2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题培训班
关于举办“2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题培训班” 的通知
各有关单位：
随着我国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》及ICH系列要求撰写申报资料。
另一方面，从细则上分析，在《药品管理法》和《疫苗管理法》生效后，相关注册法规接连出台，包括《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》，以及相关上市后变更管理办法，均规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也给了企业不少的压力和门槛。
对于生物制品来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结，对于我们广大生物制药企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为了提高国内企业准备申报资料及撰写CTD文件的效率，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，本单位定于2023年3月24日-26日在北京州市举办 “2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
地址：北京市（详细地点会前一周通知已报名企业）
时间：2023年3月24-26日(24日全天报道)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
郑老师 十多年知名外企注册经验，现任职于国际前五医药公司亚太区注册事务部，中国及美欧等国际注册经验丰富。负责的项目包括细胞治疗，免疫治疗、疫苗等，推动多产品获得IND、BLA批件。协会特聘专家。
培训内容：
第一天 上午9:00-12:00 13:30-16:30
2022生物制品注册全流程法规梳理
1 新药注册申报的法规变化
1.1药品注册法规全架构梳理
1.2《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年第43号）
1.3《生物药品注册受理审查指南（试行）》（2020年第46号）
1.4《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号）
1.5《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》1.6《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》
2 几年CDE批准生物新药趋势及热点
3 eCTD发展的历程及全球各国和地区的实施情况
3.1eCTD基础概念
3.2《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》
3.3药品注册常规4种递交格式（纸质、PDF，NeeS和eCTD）
3.4国际通用的eCTD服务提供商的介绍
3.5eCTD国内外发展动态及应用经验
二、生物制品企业准备CTD申报资料演练
1 CTD格式基本要求及法规框架
1.1ICH法规框架及国内转化概况
1.2《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
1.3《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706）
1.4CDE指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）的查询和应用
2 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练
2.1各模块整体架构——一份 US eCTD的整体结构的介绍
2.2行政板块的撰写——《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
生物制品CTD内容与化药的不同点和撰写要求
第二天 上午9:00-12:00 13:30-16:30
三、生物制品企业准备CTD申报资料演练-2
1 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备-现场演练
1.1模板3——药学资料的撰写：生物制品资料的撰写
1.2质量标准及工艺的撰写：参考药典建立生物制品质量标准
1.3批记录及检验记录
1.4安全资料的总结和撰写
1.5临床资料的总结和撰写
1.6eCTD如何编写、生成、验证、提交、审评
四、申报资料提交及受理流程演练
1 注册申报的受理部门和办事流程
1.1《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）
1.2企业如何撰写申报提交策略
1.3企业如何准备申请表的整理和撰写
2 受理审查，审评审批的相关流程及其注意点
2.1申报资料审查要点
2.2注册分类及依据
2.3生物类似药/改良型新药的研究要求
2.4案例分享
2.5辅料及药包材证明
2.6研究机构资质证明文件
三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2800元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料等）
六、联系方式
电话：13716008257 QQ：1750397497
联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com
2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题培训班报名表-为保证培训效果，限额80人参加。
单位名称 | 联系人 | ||||
地 址 | 邮 编 | ||||
姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 |
住宿是否需要单间：是○ 否○ | 入住时间： 日 至 日 | ||||
汇款备注：北京生物药ctd 户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心 开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账 号：020 006 300 920 0091778 | |||||
电话：13716008257 QQ：1750397497 联系人：潘然 邮箱：1750397497@qq.com | |||||
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 |