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农业部组织制定了重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签

2018-01-26 来源:农业部网站 兽药图书杂志宣传之窗

中华人民共和国农业部公告 第2644号

   根据《兽药管理条例》规定,我部组织制定了重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,现予发布,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1. 制造及检验试行规程

           2.质量标准

           3.说明书和标签

农业部     

2018年1月25

附件1(略)

附件2(略)

附件3

重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+ H7N9 H7-Re1株)说明书和标签

一、重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+ H7N9 H7-Re1株)说明书

                                                                          兽用

兽药名称

通用名  重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8+ H7N9 H7-Re1株)

商品名   

英文名  Reassortant  Avian Influenza Virus H5+H7 VaccineInactivatedCell SourceH5N1 Strain Re-8 +H7N9 Strain H7-Re1

汉语拼音  Chongzu Qinliugan BingduH5+H7Erjia MiehuoyimiaoXibaoyuanH5N1 Re-8 Zhu+H7N9 H7-Re1Zhu

主要成分与含量  疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-8株和 H7N9亚型H7-Re1株病毒液,灭活前Re-8株细胞病毒液HA效价不低于1512H7-Re1株细胞病毒液HA效价不低于1256

性状  乳白色或微黄色乳状液。

作用与用途  用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。免疫期为6个月。

用法与用量  颈部皮下或胸部肌肉注射。25周龄鸡,每只0.3ml5周龄以上鸡,每只0.5ml。该疫苗对蛋鸡的免疫程序推荐为:2周龄首免,0.3ml/只。34周后加强免疫,0.5ml/只。开产前再加强免疫,0.5ml/只。

不良反应  一般无可见的不良反应。

注意事项  1)仅用于健康鸡。

2)运输过程需冷藏,防止阳光直射。

3)本品严禁冻结,使用前应将疫苗恢复至常温,并充分摇匀。

4)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。

5)疫苗开启后应一次用完。

6)使用无菌注射器进行接种,及时更换针头。

7)屠宰前28日内禁止使用。

8)使用后的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应进行无害化处理。

规格  150ml/  2100ml/  3250ml/  4500ml/

包装  1200/  2100/  340/  420/

贮藏与有效期  2~8℃保存,有效期为12个月。

批准文号

生产企业

仅在兽医指导下使用

重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+ H7N9 H7-Re1株)标签

重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8+ H7N9 H7-Re1株)

                                                              兽用

50100250500ml/                                         批准文号:

                                                                     号:

                                                                 有效期至:

作用与用途  用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。免疫期为6个月。

用法与用量  颈部皮下或胸部肌肉注射。25周龄鸡,每只0.3ml5周龄以上鸡每只0.5ml。该疫苗对蛋鸡的免疫程序推荐为:2周龄首免,0.3ml/只。34周后加强免疫,0.5ml/只。开产前再加强免疫,0.5ml/只。

贮藏与有效期  28℃保存,有效期为12个月。

生产企业

仅在兽医指导下使用

 




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