NCCN乳腺癌临床实践指南2016.2版（10）
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目录
非浸润性乳腺癌
浸润性乳腺癌
● 临床分期，检查（BINV-1）
● 临床分期为I、IIA、IIB或T3N1M0期的局部治疗（BINV-2,3,4）
●全身辅助治疗（BINV-5,6,7,8,9)
●接受术前全身治疗的可手术乳腺癌：检查（BINV-10）
●术前全身治疗：乳腺和腋窝评估（BINV-11）
●术前全身治疗：手术治疗（BINV-12）
●术前全身治疗：辅助治疗（BINV-13）
●接受术前全身治疗的不可手术或局部晚期乳腺癌（非炎性）：检查（BINV-14）
●接受术前全身治疗的不可手术或局部晚期乳腺癌（非炎性）（BINV-15）
●监测/随访（BINV-16）
●复发乳腺癌的治疗（BINV-17,18）
●IV期乳腺癌的治疗（BINV-19,20,21,22）
●复发或IV期乳腺癌内分泌治疗的后续治疗（BINV-23）
●HER2检测原则（BINV-A）
●乳腺专用MRI检查原则（BINV-B）
●生育能力和节育（BINV-C）
●外科腋窝分期——I、IIA和IIB和IIIA（仅T3N1M0）期（BINV-D）
●腋窝淋巴结分期（BINV-E）
●浸润性乳腺癌切缘状况（BINV-F）
●需结合放疗的保乳治疗特别注意事项（BINV-G）
●术后乳房重建原则（BINV-H）
●放疗原则（BINV-I）
●辅助内分泌治疗（BINV-J）
●术前/辅助治疗方案（BINV-K）
●术前全身治疗原则（BINV-L）
●绝经的定义（BINV-M）
●复发或IV期乳腺癌的内分泌治疗（BINV-N）
●复发或转移性乳腺癌化疗方案（BINV-O）
●转移性乳腺癌的监测原则（BINV-P）
特别注意事项
●分叶状肿瘤（PHYLL-1）
●佩吉特氏病（PAGET-1）
●孕期乳腺癌（PREG-1）
●炎性乳腺癌（IBC-1）
●分期（ST-1）
术前全身治疗原则
（BINV-L）
•随机试验显示：对比患者术后接受治疗，当术前接受同样的治疗手段时，远期的疗效类似。
•术前全身治疗可使外科不可手术的肿瘤变成可行，并使可切除的乳腺癌患者潜在获益。重要的是，术前全身治疗可以提高保乳治疗的入组率，并提供观察患者个体对全身治疗的临床和病理反应的机会。
•术前全身治疗后的病理完全缓解（pCR）与非常良好的无瘤生存期和总生存期相关，特别是所有治疗在术前给予的情况下。
病理缓解和长期疗效之间的相关性对于三阴性乳腺癌（TNBC）是最高的，对于HER2 +乳腺癌相关性低一些，对于ER +乳腺癌相关性最低。
•许多化疗方案在术前给药中起效。一般来说，在辅助治疗中推荐的那些化疗方案可以在新辅助治疗中考虑。参见新辅助/辅助治疗方案（BINV-K）。
•单独内分泌治疗（芳香酶抑制剂[对绝经后妇女优选;对于绝经前妇女给予卵巢抑制剂]或他莫昔芬）可考虑用于激素 - 受体阳性的乳腺癌患者。
•HER2阳性乳腺癌的患者应在术前接受至少9周的联合曲妥珠单抗的新辅助治疗。 含有帕妥珠单抗的方案可以在大于或等于T2或大于或等于N1，HER2-阳性的早期乳腺癌患者术前给药。 参见新辅助/辅助治疗方案（BINV-K）。
•一些研究报告，与接受术后全身辅助治疗的患者相比，接受术前全身治疗的患者局部复发的风险增加。局部复发风险增加是由于接受新辅助治疗患者的局部治疗不够理想 。
•并非所有患者都适合术前全身治疗（新辅助治疗）。 在术前全身治疗开始之前，准确的临床分期至关重要。 参见术前全身治疗：乳房和腋窝评估（BINV-11）。
•选择新辅助治疗时，所有治疗应在手术前给予。 在新辅助治疗期间，应通过临床检查常规评估肿瘤对治疗的反应。 在新辅助治疗期间出现肿瘤进展的可手术乳腺癌患者应当立即进行手术。 局部治疗原则与接受全身辅助治疗的患者相同。
