和元生物与鼎新基因就基因治疗产品商业化生产达成战略合作

Press Release

2023年11月2日，和元生物技术（上海）股份有限公司（“和元生物”，股票代码：688238）宣布与上海鼎新基因科技有限公司（“鼎新基因”）达成战略合作。根据协议，和元生物将借助先进的基因治疗产品工艺开发能力、大规模cGMP商业化生产能力及全球化的业务拓展能力，为鼎新基因的RRG001产品提供优质CDMO/CMO服务及授权合作服务。共同推进先进疗法开发，造福全球患者。

合作共赢

鼎新基因 × 和元生物

鼎新基因以人类遗传学和转化医学驱动，选择成药性高的基因精准递送技术，开发基因治疗新药，满足未被满足的临床需求。鼎新基因已经在眼底病、先天性耳聋领域建立了成熟的AAV基因治疗研发和技术体系，也是全球范围内率先将AAV双载体递送技术应用到先天性耳聋临床试验的基因治疗公司。此次，和元生物与鼎新基因拟就RRG001管线建立“基因治疗产品临床申报、临床试验样品生产、商业化生产及基因治疗产品全球商业合作全面战略合作伙伴”关系。

和元生物专注于为基因和细胞治疗领域药物开发者提供从临床前研究、CMC药学研究、临床样品生产到商业化大规模生产的一站式服务，赋能基因和细胞治疗药物研发。目前，和元生物拥有15条载体生产线，20条细胞生产线，可满足不同规模的GMP生产要求。布局了多种创新工艺体系，包括一次性工艺载体生产线，一次性工艺原核细胞培养生产线，适应基因与细胞治疗产品的冻干、灌装一体化制剂灌装工艺系统，阳性样本细胞治疗产品生产线，创新水平处于行业前列。

鼎新基因总经理刘新星博士表示：“我们在RRG001管线的药学开发上，选择了与和元这样经验丰富、成熟的CDMO成为合作伙伴，为RRG001管线进入临床提供了重要的支持。这次我们在过往基础上，进一步强化和扩大战略合作的范围，期待未来与和元共同协作，让这款药物顺利上市，满足更多未被满足的需求，造福患者。“

和元生物首席执行官贾国栋博士表示：“此次战略合作是双方推动基因治疗药物进入临床应用和后续药物上市的重要节点。作为聚焦基因和细胞治疗领域的CRO/CDMO领军企业，我们始终关注全球基因和细胞治疗领域的创新进展、大规模GMP产能需求，以高效和高质量的服务水准持续赋能行业。”

关于鼎新基因

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上海鼎新基因科技有限公司是一家从事基因治疗创新药物研发的企业，从基因治疗的底层递送技术平台入手，利用AAV病毒载体和非病毒载体精准解决眼科、耳科、心血管代谢病等不同领域罕见病和慢病临床治疗痛点，专注于开发患者用得起的基因治疗好药和特效药。

关于和元生物

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和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

E.N.D