美国指南修改诊断标准，中国将新增3亿高血压病人？专家：证据不足！
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美国建议的新的高血压诊断切点意味着我国会增加约一倍（3亿）新病人。但是，就在美国新高血压指南发布的同一天，美国医学会杂志-内科学分刊（JAMA Internal Medicine）发表了Brunstrom研究组的一篇系统综述，该研究总结了目前所有74项临床试验（共含306273病人）的结果，发现：在血压130/80～140/90毫米汞柱的人群中，没有证据支持抗血压药可以降低心脑血管病（CVD）和死亡的风险，不支持将高血压切点下移到130/80的建议。换言之，支持新切点的证据不足。
本文由香港中文大学唐金陵教授团队特约撰稿。
一、2017美国高血压指南：
血压高于80/130毫米汞柱就是高血压
昨天，美国高血压指南一语惊人：血压高于130/80毫米汞柱就是高血压了！一下子，有关的总结、点评、论述、采访满天飞舞，闹得沸沸扬扬，搅得躁动不安。
然而，关于这个新切点，专业人士之间以及专业和非专业人士之间，意见分歧很大，甚至开始相互指责和谩骂了（见很多文末的读者点评）。值得反思的是，新切点为什么会引起这么大的争议？高血压病人又有什么理由来反对？
的确，新切点和太多人相关了：我国成人的平均血压是127/77，与美国人相比，更接近130/80这个新切点。越接近平均值，人数就越多。因此，有太多人的血压在130/80～140/90之间，一夜之间都成了高血压病人，他们怎能不着急？
如果你没有条件或并不愿意通过生活方式把你的血压降到130/80以下，那么未来那个可能发生的CVD风险，就像一把利剑时刻悬在你的头上，你就会不停地挣扎在吃药和不吃药的痛苦之间。其实，很多人不知道，即使你的血压低于130/80，你还是会得中风和冠心病，只是机会低一点儿，无非是10年内是3%还是2%的区别罢了。人们不必要因增加了一点儿风险而太恐慌。
那么，到底是什么证据能让美国高血压指南制定委员会这么有底气，理直气壮地把很多人认为已经定得太低了的高血压诊断切点再下移10个毫米汞柱？它对个人和社会的可能影响有哪些? 最重要的是，新切点是否有充分的证据支持？这些问题就是本文要讨论的内容。
二、高血压诊断切点
及其医学和社会影响
要理解高血压切点及其影响，看懂这个切点争议的原因，有必要了解一些这个问题背后的基础知识和逻辑。
1）抗血压药治疗的最终目的是预防CVD，降血压只是一个中间过程。因此，制定高血压切点需要的重要科学依据是：抗血压药治疗在一个血压段（如130/80～140/90）的人群中是否可以降低心脑血管病的风险。如果可以，这个血压段的低端（130/80）就可以作为高血压的最低点，即高血压的诊断切点。
2）2000年以来的高血压诊断切点一直是140/90毫米汞柱。以此为标准，目前我国18岁以上的人群中高血压患病率为28%，相当于3亿高血压病人。但是，并不是所有高血压病人都会发生心脑血管病。其实，绝大多数人不会患病。我国一般高血压病人10年内发生心脑血管事件的机会约是5.6%，即1000人中10年内56人会得中风或冠心病（韩启德2017）。抗血压药物可以把这个风险降低四分之一，即1000个高血压病人服药10年，有14个人可以因服药而不得中风或冠心病，944人不吃药本来也不会得病，另外42人吃了药还会照样得病。
3）抗血压药物预防心脑血管病的（绝对）效果与血压的高低固然有关，血压越高，效果越大。但是，这个效果很大程度上还取决于病人既往是否发生过中风或冠心病、血脂水平、糖尿水平、家族史、吸烟史、性别等因素。正因为如此，美国最新的指南也建议：当血压不是很高时（如130/80～140/90），是否应该吃药，主要取决于其他心血管病危险因素的多少，一般10年CVD综合风险超过10%才推荐药物治疗。
4）与人们的常识相悖，高血压的诊断切点不是一个绝对的、客观的、黑白分明的自然现象，而是一个考量证据后的人为规定。历史上高血压诊断切点至少下移过四次，2000年前后国际上把高血压的切点从160/95下移到了140/90。即使每一次修订都有据可依，由于血压水平和抗血压药的效果成正比，每下移一次切点，抗血压药物治疗的平均效果就会降低一次，而且根据新切点增加的高血压病人从抗血压药物治疗中的收益是最小的。在最新的美国指南里，新增的病人就是血压在130/80～140/90之间的人。
5）众所周知，高血压、糖尿病、高血脂诊断切点的制定是各方利益的重大博弈（Blech 2006, Moynihan 2002, Angell 2004）。证据不是决定这个切点的唯一因素，还应考量效果的大小是否值得，我们是否有足够的资源，我们是否愿意在此问题上花更多的资源（唐金陵 2016）。但是，公众和病人几乎没有参与这个讨论的机会。