新辅助治疗的已知益处：
•有利于保乳
•可将不可切除的肿瘤变成可切除
•基于观察对治疗的反应，对每个患者个体（特别是三阴乳腺癌和HER2阳性乳腺癌）提供重要的预后信息。
•可以有时间进行基因检测
•对于选择接受乳腺癌根治术的患者可以有时间计划乳房重建方案
新辅助治疗获得的机会：
•如果腋窝淋巴结从阳性转阴，可能允许进行单纯的前哨淋巴结活检
•如果肿瘤对全身治疗没有反应或进展，可以有机会调整方案
•对于让治疗反应差的患者必要时增加辅助治疗手段
•可以缩小反射野或这减少腋窝淋巴结转阴病灶的放疗
•观察新的治疗手段或预测标志的良好研究平台
注意事项：
•如果临床分期被高估，可能导致全身用药的过度治疗
•如果临床分期被低估，可能导致放疗的局部治疗不足
•新辅助治疗期间肿瘤可能进展
新辅助治疗的适应症：
•不可手术的乳腺癌患者
►非炎性乳癌
►体积大、粘连不清的N2腋窝淋巴结阳性
►N3腋窝淋巴结阳性
►T4肿瘤
•可手术的乳腺癌患者
►原发肿瘤大、渴望保乳的患者通过新辅助治疗缩小肿瘤
不适合新辅助治疗的乳腺癌：
•广泛导管内癌成分，肿瘤浸润的范围不清
•术前肿瘤的范围很难界定
•肿瘤不明显或临床评估
绝经的定义
（BINV-M）
不同的乳腺癌临床试验采用的绝经定义不尽相同。绝经通常是生理性的月经永久性终止，也可以是乳腺癌治疗引起的卵巢合成的雌激素功能永久地丧失。確定绝经的合理标准包括以下中的任意一条：
• 既往接受过双侧卵巢切除术
• 年龄≥60岁
• 年龄<60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时卵泡刺激素（FSH）及雌二醇水平处于绝经后的范围
• 如果服用他莫昔芬或托瑞米芬，年龄<60岁，则FSH及血浆雌二醇水平处于绝经后的范围。
正在接受LHRH激动剂或拮抗剂治疗的妇女无法判定是否绝经。辅助化疗前没有绝经的妇女，停经不能作为判断绝经的依据，因为患者在化疗后虽然会停止排卵或无月经，但卵巢功能仍可能正常或有恢复可能。对于化疗引起停经的妇女，如果考虑采用芳香化酶抑制剂作为内分泌治疗的一部分，需要用卵巢切除术或者连续多次监测FSH和/或雌二醇水平来确认患者处于绝经后状态。
复发或IV期乳腺癌的内分泌治疗
（BINV-N）
绝经前患者
•选择性ER调节剂或卵巢切除/抑制加内分泌治疗（同绝经后）
绝经后患者
•非甾体类芳香化酶抑制剂（阿那曲唑，来曲唑）
•甾体类芳香化酶灭活剂（依西美坦）
•依西美坦+依维莫司1
•帕博西布 +来曲唑2
•帕博西布 +氟维司群（1类推荐）3
•氟维司群4
•他莫昔芬或托瑞米芬
•醋酸甲地孕酮
•氟甲睾酮
•乙炔雌二醇
注解：
1.符合BOLERO-2标准的患者可考虑依西美坦与依维莫司联合（12个月内出现进展，或使用非甾体类芳香化酶抑制剂时出现进展，或使用他莫昔芬的任何时候出现进展）
2.帕博西布与来曲唑联合可被视作绝经后ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者一线治疗方案。
3.对于绝经后或者用LHRH激动剂抑制卵巢的绝经前妇女，激素受体阳性和HER2阴性的转移性乳腺癌患者在内分泌治疗方面已经取得进展。
4.单一研究（S0226）表明，在激素受体阳性乳腺癌妇女和既往没有接受过化疗，生物治疗或内分泌治疗的转移性乳腺癌患者，阿那曲唑添加氟维司群可延长疾病的进展时间。 亚分析表明，没有接受过他莫昔芬辅助治疗和诊断后超过10年的患者得到最大获益。 具有类似设计的两项研究（FACT和SOFEA）显示在疾病进展时间方面阿那曲唑添加氟维司群没有优势。
复发或转移性乳腺癌的化疗方案
（BINV-O）
复发或转移性乳腺癌的化疗方案1 | |
