公告：批准海博莱、豪普特、美国礼来、辉宝4种兽药产品再注册
中华人民共和国农业农村部公告 第7号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西班牙海博莱生物大药厂等4家单位生产的鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）等4种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》, 并发布尼卡巴嗪残留检测方法标准（试行）以及产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.尼卡巴嗪残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2018年4月12日
附件1
进口兽药注册目录
附件2（略）
附件3
鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）等4种兽药
产品说明书和标签
一、鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）说明书和标签
（一）鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）
商品名 无
英文名 Laryngotracheitis Vaccine，Live（Strain CHP50）
汉语拼音 Ji Chuanranxinghouqiguanyan Huoyimiao（CHP50 Zhu）
【主要成分与含量】 每羽份含鸡传染性喉气管炎CHP50株至少103.0EID50。
【性状】 白色至类黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防鸡传染性喉气管炎。
【用法与用量】 按瓶签注明的羽份进行稀释（每1000羽份疫苗加稀释液30ml），每只鸡点眼接种1羽份（1滴，约含0.03ml）。
雏鸡 在流行地区，在14～20日龄内接种；
蛋鸡和种鸡 在4周龄时首次接种，产蛋前（10～16周龄）加强接种1次。
推荐通过稀释液盒中提供的连接器连接稀释液瓶和疫苗瓶溶解冻干疫苗。摇匀后，用滴瓶进行接种。
【不良反应】 个别鸡接种后，眼部可能会产生一过性轻微结膜炎，一般3～4日后消失。
【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。
（2）不要使用疫苗瓶破裂或标签已损坏的疫苗。
（3）使用前轻轻振摇，使疫苗充分溶解。
（4）一旦开瓶，必须立即使用，并在2小时内用完。
（5）接种后应对手和器械进行清洗和消毒。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 1000羽份/瓶
【包装】 10瓶/盒
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.）
地址 Avda. La Selva, 135 - 17170 Amer (Girona), Spain
电话 0034972430660 传真 0034972430061
仅在兽医指导下使用
（二）鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）标签
兽用
鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株） | |
1000羽份/瓶 | 《进口兽药注册证书》证号： |
批 号： | |
详见说明书。 | 有效期至： |
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.）
仅在兽医指导下使用
二、甲基盐霉素预混剂说明书和标签
（一）甲基盐霉素预混剂说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：甲基盐霉素预混剂
商品名称：禽安®（Monteban®100）
英文名称：Narasin Premix
汉语拼音：Jiajiyanmeisu Yuhunji
【主要成分】 甲基盐霉素
【性状】 本品为黄色至淡棕色颗粒状粉末。
【药理作用】 抗球虫药。甲基盐霉素其抗球虫效应与盐霉素大致相同，能维持畜禽消化道中菌群的平衡，抑制有害细菌的生长，提高饲料转化率。
【适应证】 用于防治鸡球虫病。
【用法与用量】 以本品计。混饲：每1000kg饲料，鸡600～800g。
【不良反应】 本品毒性比盐霉素更强，对鸡的安全范围较窄，超剂量使用，会引起鸡的死亡。
【注意事项】
1.使用时必须精确计算用量。
2.本品仅限用于肉鸡，蛋鸡、火鸡及其他鸟类禁用；马属动物禁用。
3.本品对鱼类毒性较大，防止用药后的鸡粪及残留药物的用具污染水源。
4.禁止与泰妙菌素、竹桃霉素合用。
5.操作人员须注意防护，应戴手套和口罩，如不慎溅入眼睛，需立即用水冲洗。
【休药期】 鸡5日。
【规格】 10%
【包装】
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【有效期】 24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 美国礼来公司美国生产厂（A Division of Eli Lilly and Company U.S.A.）
地址：10500 South State Road 63，Clinton，Indiana，47842 U.S.A.
