海昶生物mRNA疫苗IND获FDA批准，国内首个被FDA批准的mRNA疫苗项目

10月26日，浙江海昶生物医药技术有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目(以下简称:HC009) IND申请获得美国FDA批准 (IND:28424)，是国内首个被美国FDA批准的mRNA疫苗项目。

今年6月22日，浙江海昶生物医药技术有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目(下称“HC009”)完成美国FDA IND申请(受理号：IND 28424）。

澎湃新闻此前获悉，海昶生物于去年12月针对奥密克戎变异株启动开发自主知识产权的mRNA疫苗。

今年4月，海昶生物核酸创新药生产基地在杭州医药港开工，该项目总投资约6.7亿元，拟建设总建筑面积72509平米，重点布局核酸创新药管线的研发、生产，一期规划建成满足中美欧等多国标准的cGMP生产基地，年产mRNA疫苗4亿剂。

HC009采用海昶生物具有全球自主知识产权的QTsomeTM作为递送系统，在产业链合作伙伴们的助力下，共同打造全球领先的mRNA疫苗产业化平台。

海昶生物的新冠mRNA疫苗加强针产品将用于预防包括奥米克戎在内的多种变异株感染，适用于已接种新冠疫苗的人群以及空白人群。

“新冠病毒的快速变异对疫苗研发带来巨大挑战。mRNA疫苗有靶向精准、设计简便、免疫保护持久等优势，是预防突破性感染的有效手段之一”。海昶生物总裁赵孝斌博士表示，“我们将加快推进海内外临床试验布局，以期待为应对疫情变化提供更有效的武器。我们不断拓展mRNA技术平台建设，发挥QTsomeTM递送系统的优势，加强其他预防性疫苗、肿瘤疫苗等创新品种的开发。”

据了解，海昶生物成立于2013年，是国内目前主要的核酸创新药开发平台公司之一，该公司以药物递送系统开发和产业化为核心，专注于mRNA疫苗、小核酸药物等核酸创新药及高端复杂注射剂的开发，产品管线覆盖抗感染、抗肿瘤、镇痛和罕见病等领域。

转载自：RNA论坛

E.N.D

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