GCT工艺中阳性细胞样本生产线设计及运行要点浅析

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探秘GCT智造 

2023年3月29日药明巨诺发文，中国首个获批1类生物制品的CAR-T药物倍诺达成功完成406位中国患者的回输治疗，随着细胞治疗逐渐破壁，进入越来越多医生、患者、甚至普通人的视野，而有一部分群体的需求声音越来越大。

据WHO数据统计，在中国约有1亿乙肝和丙肝感染者，除此之外还有很多常见的传染病病原体携带情况出现。而目前大多CAR-T治疗采用自体T细胞改造后回输的工艺路线，也就意味着患者T细胞样本如携带传染病病原体将对CAR-T药物生产带来不小的挑战。

根据《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》第二十五条规定，含有传染病病原体的供者材料在运输、接收、贮存、发放或发运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，以及第八条、第十条和第十一条对含有传染病病原体的供者材料生产要求。均明确指出，针对阳性样本的改造生产，需要从一开始就考虑到厂房设计、生产设备、密闭系统、GMP人员管理等多个环节。

图片截取自：《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 (征求意见稿)》

为满足法规要求，和元生物团队提出“9隔离+7不准”原则，实现样本、人员及环境三者完全隔离，满足交叉污染隔绝防护的需求。

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在阳性车间设计上做到9隔离

1. 阳性生产区的人员与其它区域“隔离”；

2. 阳性车间设备与其它区域“隔离”，不共用；

3. 阳性车间环境监测设备与其它区域“隔离”，不共用；

4. 阳性材料运输、发放、接收与其它产品“隔离”；

5. 阳性产品、废弃物存放与其它区域“隔离”；

6. 阳性车间清洁、消毒工具与其它区域“隔离”；

7. 阳性车间生产后物料与其它产品“隔离”；

8. 阳性样本检测与其它产品“隔离”；

9. 阳性车间空调系统的排风与其它区域“隔离”。

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在阳性车间运行上做到7不准

1. 清洁、消毒使用一次性耗材，不准重复使用；

2. 已开封物料和耗材，项目生产结束后，不准用于其它产品生产；

3. 与产品接触全部一次性，不准重复使用；

4. 生产废弃物在位灭活，不准暂存；

5. 样本接收，不准同时接收多个样本；

6. 物料、产品和废弃物不准同时转运；

7. 记录类不灭活前，不准传出车间。

和元智造精准医疗产业基地设计并即将投产3条完全独立的阳性车间，匹配并建设了相应阳性样本检测区域，所有阳性区域严格遵照法规要求“含有传染病病原体的供者材料在运输、接收、贮存、发放或发运过程中应当与其他供者材料彼此隔离”，满足阳性样本生产需求。

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和创新纪元

智愈未来 造就非凡

和元智造精准医疗产业基地开业盛典

2023年4月21日

中国·上海

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