全球首个，中美双报获批临床！

“生物城造”

又有新突破

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2月23日

BIOTOWN

易慕峰生物科技有限公司（以下简称“易慕峰”）宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请在中国CDE批准之后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。

Town主划重点

这也是全球首个

中美双报获批IND的

靶向EpCAM的 CAR-T产品

胃癌（GC）是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据，中国胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中分别位居第六和第三。2022年全球新发胃癌病例约97万，中国约占其中的37%，35.87万。食管胃结合部腺癌（GEJ）与胃癌之间具有相似的潜在发病机制和基因组改变，通常将其作为一种癌种类型进行讨论。

EpCAM是循环肿瘤细胞（CTC）的生物标志物，它在消化系统肿瘤的转移灶和原位灶中均表达高，在正常组织中表达量较低，因此，EpCAM被认为是有潜力的消化系统肿瘤治疗靶点，并且可拓展的适应症范围也非常广泛。

IMC001产品靶向EpCAM，是率先在“化实体瘤为血液瘤”策略下进行的CAR-T产品IIT临床研究。该产品于2023年8月获得了美国FDA孤儿药资格（ODD）认定。

截止2024年1月31日，在针对晚期胃癌的IIT临床试验中，确定了安全有效的推荐剂量，该剂量组5名患者中有2名患者被确认为部分缓解（PR），ORR达40%。

其中1位PR患者在IMC001单药单次输注后30周成功转化具备手术指征，进行了胃癌根治手术，生存超过85周；

另1位PR患者在第16周时肿瘤缩小了48%。患者的存活时间相较于历史数据大幅延长。

值得一提的是，这也是易慕峰第二个中美双报获批IND的针对实体瘤的CAR-T产品。

本次IND获得FDA许可意味着IMC001将能够在国际范围内开展更广泛的临床试验与合作，并有望成为一种全球范围内晚期消化系统肿瘤患者的新选择。

——易慕峰创始人、

董事长兼CEO孙敏敏

Town主了解到，易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业，从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，开发了Peri Cruiser®、SNR、T-Booster等技术平台，发展了丰富的产品管线。

目前

易慕峰自主研发的IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月获得了美国FDA孤儿药资格认定，其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；

其IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

易幕峰将在生物城投资建设细胞治疗西部研发中心和生产基地项目，开展消化道实体肿瘤细胞治疗药品临床申报和临床研究，并开展细胞治疗产品商业化生产，有望突破CAR-T疗法在实体瘤治疗领域的瓶颈。

接下来

生物城将加快推进产业建圈强链

瞄准重磅药物研发生产等

关键环节和重点领域

培育形成新的增长点和竞争新优势

助推成都生物医药产业实现跨越发展

资料来源：易慕峰