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同立海源细胞治疗关键物料通过FDA DMF备案,助力您的药物申报进程

近日,北京同立海源生物科技有限公司(以下简称“同立海源”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)确认函,公司递交的细胞治疗药物关键原料CD3单抗、T细胞分选激活磁珠正式完成美国FDA的DMF II型备案。


未来,使用同立海源相关产品的客户,在向FDA提交进行新药注册的文件中可直接引用DMF备案号,极大地缩短产品审查和评估时间,简化IND申报流程,加速相关药品的项目申报进程。




让我们一起来了解DMF备案物料关键信息:


什么是“DMF”?

药物主文件 (DMF) 是呈交FDA的存档待审资料,内容包含用于人体的药物产品在生产、加工、包装和储存过程中用到的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。


美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定,其主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。原料供应商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA,而无需向其客户披露。但是,制造商可能必须向其客户披露DMF的某些部分,例如产品规格和一般信息,因为此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。通常拥有大量 DMF的供应商被认为在质量、监管地位和满足 cGMP要求的能力方面更可靠。



DMF

备案加速您的药物申报进程 


通常药品在上市之前,申报者必须向FDA提出一系列申请,比如临床研究申请(IND)、新药注册(NDA)和生物制品许可证申请(BLA)等,并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息,其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容,但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力,因此会严重影响临床申报的进程。

而DMF备案体系就可以解决这一问题,原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接递交给FDA备案并获得备案编号,药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息,这样不仅可以节约审批成本,提高审批效率,保证监督检查能够溯源;同时极大程度上缩短了注册周期、减少由注册要求差异造成的重复性研究,进而加速药物申报进程。

如您使用了同立海源DMF备案产品并需要引用DMF编号,请发邮件至同立海源huodong@seafrom.cn提出授权申请,与您确认后,同立海源将向FDA提供DMF授权书。


1

ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠

GMP级CD3/CD28分选激活磁珠(Cat. No. GMP-TL603)集分选和激活功能于一体,高效实现T细胞的分选、激活和扩增,适合于人T细胞、CAR-T等多种T细胞培养技术的应用。省时高效,国内首创,具备良好的应用性能,超高性价比。


2

抗人CD3单克隆抗体

GMP级抗人CD3单克隆抗体(Cat. No. GMP-TL101)将原有CD3 单克隆抗体(OKT3)做人源化改造,在保持了OKT3单抗对T细胞激活能力的前提下,最大程度消除了鼠源性抗体的免疫原性,在此基础上利用CHO细胞表达人源化改造后的抗体能更好地应用于临床细胞药物的研发。


目前,同立海源已有四项自主研发产品完成在美国FDA的DMF备案,详见下表:

产品DMF备案号
AMMS®NK试剂盒套装035588
AMMS®MSC试剂盒套装035589
抗人CD3单克隆抗体038125
ActSep®CD3/CD28分选激活磁珠038124


END






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关于同立海源

北京同立海源生物科技有限公司,成立于2011年,专注细胞和基因治疗(CGT)上游GMP级原料试剂研发,致力于为生命科学提供可靠的产品与服务。产品涉及细胞分选磁珠试剂,真核/原核重组蛋白、无血清培养基、细胞培养试剂盒、转染试剂、基因编辑工具酶等。为细胞和基因治疗药物、抗体药物开发、细胞储存等生物制药和IVD领域提供核心原料试剂与服务。

公司建有2000m2的研发实验室及GMP级洁净车间,包括真核与原核蛋白表达工程平台、细胞培养技术开发平台、体外诊断试剂生产平台,通过ISO13485和ISO9001双认证,部分产品已获美国FDA DMF备案。

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