新药上市申请，并获得受理。今日的获批意味着，多格列艾汀成为了全球范围内首个获批上市的GKA类糖尿病治疗药物，代表着糖尿病治疗领域的一个重大进步。根据华领医药早前发布的新闻稿，多格列艾汀已在两项3期注册临床研究中达到主要疗效和安全性终点：一项为在未用药2型糖尿病患者中展开的多格列艾汀单药治疗试验，另一项是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。2022年5月，《自然-医学》杂志同时在线发表了这两项3期注册临床研究结果的同行评议论文。这两项研究均显示：在治疗期内，多格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低2型糖尿病患者餐后两小时的血糖值，并能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗；而且，患者的低血糖发生率很低，没有胃肠道等副作用，安全性和耐受性良好。此外，华领医药还在探索多格列艾汀与DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的联合用药机制协同性研究，已有临床研究则显示，联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用。而根据研究人员在2021年9月公布的一项名为DREAM的临床研究结果，多格列艾汀也有望在糖尿病缓解方面取得进展。值得一提的是，2020年8月，华领医药已与拜耳（Bayer）在中国就多格列艾汀的商业化达成战略合作协议。2021年9月，华领医药与国药控股也签署供应链战略合作协议，双方将在物流仓储、供应链管理和渠道信息化等方面展开深入合作，共同推进多格列艾汀在中国获批上市后的商业化进程。祝贺华领医药多格列艾汀片在中国获批，希望该药早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择。参考资料：
[1]国家药监局批准多格列艾汀片上市. Retrieved Oct 8 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221008173753169.html
[2]华领医药糖尿病首创新药多扎格列艾汀NDA获NMPA受理！为全球首个葡萄糖激酶激活剂. Retrieved Apr 23, 2021， from https://www.huamedicine.com/news-125
[3] 华领医药SEED研究者将在中国医药创新与投资大会上公布有关糖尿病缓解的重要研究结果. Retrieved Sep 23, 2021，from https://www.huamedicine.com/news-131
[4]祝贺！国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表两篇关于华领医药全球首创糖尿病新药多格列艾汀的III期研究结果的同行评议论文. Retrieved May 13 , 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/PKqTGJX4rm_7cP2PNRoZ3Q本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
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