政策再出手！创新药竞争格局向正道发展！
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之前提过的医药生物一、二级市场对于CXO板块的炒作仍停留在PD-1, 自从PD-1热潮过后，至今都没有再出现一款同样级别的药物，没有爆款药，就没法再给资本市场讲故事，画大饼要钱的机会。
虽然药企们的研发管线看上去相当丰富，但所对应的市场容量都相对有限，资本当然也就另寻出路了，这也是导致医药生物二级市场之前近15个月下跌的原因之一。
打着创新药旗号的"me-too"药物就是资本在这中间的出路，相关企业快速启动临床试验，随即快速启动IPO，迅速变现实现“多赢”，"me too"模式谱写了一个又一个“新药”传奇和资本神话，但是很快也造成了靶点扎堆和过度内卷。
➤ 2021年7月2日，国家食品药品监局药品审评中心（简称CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(简称《指导原则》)的征求意见稿，给“me-too”药物戴上了一层紧箍咒。
《指导原则》明确提出：新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
简单来说就是创新药的申报临床试验，要在现有治疗方案中选择最能打的那个去对比，以往技巧性地选择一个过时的或者明显落后治疗方案作为对比，以求做出临床优效，相当于明令禁止偷奸耍滑的行为。
因此没有实质性临床获益的“me-too”药物，上市的难度急剧增加。政策文件造成相关企业及创新药板块持续15个月大跌的外在因素之一。
➤ 2022年11月8日，CDE再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估指导原则》意见的通知，再度加码"me-too"药物的监管。新版《指导原则》明确提出：药物的获益——风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。
这份文件不但为如何衡量一款创新药的获益和风险指标提供了非常详尽的指导原则，为相关企业的实际操作提供了极大便利。
还通过对获益和风险的极度强调，以后不再存在模棱两可的“me-too”药物，在科学的获益和风险框架评估衡量后，只有非常明确的"me-worse"药物或者"me-better"药物。
这是对去年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确。以后针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，或者说经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。
比如，同样是PD-1，同样是NSCLC适应症：
如果相对于已经获批的PD-1或者其他疗法，没有优效的话，基本很难被批准；
即使有一定的优效，但是带来额外的风险，比如有有诱发并发症的潜在风险，那是否批准要在“获益/风险”框架下再评估，获批的不确定性指数倍增。
于医药而言，竞争格局确实是向正道发展：偷鸡摸狗利用宽松的审批环境，把疗效相当的“me-too”甚至"获益与风险"更差的“me-worse”药物推上市场，依靠营销优势跑马圈地，劣币驱逐良币，这种卑劣玩法将越来越难了。
在去年《指导原则》公布的时候，很多行业人士纷纷表示：“me-too”无罪，“me-too”有存在的合理性。
这个说法不可否认，"me-too"本身是一个中性词，但是就像“呵呵”、“屌丝”、“键盘侠”一样被不怀好意的人用多了就成了贬义词。
能做出相对于现有疗法更优疗效的"me-too"药物当然要被肯定。这个最新的《指导原则》，就是对这一原则的进一步落实与阐述。
任何药物的研发的目的，其初衷都应该是更好的治病救人，而不是为了顶着“创新药”的名头融资和IPO。尤其要说一些海外归来学术大牛领衔成立没几年的生物医药公司，凭借自己在学术市场的声誉在没有什么产品的情况下，凭着一个故事、外加一堆校友资本和市场改革的顺风车，轻轻松松登陆二级市场，再利用亲属海外身份或者代持方式赚得盆满钵满。
该《指导原则》目前还是征求意见稿，如果最终落实，以套利和跟风为目的的“me-worse”药物将面临进一步出清。
同时，热门靶点和大适应症的竞争格局，后续会呈现两个变化：竞争家数减少，但是竞争烈度增加。
需要强调很多没有底气做出优效，做出更好的“获益/风险”指标的同类药物，将不会轻易开启临床，因为获批的难度相比于之前增加了，药企将更谨慎评估临床失败的风险。
还有同一个适应症获批的新药，一定是相对于现有疗法有显著的“获益/风险”框架下的增益，新药获批往往意味着对于现有疗法很大程度的替代。
这种方法越来越接近欧美成熟市场，欧美先进之处我们没有理由不学。
毫无疑问是对行业发展的大利好，其目的当然是为了人类进步摆正方向，同时也给疯狂的资本敲响警钟。
广发证券财富管理部资深投资顾问。马里兰大学金融数学硕士，华南理工大学金融与管理学学士。曾任主动权益类基金产品研究员，现主要负责医药生物、美容护理行业及相关个股分析研究。拥有7年海外权益市场投资及3年财富管理研究经验，偏好高风险权益资产投资。
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