2022生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析专题培训班（8.27）
关于举办“2022生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析专题培训班”的通知
各有关单位：
为充分理解生物制品研发政策导向，把握药品注册策略考量要点，提升对药品研发中注册相关问题的理解和思考，帮助国内企业深入了解国内注册相关法规及生物制品申报策略、生物制品申报资料撰写要点和国内外注册（NMPA与FDA）差异，加快生物制品注册申报进程，我单位定于2022年8月27日-28日在线上举办2022生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析专题培训班，请各单位积极参加。详细通知如下：
一、会议安排
会议地点：腾讯会议
会议时间：2022年8月27日-28日
二、会议主要研讨内容及主讲老师
主讲老师：徐星星老师 10年以上药品注册经验，擅长药品全生命周期的管理；熟悉国内外相关法规体系，生物制品IND、NDA申报流程；擅长针对药品不同的注册阶段，建立相关注册策略，符合监管机构的要求。现任职江苏耀海生物制药有限公司注册合规总监。协会特聘专家。
第一天
主题：中国药品注册相关法规体系梳理（09：00-11：30）
1.中国药品注册法规体系及主要法规（法规历史沿革及主要法规相关要求）
2.生物制品法规与技术要求剖析解读（生物制品相关法规介绍）
3.生物制品注册申报的监管沟通（沟通交流会的法规与途径，准备材料及常见问题）
4.注册审评流程介绍（流程及时限要求）
互动答疑时间（11：30-12：00）
主题：生物制品注册申报资料撰写要点（13：30-16：00）
1.ICHM4在中国施行的历史沿革
2.ICH M4 CTD 生物制品申报资料中各模块中资料的撰写要点及考量
3.案例分析：某生物产品注册策略实战
互动答疑时间（16：00-16：30）
第二天
主题：生物制品中美申报要求差异（09：00-11：30）
1.生物制品CMC申报基本要求
2.生物制品FDA申报相关法规及要求
3.中美CTD资料模块差异分析
4.FDA和国内申报要求差异分析
互动答疑时间（11：30-12：00）
主题：生物制品IND申报策略（13：30-16：00）
1.工艺开发及质量研究考量
2.非临床研究策略及审评关注点
3.生物类似药IND申报策略
互动答疑时间（16：00-16：30）
三、培训人员
各相关企业、医药研究院（所），医药外包服务机构公司的生物药研发人员，注册人员，QA，工艺技术人员等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：3500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、两个月视频回看等）；
六、联系方式
电话：13716008257 QQ：1750397497
联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com
附件二： 2022生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析专题培训班-报名表
单位名称 | 联系人 | ||||
地 址 | 邮 编 | ||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 |
汇款账号：备注生物制品中美申报 户名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 0091778 | |||||
电话：13716008257 QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com | |||||
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1 问题2 |