新冠疫苗有望12月底上市 这些塑料包装大有潜力
美国 ApiJect Systems America采用吹灌封一体化(BFS)无菌塑料制造技术制造预充式注射器，用于新冠疫苗包装。
SiO2 Materials Science采用注射拉伸吹塑成型和等离子体增强化学气相沉积（PECVD）技术制造玻璃涂层塑料瓶。
宝理塑料美国公司TOPAS®环烯烃共聚物（COC）可浸出物和可萃取物极低，可实现超高纯度，适合疫苗包装。
喜大普奔！国产新冠疫苗要来了，据说打两针，保护率能达到100%！日前，国药集团董事长刘敬桢公布，新冠病毒灭活疫苗预计12月底上市，年产量超2亿剂。
那么问题来了，珍贵的新冠病毒疫苗，到底要用什么来包装呢？从生产工艺角度，常见的疫苗包装分安瓿（硬质玻璃瓶）、西林、预灌封等。不过，由于疫苗需求量庞大，常用的玻璃瓶无法满足需求，据牛津大学医学教授约翰·贝尔此前表示，目前全球疫苗玻璃瓶存量仅剩下2亿个。全球人口将近80亿，玻璃瓶正面临短缺危机。
为了助力应对疫苗包装短缺问题，一些企业已经开始瞄准塑料材料和技术来制造疫苗包装，来看看他们都有哪些创新吧。
美国 ApiJect Systems America公司早前与美国防部（DoD）与美卫生与公共服务部（HHS）两部门签订了价值为1.3亿美元的合同，落实“Project Jumpstart”和“RAPID USA”两个计划，自2020年10月起，扩大美国国内医用注射器的生产及药品预填充能力。
“Jumpstart”项目采用成熟的吹灌封一体化(BFS)无菌塑料制造技术，快速生产并供应预充式注射器，一旦新冠疫苗通过临床试验验证获得批准上市，便可用该技术与材料进行灌装后分发使用。
该合同的另一项内容是加速启动ApiJect Systems America公司的快速无菌注射药物包装“RAPID（Rapid Aseptic Packaging of Injectable Drugs）”计划，在美国本土新建BFS生产设施，最终生产目标是在2021年生产超过5亿支预充式注射器。
吹灌封一体化(BFS)无菌塑料制造技术广泛用于制造眼科产品容器包装。该公司的BFS预充式注射器由药品级低密度聚乙烯制成，并增加了针头接口。
该公司表示，目前正在加速将当前的眼科产品线升级到“生物安全级别”BSL-2要求。下一步是建立3个350,000平方英尺的生产设施，并增加每年能够生产40亿支注射器的冷链设施。
该公司还表示，市场亟需一种超低成本的预填充注射器。公司的目标是采用预填充注射器包装疫苗，并取代多剂量小瓶。
凭着其专利玻璃涂层塑料容器，SiO2 Materials Science已获得美国政府1.43亿美元的合同，用于COVID-19疫苗等包装。据 SiO2材料科学公司首席业务官Lawrence Ganti表示，目前已经有16家制药公司正在使用他们的包装平台，包括三家正在研发COVID-19疫苗的公司。例如，Moderna正在玻璃涂层塑料容器中测试其COVID-19疫苗mRNA-1273。疫苗分两次注射，间隔一个月，III期试验已于2020年7月底开始。
在生产容器过程中，先将医用级环状烯烃共聚物或环状烯烃聚合物注射拉伸吹塑成型后，然后通过等离子体增强化学气相沉积（PECVD）技术涂上纳米级厚度的玻璃状阻隔层。“ SiO2试验瓶解决了疫苗和生物药物商业化方面的重大挑战，这些挑战目前无法仅通过玻璃或塑料瓶来解决。”参与开发该产品的材料科学家Glenn Fredrickson博士表示。
