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关注丨肿瘤免疫药有了国产的！抗癌药又降价了......
首个国产肿瘤免疫药获批
较进口药降七成
一直以来，进口抗癌药价格居高不下，给很多病患家庭带来沉重的经济负担。今年四月，国务院常务会议决定从5月1日起对进口抗癌药实施零关税。临近年底，好消息再度传来，从2019年1月1日起，我国还将对国内生产治疗癌症、罕见病、糖尿病、乙肝、急性白血病等药品亟需进口的、重要原料实施零关税，涉及31个税目项下63个品种。这些政策大幅降低了进口抗癌药的价格，而与此同时，我国药品审评审批改革也在加速推进，近日，我国首个自主知识产权的肿瘤免疫药获批。这对国内的抗癌药市场有何影响？
上海君实生物医药科技股份公司执行董事姚盛表示，这款国产药将比进口药的价格大幅降低，大概只有它的三分之一，如果未来纳入医保费用还会继续降低。
河南患者王女士称，以前化疗的时候掉头发很厉害，特别没精神，但经过免疫治疗，几处肿瘤都消失了。
记者见到了王女士的主治医生郭军，他告诉记者，利用肿瘤免疫疗法可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。
郭军介绍，临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。目前全球肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它是一种全新的抗肿瘤治疗理念。目前PD-1/PD-L1单抗作为广谱抗癌药物已经获批9种适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、肾癌、肝癌等。
药企争先布局
国产肿瘤免疫药将加快上市
肿瘤免疫治疗作为目前全球最为热门的肿瘤治疗新方法，欧美等发达国家在多年前就已开始布局，相关药物上市也较早。而随着我国创新药鼓励政策不断加码，国内药企也开始加快进入这一市场。继续来看记者的调查。
记者走访了上海、北京、苏州等国内创新药企业较为集中的地区，发现近几年兴办的药企大都将创新药作为核心业务，而肿瘤免疫药更是其主攻方向，种类从几种到几十种不等，研发方式有自有技术平台也有合作平台，还有的直接从国外购买在研药物的开发授权。
而随着药物研发的深入，临床试验的规模也迅速扩大。在南京的一家三甲医院，负责人秦叔逵告诉我们，他们医院目前开展肿瘤免疫药物临床试验的药品多达十几种，其中国产药物约占四成，领域涵盖胃癌、肝癌、食道癌、乳腺癌等肿瘤类型。
研发和临床试验都在提速，与此同时，我国大力推进药品申评审批改革，2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2016年，原国家食品药品监管总局出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等的“救命药”的注册申请纳入优先审评范围。2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。截至十月，国家药监局官方统计，已有超过3个免疫治疗产品被批准进入临床试验，4家免疫治疗产品进入申报生产阶段，申报生产的产品均列入优先审评程序，就在昨天，又有一款国产PD-1药物获批。
上市肿瘤免疫药风口来临
联合用药成未来治疗方向
抗癌药的研发需要巨大的资金投入，单独的药企研发要承担很大的风险和成本，记者在调查中发现，随着国内抗癌药市场规模的扩大，也催生了专门的药物研发服务产业，抗癌药的市场投资风口已经来临。
据统计，2018年前三季度国内药企融资近200亿美元，其中涉及肿瘤免疫药研发业务的企业数量占到约八成，同比增加近30%。同时，今年国内超过20家企业赴境内外上市，其中创新药企业占到近七成。由于这些药企专注于创新药的研发，对技术设备和专业人才投入要求巨大，近年来国内涌现出了多家研发服务机构。
在中国科学院上海药物研究所，负责人蒋华良告诉记者，基于创新药研发的三个十定律，也就是用十年时间，投入十亿元，低于10%的研发成功率，众多药企已经将研发阶段的工作交给专业的研发平台来做，目前，他们研究所承接的、为药企研发肿瘤免疫药物的品种类多达几十种，而且每年在以30%以上的速度增加，企业之间的竞争已经趋向白热化。
中科院院士蒋华良介绍，目前已经有同质化的竞争态势，应该走差异化的道路，在一些病死率高、但发病人群少的肿瘤领域多研发一些药物。
蒋华良表示，相对于放疗、化疗和靶向药，肿瘤免疫疗法的有效率大为提高，而且由于其修复或增强身体自身免疫系统抗击肿瘤的原理，其适应症可以得到一定范围的拓展，据预测，2020年全球免疫检查点抑制剂市场将占到全部肿瘤治疗市场的23%，其年复合增长率约为61%。
中国临床肿瘤学会副理事长江泽飞称，其数据证明，PD-1单抗在与CTLA-4单抗、化药、小分子靶向药等联用后可以有效提升其应答率和疗效。
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