首选单药方案 | 蒽环类 • 阿霉素 • 聚乙二醇脂质体阿霉素 紫杉类 • 紫杉醇 抗代谢药 • 卡培他滨 • 吉西他滨 其它微管形成抑制剂 • 长春瑞滨 • 艾日布林 |
其它单药方案 | • 环磷酰胺 • 卡铂 • 多西他赛 • 白蛋白结合紫杉醇 • 顺铂 • 表柔比星 • 伊沙匹隆 |
联合化疗方案 | • CAF/FAC（环磷酰胺/阿霉素/氟尿嘧啶） • FEC（氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺） • AC（阿霉素/环磷酰胺） • EC（表柔比星/环磷酰胺） • CMF（环磷酰胺/甲氨蝶呤/氟尿嘧啶） • 多西他赛/卡培他滨 • GT（吉西他滨/紫杉醇） • 吉西他滨/卡铂 • 紫杉醇/贝伐珠单抗2 |
针对HER2阳性乳腺癌的首选一线方案 | • 帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗＋多西他赛（1类推荐）5 • 帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗＋紫杉醇5 |
针对HER2阳性乳腺癌的其它方案 | •Ado-trastuzumab emtansine） • 曲妥珠单抗+紫杉醇±卡铂 • 曲妥珠单抗+多西他赛 • 曲妥珠单抗+长春瑞滨 • 曲妥珠单抗+卡培他滨 |
针对使用过曲妥珠单抗的HER2阳性乳腺癌的方案 | • 拉帕替尼＋卡培他滨 • 曲妥珠单抗＋卡培他滨 • 曲妥珠单抗＋拉帕替尼（无细胞毒药物治疗） • 曲妥珠单抗＋其他药物3,4,5 |
注解：
1.尚无强有力的证据表明联合化疗方案优于序贯单药治疗。
2.有关转移性乳腺癌的随机临床试验表明，贝伐珠单抗添加至某些一线或二线化疗方案略微改善至进展时间和缓解率，但并未延长总生存期。对至进展时间的影响可能因细胞毒药物的不同而不同，似乎以贝伐珠单抗联用每周紫杉醇为最优。
3.曲妥珠单抗与蒽环类药物联合使用时会引起严重的心脏毒性。应避免将曲妥珠单抗和培妥珠单抗与蒽环类同时使用。
4.曲妥珠单抗可以安全地与上面列出的用于复发性或转移性乳腺癌的包含优选和其他单一方案的所有非蒽环类药物联用。
5.患者如果既往已使用化疗加曲妥珠单抗治疗但没有用过帕妥珠单抗，可考虑采用某一线包括曲妥珠单抗加培妥珠单抗的治疗，可合并也可不合并细胞毒药物治疗（如长春瑞滨或紫杉类）。确定抗HER2治疗理想的测序策略还需要进一步研究。
复发或转移性乳腺癌化疗方案的剂量时间表 | |
首选单药方案 | 蒽环类： 阿霉素 • 60-75mg/m2静脉输注，第一天,每21天为一个周期 或 • 20mg/m2静脉输注,每周第1天
聚乙二醇脂质体包裹阿霉素 • 50mg/m2静脉输注，第1天 每28天为一个周期。
紫杉类： 紫杉醇 • 175mg/m2静脉输注，第1天，每21天为一个周期 或 • 80mg/m2静脉输注,每周第1天
抗代谢药物：
卡培他滨 • 1000-1250mg/m2每日两次口服，第1-14天 每21天为一个周期
吉西他滨 • 800–1200mg/m2静脉输注，第1天、第8天和第15天 每28天为一个周期。
其它微管形成抑制剂： 长春瑞滨 • 25mg/m2静脉输注，每周第1天
艾日布林 • 1.4mg/m2静脉输注，第1天和第8天 每21天为一个周期。 |
其它单药方案 | 环磷酰胺 • 50mg每日一次口服，第1-21天 每28天为一个周期。
卡铂 • AUC 6静脉输注，第一天,每21-28天为一个周期
多西他赛 • 60-100mg/m2静脉输注，第1天，每21天为一个周期 或 • 35mg/m2 每周静脉输注持续6周，休2周，然后重复