据Ganti介绍，在无尘车间制造过程中，将小瓶从成型机中取出之后，马上采用离子体增强化学气相沉积技术添加玻璃涂层，并通过他们的第一个自动检查系统。由于涂层是共价键结合，因此不会分层。内部和外部测试都已经确认没有分层。他解释说：“ PECVD工艺创造了一种新型的混合材料。”
该公司努力扩产，使产量翻三番。Ganti说：“我们目前的产量已经超过4000万各种尺寸的瓶，到2020年11月年底将增加到1.2亿瓶。”新生产线的生产周期相对较短。Ganti指出：“我们需要两个月的时间构建，验证并运行新系统。每个系统可以制造4000万个瓶子。”
宝理塑料美国公司（Polyplastics USA）近日表示，由于新冠疫情的持续发展，客户对其TOPAS®环烯烃共聚物（COC）材料的兴趣激增。TOPAS COC长期以来一直是医用注射器和容器的材料解决方案，该市场一直由硼硅酸盐玻璃和一次性诊断容器主导。
宝理塑料美国公司总裁Timothy Kneale表示，COC正用于与COVID-19病毒检测相关的应用，并在进行有关新疫苗和治疗的应用开发。 “随着一系列新测试和治疗方法的开发，许多公司发现使用纯度最高、惰性最强的产品对他们的研发来说很重要。” Timothy Kneale表示，由于制药公司担忧玻璃瓶的短缺会影响疫苗的开发，他们对TOPAS-COC材料的兴趣暴增。
Timothy Kneale称，TOPAS-COC可以缓解用于制造疫苗瓶的硼硅酸盐玻璃的潜在材料短缺。虽然价格低廉的硼硅酸盐玻璃满足了当今的工业需求，但仍有一些新兴的药物和疗法与玻璃不相容。他特别指出，随着更多生物技术衍生活性成分的出现，TOPAS-COC可能会扮演重要角色。
Kneale指出，TOPAS-COC的可浸出物和可萃取物极低，以及其非极性、低反应性表面和广泛的全球监管合规性，使其成为诊断用一次性材料、疫苗和治疗剂包装的不错选择。
“TOPAS-COC可实现超高纯度，其惰性性质可防止干扰反应和分析。同时它其光学性能可达到91%的清晰度，并具备优良的UV透明度和低双折射。它具有高度的设计自由度，可进行注塑成型加工，使轻量级可穿戴药物输送解决方案、便携式诊断设备等成为可能。” Kneale说，他表示目前该材料已在部分全球领先医疗保健公司实现商业应用。
霍尼韦尔近日推出创新医药包装解决方案 Aclar® Edge™（阿克拉® Edge™），用于人类健康口服液体制剂、动物健康无菌注射剂以及潜在的疫苗包装。Aclar Edge口服液体制剂瓶和注射剂瓶均采用PET材料及霍尼韦尔新型多层共挤吹塑专利技术，可确保大部分液体剂型的保质期和功效，同时显著提升用户操作处理和给药过程的安全性。
Aclar Edge口服液体制剂瓶和注射剂瓶具有优秀的防潮阻隔性能，丝毫不逊于玻璃，且其阻氧性能远超其他聚合物瓶，同时还具有良好的抗冲击性，重量比玻璃轻达75%。Aclar Edge还可提供明显的运营优势，避免因玻璃破裂而导致的损失，减少药物颗粒污染并降低运输成本。相较于大多数液体塑料瓶，Aclar Edge能大幅降低容器的浸出物迁移风险。
“玻璃瓶包装易受破裂、无机浸出物和玻璃颗粒的影响，从而给制药行业带来了诸多挑战。Aclar Edge创新技术能有效解决这些问题，助力提高药品的稳定性和纯度，从而提高患者的安全性。”霍尼韦尔医药健康包装业务部总经理Kori Anderson指出。
Aclar Edge口服液体制剂瓶和注射剂瓶的尺寸范围从100毫升到500毫升不等，可配置螺纹或冠盖瓶口。霍尼韦尔将于2020年第四季度启动非灭菌或伽马射线灭菌产品的商业化生产。
资料参考：.pharmtech、fiercepharma及每日经济新闻
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