【最新发布】CAR-T 产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点
来源：中国食品药品检定研究院&生物工艺
CAR-T免疫基因治疗技术（又称CAR-T细胞治疗技术）是一种体内基因治疗方式，是将免疫治疗与细胞治疗相结合的基因治疗技术，简单来说就是利用癌症病人自身的免疫细胞T淋巴细胞，经过基因重组技术，让T细胞能够特异识别肿瘤抗原。再把这些细胞体外培养和扩增，将得到工程化的T细胞回输到病人体内，让其发挥杀伤肿瘤细胞的作用。
在过去六年中，CD19抗原特异性的CAR-T疗法针对B细胞肿瘤的治疗取得了非常好的效果，70%-90%的病人对此疗法有应答。在一些临床案例中，甚至90%以上的病人得到完全缓解。
中国食品药品检定研究院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与，对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行了讨论和交流，同时对我院联合中国人民解放军总医院、华东师范大学生物医学工程与技术研究所共同起草的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《考虑要点》）的关键问题进行了讨论。
学术交流会后，参会代表就《考虑要点》的具体内容提出了反馈意见。共收到来自33个单位的253条反馈意见（含重复意见）。起草小组对反馈意见进行了梳理及整理，同时综合学术交流会上的专家意见，再次查阅相关文件或文献并进行深入思考后，对《考虑要点》进行了修改，其中有200条反馈意见全部或部分采纳。修改后的文件由起草组专家再次审核并做了进一步修订。
《考虑要点》修订工作已全部完成，现予与发布，供CAR-T细胞治疗产品研发及质控相关人员参考。
同时，我们也欢迎CAR-T细胞治疗产品各相关领域研究人员将使用过程中发现的问题及时反馈给我们，以助于对《考虑要点》做进一步修订及完善。
来源：中国食品药品检定研究院
我院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的研发人员共同参与，对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行了讨论和交流，同时对我院联合中国人民解放军总医院、华东师范大学生物医学工程与技术研究所共同起草的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《考虑要点》）的关键问题进行了讨论。
学术交流会后，参会代表就《考虑要点》的具体内容提出了反馈意见。共收到来自33个单位的253条反馈意见（含重复意见）。起草小组对反馈意见进行了梳理及整理，同时综合学术交流会上的专家意见，再次查阅相关文件或文献并进行深入思考后，对《考虑要点》进行了修改，其中有200条反馈意见全部或部分采纳。修改后的文件由起草组专家再次审核并做了进一步修订。
《考虑要点》修订工作已全部完成，现予与发布，供CAR-T细胞治疗产品研发及质控相关人员参考。
同时，我们也欢迎CAR-T细胞治疗产品各相关领域研究人员将使用过程中发现的问题及时反馈给我们，以助于对《考虑要点》做进一步修订及完善。
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