（二）甲基盐霉素预混剂标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：甲基盐霉素预混剂
商品名称：禽安®（Monteban®100）
英文名称：Narasin Premix
汉语拼音：Jiajiyanmeisu Yuhunji
【主要成分】 甲基盐霉素
【性状】 本品为黄色至淡棕色颗粒状粉末。
【适应证】 用于防治鸡球虫病。
【用法与用量】 以本品计。混饲：每1000kg饲料，鸡600～800g。
【规格】 10%
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 鸡5日；蛋鸡禁用。
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【包装】
【生产企业】 美国礼来公司美国生产厂（A Division of Eli Lilly and Company U.S.A.）
地址：10500 South State Road 63，Clinton，Indiana，47842 U.S.A.
三、尼卡巴嗪预混剂说明书和标签
（一）尼卡巴嗪预混剂说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：尼卡巴嗪预混剂
商品名称：尼卡球（Koffozin）
英文名称：Nicarbazin Premix
汉语拼音：Nikabaqin Yuhunji
【主要成分】 尼卡巴嗪
【性状】 本品为黄色粉末。
【药理作用】 药理学 抗球虫药。本品对鸡的多种艾美尔球虫，如柔嫩、脆弱、毒害、巨型、堆型、布氏艾美尔球虫有良好的防治效果。主要抑制第二个无性增殖期裂殖体的生长繁殖，其作用峰期是感染后第4日。主要用于鸡、火鸡球虫病。球虫对本品不易产生耐药性，故常用于更换给药方案。此外，对其他抗球虫药耐药的球虫，使用尼卡巴嗪多数仍然有效。尼卡巴嗪对蛋的质量和孵化率有一定影响。
药效学 本品能由消化道吸收，并广泛分布于机体组织及体液中，以推荐剂量给鸡饲喂11日，停药2日后，血液及可食用组织仍可检测到残留药物。
【适应证】 用于预防鸡球虫病。
【用法与用量】 以尼卡巴嗪计。混饲：每1000kg饲料，鸡100～125g。
【不良反应】 1.夏天高温季节使用本品时，会增加应激和死亡率。
2.本品能使产蛋率、受精率及鸡蛋质量下降和棕色蛋壳色泽变浅。
【注意事项】 1.夏天高温季节慎用。
2.蛋鸡和种鸡禁用。
3.鸡球虫病爆发时禁用作治疗。
【休药期】 鸡4日。
【规格】 25%
【包装】
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 美国辉宝有限公司以色列生产厂（Phibro Corporation Limited （Koffolk （1949）Ltd.））
地址：7 Hamagshimim Str. Kiryat Matalon, Petach Tikva.
（二）尼卡巴嗪预混剂标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：尼卡巴嗪预混剂
商品名称：尼卡球（Koffozin）
英文名称：Nicarbazin Premix
汉语拼音：Nikabaqin Yuhunji
【主要成分】 尼卡巴嗪
【性状】本品为黄色粉末。
【适应证】 用于预防鸡球虫病。
【用法与用量】 以尼卡巴嗪计。混饲：每1000kg饲料，鸡100～125g。
【规格】 25%
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 鸡4日；蛋鸡和种鸡禁用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【包装】
【生产企业】 美国辉宝有限公司以色列生产厂（Phibro Corporation Limited （Koffolk（1949）Ltd.））
地址：7 Hamagshimim Str. Kiryat Matalon, Petach Tikva.