白蛋白结合紫杉醇 • 100mg/m2或150mg/m2静脉输注，第1天、第8天和第15天 每28天为一个周期。 或 • 260mg/m2静脉输注每21天为一个周期。
顺铂 • 75mg/m2静脉输注，第1天 每21天为一个周期。
表柔比星 • 60-90mg/m2静脉输注，第1天 每21天为一个周期。
伊沙匹隆 • 40mg/m2静脉输注，第1天 每21天为一个周期。 |
联合化疗方案 | CAF化疗 • 环磷酰胺100mg/m2口服，第1-14天 • 阿霉素30mg/m2静脉输注，第1天和第8天 • 5-氟尿嘧啶500mg/m2静脉输注，第1天和第8天 每28天为一个周期
FAC化疗 • 5-氟尿嘧啶500mg/m2静脉输注，第1天和第8天或第1天 和第4天 • 阿霉素50mg/m2静脉输注，第1天（或72小时连续输 注） • 环磷酰胺500mg/m2静脉输注，第1天 每21天为一个周期
FEC化疗 • 环磷酰胺400mg/m2静脉输注，第1天和第8天 • 表柔比星50mg/m2静脉输注，第1天和第8天 • 5-氟尿嘧啶500mg/m2静脉输注，第1天和第8天 每28天为一个周期
AC化疗 • 阿霉素60mg/m2静脉输注，第1天 • 环磷酰胺600mg/m2静脉输注，第1天 每21天为一个周期
EC化疗 • 表柔比星75mg/m2静脉输注，第1天 • 环磷酰胺600mg/m2，静脉输注，第1天 每21天为一个周期 CMF化疗 • 环磷酰胺100mg/m2口服，第1-14天 • 甲氨蝶呤40mg/m2静脉输注，第1天和第8天 • 5-氟尿嘧啶600mg/m2静脉输注，第1天和第8 每28天为一个周期 多西他赛/卡培他滨化疗 • 多西他赛75mg/m2静脉输注，第1天 • 卡培他滨950mg/m2每日两次口服，第1-14天 每21天为一个周期 GT化疗 • 175mg/m2静脉输注，第1天 • 吉西他滨1250mg/m2静脉输注第1天和第8天（第一天紫杉醇后） 每21天为一个周期 吉西他滨/卡铂 • 吉西他滨1000mg/m2，第1天和第8天 • 卡铂AUC 2静脉输注，第1天和第8天 每21天为一个周期
紫杉醇加贝伐珠单抗 • 紫杉醇90mg/m2静脉输注1h，第1天、第8天和第15天 • 贝伐珠单抗10mg/kg静脉输注，第1天和第15天 每28天为一个周期 |
注：
抗癌药物的选择、剂量和应用以及相关毒性的处理很复杂。由于预期的患者毒性反应、个体差异、既往治疗和合并症的存在，调整药物剂量和时间安排以及启用支持治疗经常是需要的。 因此，最佳地给予抗癌药物治疗需要一支在应用抗癌药和处理相关毒性方面具有丰富经验的医疗团队。
HER2阳性复发或转移性乳腺癌化疗方案的剂量时间表 | |
帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗＋多西他赛 • 帕妥珠单抗840mg静脉输注，第1天，继以420mg静脉输注 • 曲妥珠单抗8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注 • 多西他赛75-100mg/m2静脉输注，第1天 每21天为一个周期。
帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗＋紫杉醇 • 帕妥珠单抗840mg静脉输注，第1天，继以420mg静脉输注，每21天为一个 周期 • 曲妥珠单抗 4mg/kg静脉输注，第1天，继以2mg/kg静脉输注，一周为一个周期 或 8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注，每21天为一个周期33 • 紫杉醇80mg/m2静脉输注，每周第一天 或 紫杉醇175mg/m2，第1天，每21天为一个周期 | |
