农业部组织制定了重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签
中华人民共和国农业部公告 第2644号
根据《兽药管理条例》规定,我部组织制定了重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,现予发布,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1. 制造及检验试行规程
2.质量标准
3.说明书和标签
农业部
2018年1月25日
附件1(略)
附件2(略)
附件3
重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+ H7N9 H7-Re1株)说明书和标签
一、重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+ H7N9 H7-Re1株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+ H7N9 H7-Re1株)
商品名 无
英文名 Reassortant Avian Influenza Virus (H5+H7) Vaccine,Inactivated(Cell Source,H5N1 Strain Re-8 +H7N9 Strain H7-Re1)
汉语拼音 Chongzu Qinliugan Bingdu(H5+H7)Erjia Miehuoyimiao(Xibaoyuan,H5N1 Re-8 Zhu+H7N9 H7-Re1Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-8株和 H7N9亚型H7-Re1株病毒液,灭活前Re-8株细胞病毒液HA效价不低于1∶512、H7-Re1株细胞病毒液HA效价不低于1∶256。
【性状】 乳白色或微黄色乳状液。
【作用与用途】 用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部皮下或胸部肌肉注射。2~5周龄鸡,每只0.3ml;5周龄以上鸡,每只0.5ml。该疫苗对蛋鸡的免疫程序推荐为:2周龄首免,0.3ml/只。3~4周后加强免疫,0.5ml/只。开产前再加强免疫,0.5ml/只。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 (1)仅用于健康鸡。
(2)运输过程需冷藏,防止阳光直射。
(3)本品严禁冻结,使用前应将疫苗恢复至常温,并充分摇匀。
(4)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。
(5)疫苗开启后应一次用完。
(6)使用无菌注射器进行接种,及时更换针头。
(7)屠宰前28日内禁止使用。
(8)使用后的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应进行无害化处理。
【规格】 (1)50ml/瓶 (2)100ml/瓶 (3)250ml/瓶 (4)500ml/瓶
【包装】 (1)200瓶/箱 (2)100瓶/箱 (3)40瓶/箱 (4)20瓶/箱
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+ H7N9 H7-Re1株)标签
重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+ H7N9 H7-Re1株)
兽用
50(100、250、500)ml/瓶 批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部皮下或胸部肌肉注射。2~5周龄鸡,每只0.3ml;5周龄以上鸡每只0.5ml。该疫苗对蛋鸡的免疫程序推荐为:2周龄首免,0.3ml/只。3~4周后加强免疫,0.5ml/只。开产前再加强免疫,0.5ml/只。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用