上新了，药大｜为药品安全严格把关，带你走进新药安全评价研究中心

　　各位朋友大家好，本喵又和大家见面啦！还记得不久前带大家探索的图书馆吗？今天本喵将带领大家走进神秘感满满的新药安全评价研究中心，话不多说，出发吧！

　　中国药科大学新药安全评价研究中心隶属于中国药科大学药物科学研究院。中心成立于2010年，并于2011年11月完成土建工作，建筑面积共4500平方米，其中功能楼面积1550平方米，实验动物设施面积2950平方米。主要分为普通环境动物饲养区、屏障环境SPF级动物饲养区、功能实验区、办公区和机房辅助区等。2013年3月中心完成自检，同年5月获得江苏省《实验动物使用许可证（大鼠、小鼠、豚鼠、家兔、犬、猴）》，2015年12月获得CFDA药物GLP认证批件。

　　目前，新药安全评价研究中心可承接单次和多次（啮齿类）给药毒性试验、单次和多次（非啮齿类）给药毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验、生殖毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验和安全药理学试验等八项试验，是国内高校通过项目最多、服务内容最全的GLP机构之一。

　　中国药科大学新药安全评价研究中心是江苏省获得GLP认证批件的五十余家安评中心中唯一一家高校中心。2018年，安全评价研究中心获批国家科技部针对细胞治疗产品进行安全性评价的项目，并成立国家“十三五”重大新药专项“细胞治疗产品非临床安全性评价研究平台”，目前是全国唯一一家获批此类项目的中心。此外，安全评价研究中心集科研与安评与一体，既可以完成规范性的项目又可以完成科学探索性的项目。

　　本喵在这里给大家科普一下，GLP（Good Laboratory Practice）认证是指国家药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、项目运行与管理进行检查后作出的官方评定。

　　一种新药想要审批上市，先要在新药安全评价研究中心“过五关，斩六将”，进行药效学，毒理学和药代动力学等的测评．每一步都严格把关，才能保证药品的质量。据了解，新药安全评价研究中心每年承担的项目数量在15个左右。

　　听完本喵的简介，是不是觉得我们的新药安全评价研究中心很厉害呢？那就跟着本喵去实验室看一看吧！

1.1

安评中心一楼

　　新药安全评价研究中心一楼分布有病理实验室和供试品室。

　　病理实验室主要进行常规安全评价实验，分为解剖室和病理阅片室，具有动物的病理解剖、石蜡切片、HE染色、冰冻切片等功能。

　　供试品室主要进行供试品接收、保存、发放、留样、退还并建立供试品档案，是新药安全评价中不可或缺的一部分。

1.2

安评中心二楼

　　二楼分布有分析和毒代实验室、临检实验室、生殖遗传毒理实验室和安全药理实验室。一下子见到这么多高端实验室，本喵按耐不住激动的心情了！

分析与毒代实验室

　　分析与毒代实验室配备有国内一流的分析测试仪器，可提供供试品分析、体内/外药代动力学和毒代动力学研究等服务。实验室内部有独立的样品处理区域，还配备有液质联用仪、高效液相色谱仪和真空浓缩仪等仪器。

电解质分析仪

　　临检实验室是在GLP体系下运转的全新实验室，配备日常实验检测所需的配套仪器，例如ADVIA2120血液分析仪、Dimention X-Pand plus生化分析仪、BE凝血分析仪，所有分析类仪器均已完成了3Q验证，并定期进行PQ验证，以确保能按GLP要求完成各类检测。临检实验室从样本的接收、处理到最后的废弃都严格把关，确保每一个步骤都可以溯源，保质保量完成各项实验。

　　生殖毒理室进行生育力与早期胚胎发育毒性试验，胚胎胎仔发育毒性试验和围产期毒性试验；遗传毒理室主要进行哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、Ames试验、小鼠骨髓微核试验、彗星实验。生殖遗传毒理实验室分为生殖遗传毒理阅片台、胎仔解剖台、细胞培养室外间、细胞培养室操作间、微生物培养室外间和生殖遗传毒性解剖室，承担重要的检测任务。

动物笼

手术台

　　安全药理实验室分为DSI和手术室，主要进行心血管系统（麻醉动物/清醒动物遥测）研究、中枢神经系统研究、呼吸系统（麻醉动物/清醒动物遥测）研究和hERG离子通道心脏毒性筛查。

2.0

实验动物楼

　　看到这里，本猫有些好奇，工作人员是如何饲养并管理实验动物的呢？越过这条走廊，一起去实验动物楼看看吧。

　　新药安全评价研究中心拥有独立的三层实验动物楼，饲养区面积2720 平方米，饲养设施分为普通动物区、屏障动物区、机房辅助区、功能实验区、办公区等。设施内可饲养的动物种类有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬及猴。动物饲养设施采用自动化、智能化监测系统，并配备有一支人员操作规范、设施硬件齐备的专业化动物饲养管理团队。

　　非临床药物安全性评价为新药的研发发挥了重要作用。药物安全关系着人们的健康，新药安全评价研究中心内兢兢业业的工作人员为药物安全性的评估做出了巨大的贡献，以兴药为民为己任，怀着对医药事业的崇高敬意，为人们的健康保驾护航。

　　喵~本次新药安全评价研究中心的揭秘就告一段落了，大家是否还意犹未尽呢？下一期想要本喵带大家去哪里探秘，欢迎评论留言告诉我，本喵与大家后会有期。

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中国药科大学新媒体中心出品

特别鸣谢 | 新药安全评价研究中心

文字｜朱辰轩

图片｜闫茹玥

编辑｜桂沁宜