6）这一次美国新的高血压诊断标准修订的主要看点就是高血压的诊断切点，是高血压指南的重心之一。新指南建议把高血压诊断切点从140/90毫米汞柱下移到130/80毫米汞柱。就是说，过去血压高于140/90现在还是高血压，但过去血压在130/80～140/90之间的正常人现在也是高血压病人了。
7）上一次把高血压的切点从160/95下移到了140/90，由于切点的下移，我国增加了约一倍的高血压病人。而根据全国性数据的估算，如果把高血压的诊断切点下移到130/80毫米汞柱，我国高血压病人会再翻一番，新增3亿高血压病人。这对医保和基层医疗都是突如其来的压力。如果我们对糖尿病和高血脂症采取同样的“宽大政策”，对我国医保和医疗卫生系统的压力会更大。
8）然而，如果新的高血压切点有据可依，任何对新的诊断切点的批评和质疑都只能被看做一种情绪的释放，不能作为理据来动摇这个新切点。作为一个偏专业性的评述，我们认为有必要挖掘和剖析新高血压诊断切点依据的科学依据。由于这些研究证据专业性比较强，非医学专业的读者可直接跳过下面第三部分的内容。简言之，通过对2017年11月13日美国医学会杂志内科学分刊发表的最新的系统综述（见下图）结果的分析，以及对新指南诊断切点依据的重要研究SPRINT试验的考证，我们的初步结论是：采用新切点的证据不足。
9）就在全国上下热议美国高血压新指南的同一天，美国医学会内科学分刊发表了一篇与此高度相关的系统综述。该综述总结了包括了目前所有的74项临床试验（共含306273病人）的研究结果，发现血压130/80～140/90之间的人群中，没有证据支持抗血压药物治疗可以降低心脑血管事件和死亡（见上图）。换言之，在新切点新增的高血压病人中，抗血压药物不能降低心脑血管病和死亡风险，不支持将高血压切点下移到130/80的建议。
三、解析SPRINT试验的研究结果
美国高血压指南建议的新诊断切点，依据的重要的研究之一是2015年发表的美国的SPRINT试验（见该指南第72页）。在解读和利用SPRINT试验和其他有关研究时，混用了抗高血压药物在一级预防和二级预防以及在高危和中危人群中效果的证据，混淆了诊断切点和治疗目标的概念，不恰当地做出了SPRINT试验支持“抗高血压药物在130/80～140/90且10年CVD高于10%人群中有效”的结论。
SPRINT试验中病人的平均年龄是68岁，平均收缩压140，1/3的病人的收缩压在145以上，估计50%的病人血压在140以上。病人的年CVD风险为2.19%，即10年风险21.9%。这是一个CVD风险很高的人群，不是一般高血压患者的风险，也不能简单地认为他们是血压为130/80～140/90的人群。换言之，SPRINT试验里病人的指标大大不同于血压130/80～140/90之间的一般人群。比如，我国血压高于 140/90 的一般高血压病人心血管病的10年风险只有5.6%左右（韩启德2017）。血压在130/80～140/90之间的人，一般都比较年轻，且其他危险因素也比较少，他们的风险会远远低于5.6%。简言之，该研究的结果不能直接外推到血压在130/80～140/90之间的中青年人。
重要的是，美国的新指南混用了抗高血压药物在一级预防和二级预防以及在高危和中危人群中的效果。的确，其他研究证明，在已患CVD且未来10年CVD危险高于10%二级预防中，血压130/80～140/90之间时，降压药可以降低CVD的风险。SPRINT研究进一步证明，在没有CVD的一级预防中，当10年CVD风险远远高于10%时（实际是21.9%），血压在130/80～140/90之间，降压药物也可以降低CVD的风险。但是，如果就此说“在血压130/80～140/90且10年CVD风险大于10%的所有人中，降压药物可以降低CVD的风险”，这个推论存在逻辑漏洞，与事实不符。更何况SPRINT研究中很多人血压在140/90以上，而且很可能是从更高的血压降下来的，即病人原来的血压比研究报告的起始血压更高，不是单纯的起始血压130/80～140/90之间。
在解读SPRINT试验时，还混淆了诊断切点和治疗目标的概念。SPRINT试验只是证明了“把高于140/90血压降到130/80有效”，这不等于证明说“把130/80～140/90 的血压降到130/80也是有效的”。
这可能是为什么SPRINT试验的结果没有得到Brunstrom的系统综述中其他一级预防试验支持的原因。
四、结论和议论
综合上述，很明显，血压130/80～140/90之间，降压药是否可以降低CVD风险，存在很大的疑点。即使可以，效果也是很小。在证据不足的情况下，美国高血压指南制定委员会把高血压诊断切点降低到130/80毫米汞柱，显得仓促了。背后的原因不得而知。
所有人类认知的分歧都发生在认知的边界之处，这里知识荒芜，认知杂草丛生。因此，在众说纷纭的地方，在剪不断理还乱的时候，理智的做法是别轻易相信。在医学上，人们从不会怀疑抗生素、疫苗、止血、正骨、麻醉、白内障手术的效果，因为它们十分有效。但是在效果不明显时，往往争论不断。反过来说，在果争议存在时，即使干预有效，也不会很大。
