一天之内,四款国产新冠疫苗被纳入紧急使用,其中一款病毒载体疫苗和三款重组蛋白疫苗
三叶草生物
12月5日,三叶草生物宣布其新冠三聚体蛋白疫苗SCB-2019在中国获纳入紧急使用。
三叶草生物应用Trimer-Tag™(蛋白质三聚体化)技术平台开发了SCB-2019抗原,这是一种基于SARS-CoV-2(新冠病毒)原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™)。该疫苗是SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)由SCB-2019抗原联合两种佐剂CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。
根据官方发布的III期临床试验结果,SCB-2019显示了广谱的中和作用,并诱导出针对奥密克戎BA.5更优的中和免疫应答。针对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型(BA.1,BA.2),在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,接种SCB-2019作为异源第三剂相较于第三剂接种灭活疫苗诱导了高5-6倍的中和抗体水平;针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍。
在全球II/III期临床试验SPECTRA中,研究数据表明相较于未接种疫苗的受感染家庭成员的家庭,接种过SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)受感染的家庭成员,其家庭接触者感染新冠的可能性降低了84%。
神州细胞
神州细胞宣布,其自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。
SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗。
SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。
SCTV01C于2021年11月获得国家药品监督管理局的应急批准进行临床试验,截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。
已有临床前及临床研究数据显示,SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似;在免疫原性方面,针对当前流行的奥密克戎(Omicron)BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度,分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标,展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力;此外,使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。
川大华西医院/威斯克生物
12月5日,四川大学华西医院和威斯克生物研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣被纳入紧急使用。这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗,也是我国高校牵头研发的首个获批紧急使用的新冠疫苗。
数据显示,威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体,并且在现有新冠疫苗接种的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。在制备技术上,威克欣使用国际上先进的生产技术,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,制备新冠病毒S蛋白,诱导人体产生抗体阻断病毒感染,已实现大规模生产。
利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗,不仅蛋白表达质量好,而且安全性很高。目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产,已有流感疫苗与宫颈癌疫苗的重组蛋白疫苗等产品上市。
万泰生物药业
12月5日,北京万泰生物药业宣布,与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗经国家卫生健康委提出建议,根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定,国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。
万泰生物的新冠疫苗采用经特别改造以提高安全性和有效性的双重减毒甲型流感病毒作为载体,插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成,经鼻部给药。
万泰生物于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析,并获得了关键性数据。数据表明不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫,鼻喷新冠疫苗对于奥密克戎突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的 保护效力,60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群,同时,具有很好的安全性 。
根据万泰生物信息,该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%;在既往无其它新冠疫苗免疫史人群中,对症状较明显病例(具有3个及以上新冠相关症状)的保护效力为67%;对包括仅有轻微症状者在内的所有症状性感染的保护效力为55%;在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中,序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比,对症状较明显病例的相对保护效力为63%。
E.N.D
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