PD-1药物治疗肝癌，招募1000名患者
Nivolumab（纳武单抗，商品名Opdivo）是由百时美施贵宝（BMS，Bristol-Myers Squibb）公司开发的重磅免疫疗法抗PD-1单克隆抗体药物。该药在美国已获批可用于治疗的疾病包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、经典霍奇金淋巴瘤和头颈部鳞癌。本次随机化、开放性、多中心3期临床招募对象为，晚期肝细胞癌初治患者，主要评估Nivolumab对比索拉非尼的有效性和安全性。目前临床招募范围面向全球患者，全球共140家医院在招募，中国有34家医院参与。计划入组人数总体1000人，中国入组人数持续更新中。中国及国外临床参加机构（医院）见文末列表。
本期临床招募和实施方案，已经在中国国家药品食品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160605）。按照本次临床实施方案规定，入选的患者将被随机分配接受Nivolumab方案或索拉非尼方案治疗。
本期临床招募的入选条件包括：
1 | 签署书面知情同意 |
2 | 患有晚期肝细胞癌的受试者，即疾病不适合根治性手术和/或局部区域治疗，或手术和/或局部区域治疗后进展性疾病 |
3 | 先前没有进行肝细胞癌的系统治疗 |
4 | 组织学证实肝细胞癌：仅具有HCC影像学诊断的受试者可以入选本项研究的筛查，但是在开始研究治疗前必须通过组织学证实。中心实验室必须收到肿瘤组织（甲醛固定、石蜡包埋存档标本或近期获得的标本）（1个组织块或15张未染色的组织玻片）进行相关研究。使用H&E染色对提交的组织进行质量评估，仅对满足组织质量要求的受试者进行随机治疗。如果没有存档标本可用，受试者必须同意在接受治疗前提供新鲜活检标本作为参加方案的条件。（注释：细针穿刺（FNA）和骨转移标本是不可接受的）。 |
5 | 至少有一个RECIST 1.1可测量的未治疗病灶。受试者必须具有至少一处先前未治疗的一维可测量病灶，CT增强扫描病灶≥10 mm或MRI扫描病灶≥10 mm（恶性淋巴结短径必须≥15 mm），按照RECIST 1.1标准病灶能够获得一维的精确测量；病灶先前没有接受过手术、放疗和/或局部区域治疗（也就是：射频消融[RFA]，经皮无水乙醇[PEI]或乙酸注射[PAI]，冷冻治疗，高强度聚焦超声[HIFU]，肝动脉化疗栓塞[TACE]，肝动脉栓塞[TAI]，等）。 |
6 | 对于在局部区域治疗后进展的受试者，基线筛查前，HCC局部区域治疗必须至少完成4周。此外，任何先前局部治疗的所有急性毒性作用必须缓解，根据NCI CTCAE 4.0版评价级别≤1。 |
7 | Child-Pugh A级肝硬化状态 |
8 | ECOG体力状态0或1。 |
9 | 如果是非病毒性HCC受试者；或者如果是HBV-HCC或HCV-HCC受试者，则适合入选，具体规定如下：HBV-HCC：治愈的HBV感染（规定为能检测到HBV表面抗体、能检测到HBV核心抗体、检测不到HBV DNA和检测不到HBV表面抗原）或慢性HBV感染（规定为能检测到HBV表面抗原或HBV DNA）。患有慢性HBV感染的受试者HBV DNA必须<100 IU/mL，必须进行抗病毒治疗。HCV-HCC：活动性或治愈的HCV感染，规定为可检测到HCV RNA或抗体。 |
10 | 血常规WBC≥2000/μL，中性粒细胞≥1500/μL，血小板≥60 x 103/μL血红蛋白≥8.5 g/dL |
11 | 凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6秒；血清白蛋白≥2.8 g/dL，总胆红素 ≤3 mg/dl, 且AST ≤机构正常上限的5倍；ALT ≤机构正常上限的5倍，充分的肾功能，血清肌酐< 1.5x ULN或肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）充分的心功能，2维心脏超声检测的左室射血分数（LVEF） > 50% |
详细的入选和排除标准，请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者，在参与本次临床实施方案过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。联络方式，可与如下研究人员和机构（医院）的药物临床试验办公室取得联系：
主要研究者信息：
负责人：秦叔逵 教授
电子邮箱：qinsk@csco.org.cn
单位名称：中国人民解放军第八一医院
中国及国外临床参加机构（医院）：
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
2 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
3 | 第四军医大学附属唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
4 | 中国人民解放军三〇七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 北京肿瘤医院肝胆外一科 | 邢宝才 | 中国 | 北京 | 北京 |
7 | 北京肿瘤医院肝胆外二科 | 郝纯毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 (黑肿) | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
9 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州 |
10 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
11 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
12 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
13 | 中南大学湘雅三医院 | 曹培国 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
14 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
15 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建省 | 福州 |
16 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京 | 北京 |
17 | 广东省人民医院 | 陈晓明 | 中国 | 广东省 | 广东 |
18 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西省 | 南宁 |
19 | 天津医科大学附属肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津 | 天津 |
20 | 中山大学肿瘤防治中心 | 陈敏山 | 中国 | 广东省 | 广州 |
21 | 湖南省肿瘤医院介入科 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
22 | 吉林大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
23 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
24 | 大连医科大学第一附属医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连 |
25 | 常州市第一人民医院 | 张红宇 | 中国 | 江苏省 | 常州 |
26 | Monash Medical Centre Clayton | Sievert William | Australia | Clayton | Victoria |