针对HER2阳性乳腺癌的其它方案 | • T-DM1（Ado-trastuzumab emtansine） 3.6mg/kg静脉输注 每21天为一个周期
紫杉醇/卡铂＋曲妥珠单抗 • 卡铂AUC 6静脉输注，第1天 • 紫杉醇175mg/m2静脉输注，第1天 每21天为一个周期。 • 曲妥珠单抗 4mg/kg静脉输注，第1天，继以2mg/kg静脉输注，一周为一个周期 或 8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注，每21天为一个周期
每周紫杉醇/卡铂＋曲妥珠单抗 • 紫杉醇80mg/m2静脉输注，第1天、第8天和第15天 • 卡铂AUC 2静脉输注，第1天、第8天和第15天 每28天为一个周期。 • 曲妥珠单抗 4mg/kg静脉输注，第1天，继以2mg/kg静脉输注，一周为一个周期 或 8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注，每21天为一个周期33
曲妥珠单抗＋紫杉醇 • 紫杉醇 175mg/m2静脉输注，第1天，每21天为一个周期35 或 80–90mg/m2静脉输注，每周第1天36 • 曲妥珠单抗 4mg/kg静脉输注，第1天，继以2mg/kg静脉输注，一周为一个 周期 或 8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注，21天为一个周期
曲妥珠单抗＋多西他赛 • 多西他赛 80–100mg/m2静脉输注，第1天，每21天为一个周期37 或 35mg/m2静脉输注，第1天、第8天和第15天，每周进行38 • 曲妥珠单抗 4mg/kg静脉输注，第1天，继以2mg/kg静脉输注，一周为一个 周期 或 8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注，21天为一个周期
曲妥珠单抗＋长春瑞滨 • 长春瑞滨 25mg/m2静脉输注，每周第1天 或 30-35mg/m2静脉输注，第1天和第8天 每21天为一个周期。 • 曲妥珠单抗 4mg/kg静脉输注，第1天，继以2mg/kg静脉输注，一周为一个 周期 或 8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注，21天为一个周期
曲妥珠单抗＋卡培他滨 • 卡培他滨1000–1250mg/m2每日两次口服，第1-14天，每21天为一个周期 • 曲妥珠单抗 4mg/kg静脉输注，第1天，继以2mg/kg静脉输注，一周为一个周期 或 8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注，每21天为一个周期 |
针对使用过曲妥珠单抗的HER2阳性乳腺癌的其他药物 | 拉帕替尼＋卡培他滨 • 拉帕替尼1250mg每日一次口服，第1-21天 • 卡培他滨1000 mg/m2每日两次口服，第1-14天 每21天为一个周期。
曲妥珠单抗＋卡培他滨 • 卡培他滨1000–1250mg/m2每日两次口服，第1-14天 每21天为一个周期。 • 曲妥珠单抗 4mg/kg静脉输注，第1天，继以2mg/kg静脉输注，一周为一个周期 或 8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注，每21天为一个周期
曲妥珠单抗＋拉帕替尼 • 拉帕替尼1000mg每日口服 • 曲妥珠单抗 4mg/kg静脉输注，第1天，继以2mg/kg静脉输注，一周为一个周期 或 8mg/kg静脉输注，第1天，继以6mg/kg静脉输注，每21天为一个周期 |
转移性乳腺癌的监测原则
（BINV-P）
