2023细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点专题培训班
各有关单位
随着近几年国内外生物制品研发和批准的加速，细胞治疗已经成为一种新 兴的治疗方式，成为恶性肿瘤等多种疾病治疗研究的热点。随着强劲的市场需 求，国内许多生物制药公司企业都已经建成了大规模生产工厂，包括 2000 升或 更大的细胞培养生物反应器。
由于生物制剂的特殊属性及长期给药的要求，如何缩短产品生产工艺的开发 周期，同时保持所需质量属性，推进候选药物上市，维护成本效益和制造灵活 性，是当今竞争激烈的市场中的关键问题，产品的生产能力将会是评估企业发 展，甚至生死存亡的重要因素。
因此，我单位邀请行业资深研发一线专家，通过对多个生物新药研发项目 的技术转移，总结生物企业应该如何实施 CDMO 的技术转移及项目管理。因此， 我单位定于 2023年3月10日-12日在南京市举办“2023 细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点专题培训班，详细通知如下：
一、会议安排
地点：南京市 (具体地点通知给已报名人员)
时间：2023年3月 10-12日 (10日全天报到)
二、会议费用
会务费：2800 元/人 (会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等) ；食宿统 一安排，费用自理。
三、主讲老师
1、徐老师 某知名细胞公司高级总监 有丰富的细胞治疗产品工艺开发 经验，对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家 。
2、张长风博士，大型医药集团生物治疗注册总监。师从“CART 之父”Carl June 院士，深度参与 Kymriah (全球首款 CART) 等产品在 FDA 的申报工作，回 国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除 CART 产品的 IND 批件，并数次与 CDE、 中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。协会特聘专家。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写附件二《回执表》或识别下方二维码填写参会信息，提交报名表。
电话：13716008257 QQ：1750397497
联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com
日程安排
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 一、细胞治疗产品开发的策略 1.中外细胞治疗产品开发的法规概述 1.1.生物制品质量标准制定依据 1.2.ICH Q10 制药质量体系 1.3.ICH Q8 药物开发 1.4 ICH Q1 产品稳定性 1.5.ICH Q6B 质量标准 1.6.相关细胞治疗产品质量标准建立案例 1.7.NMPA 关于细胞治疗产品药学研究指导原则 2.2020 版药典验证要求 2.1.生物产品方法验证异同 二、Qbd 质量源于设计的细胞治疗产品开发策略 1QbD 理念和分析方法开发工具 1.1 质量源于设计的理念 1.2.确定细胞治疗产品CQA 关键质量属性 1.3.设计空间引入细胞治疗工艺 1.4. 六西格玛的角度去看工艺设计的稳定性 2.细胞产品相关特性 3.DOE 在质量研究方法开发中的应用 4.使用合适的系统适用性来评估方法性能 |
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 | 三、细胞治疗产品的申报审评要点 1 细胞产品开发中QbD 的应用 1.1 如何确定细胞产品 QTPP 和 CQA 1.2 细胞开发工艺过程中的风险分析 1.3 细胞产品工艺验证及持续确认 1.4 案例：CAR-T 细胞质量控制方法及注册检验问题 2 细胞治疗产品申报流程 2.1 细胞产品国内外注册及沟通要点 2.2 现场核查要点及监管趋势 2.3 企业申报产品策略 3 细胞治疗产品审评相关问题 3.1 细胞产品药学审评策略 3.2 生物制品常见发补内容 3.3 细胞治疗产品临床试验用样品的生产环境 3.4 临床试验申请阶段细胞治疗药物的稳定性研究 3.5 细胞治疗产品直接接触及短暂接触产品的容器包材安全性评估 |
附件二：细胞治疗产品开发全流程及申报审评要点专题培训班报名表
单位名称 | 联系人 | |||||
地 址 | 邮 编 | |||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E | 手 机 | |
汇款请备注：细胞开发 户 名：北京凯晟共赢企业管理有限公司 开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡分理处 账 号：020 031 690 910 006 9663 | ||||||
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探 讨、答疑解惑。 电话：13716008257 QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com |