临床试验招募丨Tirzepatide治疗心力衰竭和肥胖人群的糖尿病

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背景信息

尊敬的女士/先生：
您好！
目前多家医院正在开展一项在射血分数保留的心力衰竭和肥胖患者中，比较tirzepatide与安慰剂的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究（SUMMIT）。

受试者入选标准

只有满足以下所有标准时，患者才有资格入组研究：
年龄
1.签署ICF时，患者至少40岁。
患者类型和疾病特征
2.访视1前慢性HF（NYHA II-IV级）确诊至少3个月；
3.访视1时或访视1前6个月内进行的超声心动图证明LVEF≥50%；
4.在访视1前至少4周和整个筛选期间，除口服利尿剂外，所有伴随使用的HF药物（即，β受体阻滞剂、ACEi、ARB和MRA）的剂量保持稳定；
5.如果采用口服利尿剂治疗，在访视1前至少2周内和整个筛选期间必须保持剂量稳定；根据研究者的意见，体液容量控制必须达到佳。
体重
6.访视1时BMI ≥30.0 kg/m²。

受试者排除标准

如果患者符合下列任一标准，则从研究中排除
医学状况
1.在访视1前90天内，有心肌梗死、冠状动脉搭桥术或其他重大CV手术/介入治疗、卒中或短暂性脑缺血发作，或访视1前30天内有不稳定型心绞痛，或在筛选期间有上述疾病；
2.非心脏原因介导的运动能力受损或症状；
3.访视1前4周内和/或筛选期间直至随机分配时，发生需要静脉使用利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂或左心室辅助装置（LVAD）的急性失代偿性HF（HF恶化）；
4.既往已完成的肥胖手术治疗；或在访视1之前1年内进行过脂肪抽吸术或腹壁整形术。排除计划在研究期间接受肥胖手术治疗或脂肪抽吸术或腹壁整形术的患者；
5.在访视1前1个月内参加或计划在研究期间开始结构化运动训练项目；
6.T1DM患者；
7.对于T2DM患者：
•经医师判断，在访视1或访视2时伴有需要立即治疗的控制不佳的糖尿病（例如糖尿病酮症酸中毒）
•在访视1之前6个月内发生1例或多例重度低血糖事件和/或1例或多例无感知性低血糖事件
•访视1时HbA1c≥9.5%（80 mmol/mol），在中心实验室进行分析
•有增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变或需要紧急治疗的重度非增殖性糖尿病视网膜病变病史。T2DM患者应在访视1前12个月内或随机分组前接受由眼科医师或验光师进行的散瞳眼底检查
•在访视1时接受预混胰岛素或餐时胰岛素或强化胰岛素方案治疗（每日多次注射基础胰岛素和餐时胰岛素或使用胰岛素泵治疗）
8.急性或慢性胰腺炎病史或急性胰腺炎高风险（例如血清甘油三酯水平>500 mg/dL [5.65 mmol/L]）；
9.活动性或者未经治疗的恶性肿瘤史，或者有临床意义的恶性肿瘤（基底细胞或者鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或者原位前列腺癌除外）缓解不足5年；
10.已知有临床意义的胃排空异常（例如重度糖尿病胃轻瘫或胃出口梗阻）或长期服用直接影响GI动力的药物。
既往/伴随治疗
11.筛选前3个月内接受过任何肠促胰素、GLP-1 RA或普兰林肽治疗
既往/同期临床研究经验
12.在近6个月内参加过涉及试验药物的临床研究

 研 究 中 心 

Site No.	Site Name	PI Name
63361	中南大学附属湘雅三院	蒋卫红
36266	大连医科大学附属第一医院	姜一农
62329	包头市第一医院	蔺雪峰
52178	辽宁省人民医院	刘莹
91941	北京大学第一医院	丁文惠
94456	南昌大学附属第二医院	吴延庆
91565	复旦大学附属中山医院	周京敏
59626	四川大学华西医院	贺勇
70584	哈尔滨医科大学附属第一医院	富路
33861	复旦大学附属华山医院	李勇
22059	北京友谊医院	沈爱东
95003	南京鼓楼医院	徐标
61249	济南市中心医院	苏国海
74748	湖北省第三人民医院 （湖北省中山医院）	张璟轶
56238	南京医科大学第二附属医院	龙明智
27122	萍乡市人民医院	黄文军
91215	兰州大学附属第二医院	余静
18340	吉林省人民医院	张雪莲
28147	中国人民解放军总医院 （301医院）	李丹丹

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