患者症状和癌症负担的监测在转移性乳腺癌治疗期间非常重要，可用以确定治疗是否提供获益以及患者未因无效治疗产生毒性反应。
监测的组成部分：
转移性乳腺癌的监测包括对症状的各种组合、体检、常规实验室检测、影像学检查以及适当情况下的血液生物标记物进行评估。监测的结果被分类为治疗带来的缓解/持续缓解、病情稳定、有关疾病状况的不确定性或疾病的进展。临床医生通常必须评估和平衡多种不同形式的信息，以作出有关病情是否被控制以及治疗的毒性是否可以接受的判断。有时，这些信息可能相互矛盾。
疾病进展的定义：
确定疾病的进展情况需要一个或多个这些因素提供的疾病进展的明确证据，疾病进展的原因可能是因治疗效果不佳，也可能是因为疾病产生了对治疗的抗性。疾病进展可通过已知病变部位病灶扩大或恶化和/或在新的部位出现转移病灶的证据来确认。
•有关疾病进展的监测结果包括：
疼痛或呼吸困难等症状恶化；
体检时发现恶化或新发病变的证据；
体能状态不断下降；
不明原因的体重下降；
碱性磷酸酶、ALT、AST或胆红素升高；
高钙血症；
出现新的放射影像异常或已有放射影像异常大小增加；
功能影像学检查（例如骨扫描，PET/CT检查）发现新的异常部位
肿瘤标记物（例如CEA、CA15-3、CA27.29）增加*。
注*：肿瘤标记物（如CEA、CA15-3、CA27.29）会产生对肿瘤进展的担忧，但在疾病缓解的情况下可能也会看到。仅凭肿瘤标记物的增加很少能来断言疾病进展。骨病灶的变化往往很难在平片或断层放射影像或者骨扫描上进行评估。出于这些原因，患者的症状和血清肿瘤标记物对于所患疾病以骨转移为主的患者来说可能更有帮助。）
缓解/稳定/进展的客观标准的使用：
• 对疾病活动性的最准确评估通常在连续、定期地重复进行原先已发现异常的检查时实现。一般来说，应在不同的时间使用相同的评估方法（例如胸部CT检查时发现的异常通常应通过重复进行胸部CT检查来监测）。
• 所有系列研究使用的一些非临床的重要变量都是常用的变量，也是完全在意料之中的变量。因此，鼓励使用客观以及广泛接受的缓解、稳定和疾病进展标准。这些体系包括实体瘤的疗效评价标准（RECIST）指南（Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, etal.新的响应评价标准中固体肿瘤：修订后的RECIST指南（版本1.1）。Eur J Cancer 2009;45:228-247）和WHO标准（Miller AB, Hoogstraten B, Staquet M, and Winkler A. Reporting results of cancer treatment.Cancer 1981;47:207-214）。
• 核素骨扫描和PET显像等功能影像学检查在用于评估疗效时尤其存在很大的问题。在骨扫描的情况下，疾病缓解可能造成闪烁或扫描上的活动性增加，可能能被误读为疾病进展，尤其是在开始新的治疗后第一次随访骨扫描时。由于缺乏重现性、验证以及广泛接受的一套疾病活动性评估标准，PET显像很有问题。
监测频率：
重复检测的最佳频率并不明确，主要基于乳房癌临床试验中运用的监测策略而定。监测的频率必须平衡各方面的需要，包括发现疾病进展、避免任何无效治疗的不必要毒性、充分利用资源和确定成本。下表旨在提供指导，应根据病变部位、疾病的生物学特点和治疗时间的长短针对个体患者加以修改。无论距之前的检查间隔多长时间，患者有病变新发或加重迹象或症状的都需要进行疾病活动性的重新评估。
表格：转移性乳腺癌患者的推荐随访间隔*
注*：对于疾病长期稳定的的患者，监测频率可以降低。
（转载请联系公众号"指南解读"黄医生个人微信号：30842121）
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