农业部批准先灵葆雅法国厂、英特威生产的氟苯尼考注射液、犬瘟热、传染性肝炎等再注册或变更注册
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准先灵葆雅动物保健公司法国厂生产的氟苯尼考注射液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英特威国际有限公司生产的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗生产厂地址名称变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2018年1月31日
附件1
进口兽药注册目录
附件2（略）
附件3
氟苯尼考注射液说明书和标签
一、 氟苯尼考注射液说明书
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：氟苯尼考注射液
商品名称：纽弗罗注射液
英文名称：Florfenicol Injection
汉语拼音：Fubennikao Zhusheye
【主要成分】 氟苯尼考
【性状】 本品为无色至微黄色略黏稠的澄明液体。
【药理作用】 药效学 氟苯尼考为酰胺醇类抗生素，通过竞争性结合细菌核糖体50S亚基，抑制肽酰基转移酶，从而抑制肽链的延伸，干扰细菌蛋白的合成。细菌对氟苯尼考可产生获得性耐药，并与甲砜霉素存在交叉耐药。
药动学 猪首次肌内注射给药，1.4小时后血药浓度达峰，峰浓度为3.8～13.6μg/ml，血浆消除半衰期为3.6小时；第二次肌内注射给药，1.8小时后血药浓度达峰，峰浓度为3.7～3.8μg/ml。肌内注射12～24小时后，血药浓度低于1μg/ml（氟苯尼考对猪致病菌的MIC90值）。肺组织中的药物浓度与血浆中的药物浓度相当，浓度比值约为1。消除迅速，主要以代谢产物经尿液排泄。
【适应证】 用于治疗由猪胸膜肺炎放线杆菌和多杀性巴氏杆菌等敏感菌引起的急性呼吸道疾病。
【用法与用量】 以氟苯尼考计。肌内注射：每1kg体重，猪15mg；每48小时一次，连用2次。
【不良反应】 1.一周内可能会出现短暂的腹泻、50%动物可能会出现直肠及肛门周围红肿。
2.注射部位肿胀可能会持续5日，炎性症状可能会持续至28日。
3.临床试验可见约30%动物第二次肌内注射后会出现发热（40℃），伴有中等沉郁或呼吸困难，会持续一周或更长时间。
【注意事项】 1.疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。
2.肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间。
3.禁用于配种公猪。
4.禁用于对氟苯尼考过敏的动物。
5.禁用于体重低于2kg的仔猪。
6.慎用于妊娠期及哺乳期家畜。
7.每个注射部位不应超过3ml。
8.过量使用本品后可能出现采食、饮水和增重下降，并可能出现呕吐。
9.勿与其他药物混用。
10.置于儿童不可触及处。
【休药期】 猪18日。
【规格】 100ml∶30g
【包装】
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 先灵葆雅动物保健公司法国厂（Schering-Plough Sante Animale）
地址：La Grindoliere，Zone Artisanale，49500 Segre
二、 氟苯尼考注射液标签
兽用处方药
【兽药名称】
通用名称：氟苯尼考注射液
商品名称：纽弗罗注射液
英文名称：Florfenicol Injection
汉语拼音：Fubennikao Zhusheye
【主要成分】 氟苯尼考
【性状】 本品为无色至微黄色略黏稠的澄明液体。
【适应证】 用于治疗由猪胸膜肺炎放线杆菌和多杀性巴氏杆菌等敏感菌引起的急性呼吸道疾病。
【用法与用量】 以氟苯尼考计。肌内注射：每1kg体重，猪15mg；每48小时一次，连用2次。
【规格】 100ml∶30g
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 猪18日。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【包装】
【生产企业】 先灵葆雅动物保健公司法国厂（Schering-Plough Sante Animale）
地址：La Grindoliere，Zone Artisanale，49500 Segre