27 | Austin Hospital | Tebbutt Niall | Australia | Heidelberg | Victoria |
28 | The Alfred Hospital | Roberts Stuart | Australia | Prahan, Victoria | Victoria |
29 | Westmead Hospital | George Jacob | Australia | Westmead | New South Wales |
30 | Royal Prince Alfred Hospital | Strasser Simone | Australia | Camperdown | New South Wales |
31 | Royal Adelaide Hospital | Tse Edmund | Australia | Adelaide | SA |
32 | Sir Charles Gairdner Hospital | Macquillan Gerry | Australia | Nedlands | Western Australia |
33 | Universitaria De Navarra | Sangro Bruno | Spain | Pamplona. Navarra | Pamplona. Navarra |
34 | Comp. H. U. De Santiago | Fernandez-Castroagudin Javier | Spain | Santiago De Compostela | Santiago De Compostela |
35 | Queen Mary Hospital | Yau Thomas | Hong Kong | Hong Kong | Hong Kong |
36 | Prince Of Wales Hospital | Yeo Winnie | Hong Kong | Hong Kong | Hong Kong |
37 | National Cancer Center, Singapore | Choo Su-Pin | Singapore | Singapore | Singapore |
38 | Johns Hopkins Singapore International Medical Centre | Akhil Chopra | Singapore | Singapore | Singapore |
39 | Pacific Hematology Oncology Associates | Baron Ari | USA | San Francisco | CA |
40 | Levine Cancer Institute | Hwang Jimmy | USA | Charlotte | NC |
41 | The University Of Texas Health Science Center | Mahalingam Devalingam | USA | San Antonio | TX |
42 | Seattle Cancer Care Alliance | Harris William | USA | Seattle | WA |
43 | Thomas Jefferson University Hospital | Sama Ashwin | USA | Philadelphia | PA |
44 | Ucla-Division Of Hematology/Oncology | Finn Richard | USA | Los Angels | CA |
45 | Loyola University Medical Center | Dhanarajan Asha | USA | Maywood | IL |
46 | UT Southwestern Medical Center | Beg Muhammad | USA | Dallas | TX |
47 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii I Radiote | Zaucha Renata | Poland | Gdansk | Gdansk |
48 | Virginia Mason Medical Center | Lin Bruce | USA | Seattlw | WA |
49 | Klinika onkologie a radioterapie | Kubala Eugen | Czech Republic | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
50 | Onkologicka klinika | Melichar Bohuslav | Czech Republic | Olomouc | Olomouc |
51 | Klinika komplexni onkologicke pece | Kiss Igor | Czech Republic | Brno | Brno |
52 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Bitzer ichael | Germany | Tuebingen | Tuebingen |
53 | Universitaetsklinikum Leipzig | Berg Thomas | Germany | Leipzig | Leipzig |
54 | Universitaetsklinikum Regensburg | Weigand Kilian | Germany | Regensburg | Regensburg |
55 | Klinikum Grosshadern | De Toni Enrico | Germany | Munich | Munich |
56 | Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Wege Henning | Germany | Hamburg | Hamburg |
57 | Johannes -Gutenberg Universitat | Galle Peter | Germany | Mainz | Mainz |
58 | Charite Campus Virchow Klinikum | Schott Eckart | Germany | Berlin | Berlin |
59 | Kliniken Essen-Mitte/Huyssens-Stift | Pluntke Stefan | Germany | Essen | Essen |
60 | Akh Wien | Sieghart Wolfgang | Austria | Vienna | Vienna |
61 | Universitaetsklinikum Graz | Stauber Rudolf | Austria | Graz | Graz |
62 | Universitaetsspital Basel | Hess Viviane | Switzerland | Basel | Basel |
63 | Inselspital Bern | Dufour Jean-Francois | Switzerland | Bern | Bern |
64 | CHU de Quebec - Universite Laval | Couture Felix | Canada | Quebec | Qc |
65 | Tom Baker Cancer Centre | Tam Vincent | Canada | Calgary | AB |
66 | British Columbia Cancer Agency-Vancouver Ctr | Davies Janine | Canada | Vancouver | Bc |
