市场监管总局一纸通知：出口办假证？全国严查！
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虚假认证、买证卖证，严抓严打！
官方下令
口罩、防护服等防疫用品专项整治开始
昨日（4月5日），国家市场监管总局最新发布了《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》中表示，自新冠肺炎疫情发生以来，市场上个别机构肆意牟利、虚假认证甚至买证卖证，扰乱认证市场秩序，影响了口罩、防护服等防疫用品顺利出口。
为了规范认证市场秩序，即日起，市场监管部门将在口罩、防护服等防疫用品领域开展认证专项整治活动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。
划重点
01
严抓严打，重点查处认证违法行为
《通知》明确，本次的专项整治工作重点将围绕4个方面进行，重点查处认证机构活动不规范的问题。
事实上，随着我国防疫物资的出口逐渐变多，市面上很多企业对于出口认证不甚了解，出现了盲目委托中介机构申请国外认证的情况，对市场造成了一定的混乱。
而本次市场监管总局对于防疫物资出口认证的专项整治，目的就是为了打击伪造冒用买卖认证证书等违法行为，规范市场秩序。
换句话说，市场上“花钱买证”“乱办证”的严打工作已经开始了！
划重点
02
欧盟CE准入方式解析，FDA 并非认证制度
就在同日（4月5日），国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行的新闻发布会上，国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军也就相关认证办理工作做出了回应。
对于企业出口的认证问题，刘卫军做出了详细的回复。此外，对质量认证也做出了详细的介绍：
目前，市面上所谈论的认证都是质量认证。质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动。
在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。
所谓强制性认证，就是国家为了保护人身健康、安全、环境，对一些产品规定必须取得认证，没有获得认证，这个产品就不能出厂销售，也不能进口，也不能在经营活动中使用。例如，汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等，都属于强制性认证目录内的产品。
值得注意的是，像医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。
而自愿性认证，就是企业根据市场需求，自愿申请开展认证的活动。
谈到欧盟CE认证，准确地说，它不叫CE认证制度，它实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。
证明这个产品符合CE标志要求的评价手段主要有两方面：
1.对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场；
2.有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。
以医用口罩为例，分为无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可加贴CE标志。而对无菌医用口罩，必须找欧盟授权机构才能获得真正的CE认证，产品也才可以进入到欧盟市场。
另外，现在网上也有谈美国FDA的“认证”，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度，并不是一种认证制度。
划重点
03
市场“假证”泛滥，官方明确严查认证活动不规范
据市场监管总局发言人称，疫情发生以来，对防疫产品认证的违法违规行为进行查处一直是市场监管总局关注的重点。目前，各个监管部门也正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。
此外，对于询问投诉渠道的问题，目前市场监管系统有12315投诉举报热线和12315网络平台，都可以进行投诉举报。
附：
对于企业出口认证的需求，经过初步梳理，国家市场监管总局编制出了一份口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，供企业参考。
来源：医疗器械经销商联盟
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