因此，我们建议等一等，不可对这个新切点太热心，也不建议人们单独用这个新的切点去评估自己是否高血压。如果没有其他危险因素的中青年人，血压在130/80～140/90之间，心血管病风险会远远低于5.6%，很少人会从降压药物治疗中受益。假设这些人实际10年CVD风险为2%，那么1000人服用抗高血压10年，只有5个病人会因为服药而预防心脑血管事件，其他人吃药或不吃药，命运不会改变。
当血压介于130/80～140/90毫米汞柱之间时，甚至血压在140/90～160/95之间，如果没有既往心脑血管史、糖尿病、高血脂、家族史、吸烟等危险因素，无需太紧张，通过生活方式改善血压是最好的选择。对于这些人，提示他们关注自己的血压，并没有错。但是，如果把它叫做病，难免很多人会很着急，会去看病吃药。
如果我们把这个新切点用于中国，高血压病人大约会增加一倍。我国高血压患病率将会从现在的28%，猛增到近60%。高血压病人总数从现在的3亿，增加到6亿。即使只是一小部分开始吃药（降压药物已纳入医保，必然会致使更多的人吃药），我们的医保系统是否准备好了？目前我国的社区医疗服务建设还比较薄弱，应对3亿的高血压病人似乎已经很吃力了，如果再增加3亿病人，我们的社区医疗系统准备好了吗?
美国新高血压指南引起的争议，再一次说明依据证据进行决策的重要性。中国高血压政策和指南的制定者应引起重视。
本文不在于做任何结论，而在于呼吁人们在进行重大医疗卫生决策时，要严肃、认真、系统地总结和考证现有最好的证据，并考量本国或本地区经济、政治、文化的特殊情况，平衡好各有关群体的利益，尤其是病人和公众的利益，然后做出适合当地情况的决策。我们对证据的考证可能不全面，也可能有偏误，但如果能唤起医学政策和指南制定者对严格、全面考证证据的重视，也就达到了本文的主要目的。
本文作者团队：
唐金陵、杨祖耀、冯琦、傅晓红
香港中文大学公共卫生及基层医疗学院
2017年11月15日
感谢唐金陵教授团队为企鹅医典提供支持！
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参考文献
1. Brunstrom M：Association of Blood Pressure Lowering With Mortality and Cardiovascular Disease Across Blood Pressure Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Internal Medicine published online 13 November 2017.（布莱斯特诺.不同血压水平时降压治疗与死亡和心血管病风险的关系研究：系统综述和荟萃分析. 美国医学会杂志-内科学2017年11月13日网上出版）
2. 韩启德：医学是什么？（缩短网址：http://t.cn/Rj6Vifx）
3. Blech J. Inventing disease and pushing pills: pharmaceutical companies and the medicalization of normal life. 1st edition. Abingdon：Routledge. 2006（布莱奇. 《发明疾病和推销药丸：制药业与正常生活的疾病化》 阿宾登：劳特利奇出版社，2006）
4. Angell M. The Truth About Drug Companies: How They Deceive Us and What to Do About It. New York: Random House, 2004.（安吉尔. 《药厂的真相：我们如何被欺骗又该如何应对》 纽约:兰德姆出版社，2004）
5. Moynihan R. Selling sickness: how the world’s biggest pharmaceutical companies are turning us all into patients. 1st edition. New York: Nation Books.2006（莫伊尼汉. 《买卖疾病：世界最大的制药企业如何将我们都变成病人》 纽约：国家图书，2006）
6. 唐金陵. 医学的进步与反思. 医学科学报, 2016年2月25日.
（http://mp.weixin.qq.com/s/AjVTNoBQmESVGhlApkqTpA）
7. The SPRINT Research Group. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. NEJM 2015; 373: 2103-2116（SPRINT研究组. 强化降压治疗和标准降压治疗的随机对照试验.新英格兰医学杂志.2015;373:2103-2116.）