四、阿莫西林克拉维酸钾片说明书和标签
（一）阿莫西林克拉维酸钾片说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：阿莫西林克拉维酸钾片
商品名称：
英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Pian
【主要成分】 阿莫西林和克拉维酸钾。
【性状】 本品为粉红色的圆形片，药片一侧面有半片刻痕，另一侧面刻有SYNULOX的英文。
【药理作用】 1.阿莫西林为β-内酰胺类抗生素，广谱抗菌，抗菌活性强，主要通过抑制细菌细胞壁黏肽的合成发挥杀菌作用。克拉维酸是β-内酰胺酶抑制剂，本身只有微弱的抗菌活性，可以与细菌产生的β-内酰胺酶发生不可逆性结合，可有效提高阿莫西林的杀菌作用。两者合用，可保护阿莫西林免遭β-内酰胺酶水解。
2.本品对金黄色葡萄球菌、链球菌、棒状杆菌、梭状芽孢杆菌、炭疽杆菌、牛放线杆菌等革兰氏阳性菌有抗菌活性。对大肠杆菌、沙门氏菌、弯曲杆菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、巴氏杆菌、坏死性梭杆菌、类杆菌属、嗜血杆菌、莫拉菌属、李氏放线杆菌和胸膜肺炎放线杆菌等革兰氏阴性菌也有抗菌活性。
3.本品对胃酸稳定，口服吸收良好。单胃动物对本品吸收好，血药浓度高，吸收后能广泛分布到各种组织，包括肝、肺、肌肉、胆汁、腹水、胸水和关节液，故对全身性感染的疗效较好。
【适应证】 本品适应于敏感菌引起的各种感染。用于治疗犬和猫革兰氏阳性和革兰氏阴性敏感细菌的感染，如皮肤及软组织感染（脓性皮炎、脓肿和肛腺炎）、牙感染（牙龈炎）、尿道感染、呼吸道感染和肠炎。
【用法与用量】 口服：一次量，犬、猫每1kg体重12.5～25.0mg，一日2次，连用5～7日；一些慢性感染（慢性皮炎、慢性膀胱炎和慢性呼吸道感染）的治疗可连用10～28日。
【不良反应】本品为青霉素类药物，有的动物可能会出现过敏。
【注意事项】 1.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。
2.对青霉素过敏者禁止接触本品。如接触到此产品并出现过敏症状（如皮疹，严重症状有脸部、眼睛或唇肿胀和呼吸困难）时，应该立刻去找医生救助。
3.与其它青霉素类产品一样，本品不适用于家兔、豚鼠、仓鼠；在用于其它小的草食动物时，应慎用。
4.若出现过敏反应，可使用肾上腺素或类固醇治疗。
5.孕畜慎用。
6.使用后请洗手。
7.不要让小孩接触到此产品。
【规格】 （1）50mg（阿莫西林40mg+克拉维酸10mg） （2）250mg（阿莫西林200mg+克拉维酸50mg） （3）500mg（阿莫西林400mg+克拉维酸100mg）
【包装】
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
【有效期】 24个月
【进口兽药注册证书】
【生产企业】意大利豪普特制药厂（Haupt Pharma Latina s.r.l.）
地址：SS 156 km 47,600-04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
（二）阿莫西林克拉维酸钾片标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：阿莫西林克拉维酸钾片
商品名称：
英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia pian
【主要成分】 阿莫西林和克拉维酸钾
【性状】 本品为粉红色的圆形片，药片一侧面有半片刻痕，另一侧面刻有SYNULOX的英文。
【适应证】 用于治疗犬、猫革兰氏阳性和革兰氏阴性敏感细菌的感染，如皮肤及软组织感染（脓性皮炎、脓肿和肛腺炎）、牙感染（牙龈炎）、尿道感染、呼吸道感染和肠炎。
【用法与用量】 口服：一次量，犬、猫每1kg体重12.5～25.0mg 一日2次 连用5～7日； 一些慢性感染（慢性皮炎、慢性膀胱炎和慢性呼吸道感染）的治疗可连用10～28日。
【规格】 （1）50mg（阿莫西林40mg+克拉维酸10mg） （2）250mg（阿莫西林200mg+克拉维酸50mg （3）500mg（阿莫西林400mg+克拉维酸100mg）
【进口兽药注册证书】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。
【包装】
【生产企业】 意大利豪普特制药厂（Haupt Pharma Latina s.r.l.）
地址：SS 156 km 47,600-04100 Borgo San Michele, Latina, Italy
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