67 | Oddzial Onkologii | Freier Beata | Poland | Wroclaw | Wroclaw |
68 | Ochsner Clinic Foundation | Fuloria Jyotsna | USA | New Orleans | LA |
69 | University Of Wisconsin | Lubner Sam | USA | Madison | WI |
70 | Scott & White Memorial Hospital And Clinic | Wong Lucas | USA | Temple | TX |
71 | Ospedale G.Rummo | Daniele Bruno | Italy | Benevento | Benevento |
72 | Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura | Mazzaferro Vincenzo | Italy | Milano | Milano |
73 | Klinika Gastroenterologii Onkologicznej | Wyrwicz Lucjan | Poland | Warszawa | Warszawa |
74 | Insitute Of Oncology, Rabin Medical Center | Stemmer Salomon | Israel | Petah-tikva | Petah-tikva |
75 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Geva Ravit | Israel | Tel Aviv | Tel Aviv |
76 | Hadassah Ein-Kerem Hospital | Hubert Ayala | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
77 | University Of Chicago | Sharma Manish | USA | Chicago | IL |
78 | AZIENDA OSPEDALIERA PAPA GIOVANNI XXIII | Rota Caremoli Elena | Italy | Bergamo | Bergamo |
79 | A.O.U. S. Luigi Gonzaga | Di Maio Massimo | Italy | Orbassano | Torino |
80 | AOUS - Policlinico S.Maria Alle Scotte | Maio Michele | Italy | Siena | Siena |
81 | Hospital General De Alicante | Pascual Sonia | Spain | Alicante | Alicante |
82 | University Of Alabama At Birmingham | Simpson Heather | USA | Birmingham | AL |
83 | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Rosmorduc Olivier | France | Paris | Paris |
84 | Hopital Du Haut-Leveque | Blanc Jean-Frederic | France | Pessac | Pessac |
85 | Hopital De La Croix Rousse | Merle Philippe | France | Lyon Cedex 04 | Na |
86 | Centre Eugene Marquis | Edeline Julien | France | Rennes | Rennes |
87 | Hopital Albert Michallon - Chu De Grenoble | Decaens Thomas | France | La Tronche | La Tronche |
88 | Hopital Claude Huriez Chru De Lille | Mathurin Philippe | France | Lille Cedex | Na |
89 | Hopital Saint Eloi | Assenat Eric | France | Montpellier | Na |
90 | Hopital De Rangueil C H U De Toulouse | Peron Jean-Marie | France | Toulouse cedex 9 | Toulouse cedex 10 |
91 | Institut Jules Bordet | Hendlisz Alain | Belgium | Bruxelles | Bruxelles |
92 | Chu Sart Tilman | Delwaide Jean | Belgium | Liege | Liege |
93 | King'S College Hospital Nhs Foundation Trust | Ross Paul | United Kingdom | London | Greater London |
94 | The Beatson West Of Scotland Cancer Centre | Evans Jeff | United Kingdom | Glasgow | Strathclyde |
95 | Royal Free Hospital | Meyer Tim | United Kingdom | London | Greater London |
96 | Clatterbridge Centre For Oncology | Palmer Daniel | United Kingdom | Liverpool | Liverpool |
97 | Rambam Medical Center | Beny Alex | Israel | Halfa | Halfa |
98 | Icahn School Of Medicine At Mount Sinai | Sung Max | USA | New York | NY |
99 | University Of California San Francisco | Kelley Robin | USA | San Francisco | CA |
100 | Hosp. Univ. Puerta De Hierro | Calleja Jose Luis | Spain | Calleja Jose Luis Majadahonda. Madrid | Calleja Jose Luis Majadahonda. Madrid |
101 | Karolinska University Hospital Huddinge | Stal Per | Sweden | Stockholm | Stockholm |
102 | Sahlgrenska University Hospital | Rizell Magnus | Sweden | GOTEBORG | GOTEBORG |
103 | Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg | Verslype Chris | Belgium | Leuven | Leuven |
104 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Harding James | USA | New York | NY |
105 | University Of Pennsylvania | Loaiza Bonilla Arturo | USA | Philadelphia | PA |
