GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析（线上）
各有关单位：
GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组织内每个相关人员的目标，通过不断的深入理解和实践应用，真正的做好药品的合规及安全保障从而用之于民，是制药企业高要求搞标准而且是必须要做好的工作。
为此，我单位定于2023年3月25日-26日通过线上直播的方式举行“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）
2、会议时间：2023年3月25日-26日
二、会议主讲老师及主要内容
1、讲师简介
l主讲老师：朱老师
曾在国内知名制药企业担任质量负责人、质量授权人，多次负责从零到一地搭建研发质量管理体系，有丰富的药品生产及研发质量管理体系建立和运行管理实践经验。协会特聘讲师。
l主讲老师：李老师
22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。
2、会议主要内容
第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
一、药品质量体系的理解
1、质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系
2、质量体系在药品生命周期中应承担的管理职责
3、药品质量体系的维护和持续改进
二、药品全生命周期的质量体系建立与管理实践
1、ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系
2、ICH Q10与监管方法之间的关系
3、ICH Q10的目标
4、推进器：知识管理和质量风险管理
5、设计和内容的考虑
6、质量手册
7、工艺性能和产品质量的持续改进
8、药品质量体系的持续改进
三、质量管理体系的文件架构
1、中国GMP/FDA/ EMA对文件管理体系的规定
2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类
3、不同生产企业文件管理的侧重点
4、监管中常见的文件系统缺陷分析
四、符合FDA/欧盟/ICH/中国等GMP要求的质量体系及QA人员的要求
1. 质量管理QA人员的职责和工作要点
2. 质量管理QA专员的基本素质要求
3. 质量管理 QA专员的培训
4. 质量管理QA工作中存在的问题和挑战
五、质量体系QA对于各系统的监管要求
1、QA人员如何进行现场管理与控制
2、QA现场检查方式：询问/现场查看/文件和记录查阅
3、国内外常见质量保证QA审计缺陷及问题分析
第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
六、变更管理策略
1、生产工艺变更策略
2、质量检验变更策略
3、设备设施变更策略
4、关键人员变更策略
5、供应商的变更策略
6、变更评估方法
7、建立变更管理系统方法
8、SME团队在变更管理和控制过程中的作用
9、SOP要求
10、变更控制流程（变更申请和评估）
七、偏差策略
1、偏差的内容要求
2、偏差记录的要求
3、偏差处理流程
4、有关时限的要求
5、偏差调查的要求
6、偏差评估
7、涉及产品放行的要求
8、CAPA的要求
9、偏差系统的趋势分析与年度回顾
三、参会对象
制药企业的研发管理、实验室管理、质量管理、培训管理、资料撰写管理等相关人员。
四、会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
附件一“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班报名表
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会议指定收款账户： 户 名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 0091778 汇款请注明：GMP搭建和变更偏差 会务费 | |||||
1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。 3、请您付款后把汇款底单回传，款到后我们会给您出具正式会议用增值税发票。 4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。 | |||||
会务组：电话：13716008257 QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com |