【上海】QC实验室规范化运营和管理高阶研修班

关于举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”的通知

各有关单位：

近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。

一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。    我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点

时间：2021年11月26日-28日（26日全天报到）

地点: 上海市（地点直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。

四、会议费用

（一）现场交费2500元/人；

会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。

（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

五、疫情防控注意事项

1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；

2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；

3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；

4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

电话：[phone]   QQ：1750397497

联系人：潘然   邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	第一节：QC实验室的核心业务和面临的痛点； （QC实验室负责人，各部门负责人需要思考与关注的问题） 第二节：QC实验室相关的法律法规要求 第三节  QC实验室的核心管理团队： （1）实验室负责人； （2）质量负责人； （3）技术负责人； （4）授权签字人； （5）实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联； 第四节：QC实验室管理与运营：理念和思路 （1）确定组织架构； （2）明确部门职责； （3）增值的程序； （4）过程&流程的优化； （5）充足的资源； 第五节：如何建立QC实验室的管理体系标杆 （1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》管理体系专题分享 （2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享； （3） 如何从零开始：搭建QC实验室的管理体系 （4） 管理体系的价值； 第六节：审视和思考QC实验室运营管理及流程优化； （1）人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理； （2）触发管理层的升级程序：质量事件，技术事件，安全事件； （3）HES安全健康管理
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	第七节：QC实验室运营和管理的工具： （1）PDCA & SDCA （2）风险管理在QC实验室中的实战运用； （3）质量管理七大原则 （4）精益管理 （5）目视化管理及6S （6）Gebel walk （7）5 WHY & Root Cause Analysis （8）TTT（train the trainer） 第八节：QC实验室的统计分析，数据支撑决策！ （1）仪器故障率 （2）人员培训率 （3）客户投诉率 （4）不符合整改有效率； （5）样品检测周期及时率 （6）检测准确率； （7）耗材采购及时率：库存量预警； （8）内部报告差错率； 第九节：QC实验室的质量目标及SMART原则 第十节：向过程要绩效（过程绩效统计分析） 第十一节：QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施； 第十二节：营造QC实验室的文化氛围； （1）月度主题活动 & 年度主题竞赛； （2）适当的员工关怀&团建；
主讲老师： 张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。 熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进；2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计；3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。

附件二：QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○	入住时间：     日    至     日
汇款账号：备注上海QC培训 户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 008 7710
电话：[phone]   QQ：1750397497 联系人：潘然   邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、                                            问题2、

地点	时间	点开课题链接阅读全文
北京	10月29-31日
成都	11月5-7日
南京	10月21-24日	【南京】10月21-24日中美欧药品注册申报要求以及案例分析解读培训班
上海	10月13-15日
杭州	10月22-24日
南京	10月29-31日
广州	11月19-21日	广州新药研发项目管理全流程实操演练培训班
南京	12月10-12日

【提供制药企业及相关单位内训服务】

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