106 | Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N. | Breder Valery | Russian Federation | Moscow | Moscow |
107 | Cancer Care Manitoba (Ccmb) | Gordon Vallerie | Canada | Winnepeg | MB |
108 | National Taiwan University Hospital | Cheng Ann-Lii | Taiwan | Taiwan | Taipei City |
109 | Chiba University Hospital | Chiba Tetsuhiro | Japan | Chiba City | Chiba City |
110 | Hiroshima University Hospital | Kawakami Yoshiiku | Japan | Hiroshima-shi | HIROSHIMA |
111 | Sapporo-Kosei General Hospital | Hige Shuhei | Japan | sapporo-shi | Hokkaido |
112 | Ehime Prefectural Central Hospital | Hiraoka Atsushi | Japan | Matsuyama-shi | Ehime |
113 | Kanazawa University Hospital | Yamashita Tatsuya | Japan | Kanazawa-shi | Ishikawa |
114 | Kindai University Hospital | Kudo Masatoshi | Japan | Osaka-sayama-shi | OSAKA |
115 | Kanagawa Cancer Center | Morimoto Manabu | Japan | Yokohama-shi | Kanagawa |
116 | Kurume University Hospital | Kuromatsu Ryoko | Japan | Kurume | FUKUOKA |
117 | Musashino Red Cross Hospital | Izumi Namiki | Japan | Musashino-shi | TOKYO |
118 | Toranomon Hospital Kajigaya | Kobayashi Masahiro | Japan | Kawasaki-Shi | Kanagawa |
119 | University Hospital Kyoto Prefectural University Of Medicine | Itoh Yoshito | Japan | Kyoto-shi | KYOTO |
120 | Yokohama City University Medical Center | Numata Kazushi | Japan | Yokohama-shi | Kanagawa |
121 | Osaka University Hospital | Sakai Daisuke | Japan | Suita-shi | Osaka |
122 | Kyorin University Hospital | Furuse Junji | Japan | Mitaka-shi | TOKYO |
123 | National Cancer Center | Park Joong-Won | Korea, Republic of | Gyeonggi-do, | Gyeonggi-do, |
124 | The Catholic University Of Korea , Seoul St. Mary'S Hospital | Bae Si-Hyun | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
125 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Cho Sungbum | Korea, Republic of | Hwasun-gun | Jollanam-do |
126 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Han Kwang-Hyub | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
127 | Taipei Veterans General Hospital | Chao Yee | Taiwan | Taipei | Taiwan |
128 | National Cheng Kung University Hospital | Yen Chia-Jui | Taiwan | Tainan | Taiwan |
129 | Asan Medical Center | Kang Yoon Koo | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
130 | Seoul National University Hospital | Kim Tae-You | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
131 | Samsung Medical Center | Lim Ho-Yeong | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
132 | Kyungpook National University Hospital | Tak Won-Young | Korea, Republic of | Daegu | Daegu |
133 | National Center for Global Health and Medicine | Kojima Yasushi | Japan | Kashiwa-shi | CHIBA |
134 | Ogaki Municipal Hospital | Tada Toshifumi | Japan | Ogaki-shi | GIFU |
135 | Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch | Lin Shi-Ming | Taiwan | Taoyuan County | Taiwan |
136 | Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch | Lu Sheng-Nan | Taiwan | Kaohsiung | Taiwan |
137 | Hokkaido University Hospital | Ogawa Koji | Japan | Sapporo-shi | Hokkaido |
138 | Kyoundo Hospital | Sato Shinpei | Japan | Chiyoda-ku | Tokyo |
139 | Chi Mei Medical Center Liouying | Huang Wen-Tsung | Taiwan | Tainan | Tainan |
140 | China Medical University Hospital | Peng Cheng-Yuan | Taiwan | Taichung | Taiwan |
本公众号文章内容仅供信息交流使用。如需医疗服务或咨询意见，请向专业人士与机构寻求帮助。
上述信息来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示平台，访问 www.chinadrugtrials.org.cn 输入本试验注册登记号（CTR20160605），可获得更多详情。
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