知名药企，生产劣药被罚！

去年多位高管被查的上海医药又出事了。

据浙江省药监局和上海市药监局近日披露，上海医药全资孙公司信谊金朱生产的批号为2110704的利巴韦林注射液，在相关检验中被发现可见异物项不符合中国药典2020年版二部的规定。

因为生产劣药事项，信谊金朱被上海药监局罚款140万元。

5月21日，信谊金朱在全国范围内，对20批利巴韦林注射液进行主动召回。

5月24日，上海医药以18.28元报收，上涨2.01%，市值为677亿元。

生产劣药被监管部门发现

5月22日，浙江省药品监督管理局发布的《浙江省药品质量抽查检验公告（2024年第1期）》显示，由上海信谊金朱药业有限公司生产的批号为2110704的利巴韦林注射液，在浙江省丽水市质量检验检测研究院的监督抽样检验中，被发现可见异物项不符合中国药典2020年版二部的规定。

在此之前，据上海市药品监督管理局披露，因生产劣药，依据《药品管理法》相关规定，上海信谊金朱药业有限公司于5月11日被罚款140万元，没收违法所得3209.19元。其主要违法事实和上述浙江省药品监督管理局的发布一致，即当事人生产的利巴韦林注射液（批号：2110704）经检验【检查】项下可见异物项不符合中国药典2020年版二部的规定。

5月21日，上海信谊金朱官方微信号发文称，公司对生产的利巴韦林注射液产品（规格：1ml：100mg，批准文号：国药准字H19999488）进行产品质量评估分析，发现在储存期内个别批次存在可见异物不符合规定的风险。

为控制风险，现对20批利巴韦林注射液进行主动召回，召回级别为三级，召回范围为全国范围内。请各经销商自公告发布之日起，对已售出的相关批次的利巴韦林注射液药品进行召回，对未售出的该批次产品立即停止销售，并配合召回。 

2023年4月，国家药监局曾在《关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告》中，对包括利巴韦林注射液在内的多款利巴韦林剂型产品增加了黑框警告。该黑框警告称，利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子形态变化的报道。

被安徽药监部门立案调查

也是在5月11日，上海信谊天一药业有限公司，因销售劣药，被上海市药监局处没收违法所得588.76元。其主要违法事实是，2023年9月11日，上海市药检院在当事人处对标示为上海青浦中药饮片有限公司生产的中药饮片蜂房（批号：20230607）进行抽样。经上海市药检院按中国药典2020年版一部、四部检验及复验，该批中药饮片蜂房【检查】项下黄曲霉毒素项不符合规定。

此外，安徽省药监局3月1日发布的《药品质量公告（2024年第2期）》显示，经滁州市食品药品检验中心检验，标示为上海上药信谊药厂有限公司生产的1批次硫唑嘌呤片不符合规定，不符合规定项目为【检查】溶出度。

对此，安徽省相关药监部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，安徽省药监局已要求辖区有关药品监督管理部门，依据《药品管理法》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为立案调查，并按规定公开查处结果。

“信谊系”屡有前科

据公开资料显示，上海信谊天一药业有限公司和上海信谊金朱药业有限公司都是上海上药信谊药厂有限公司的全资子公司，而上药信谊又由上海医药全资控股。

据上药信谊官网披露，信谊品牌始创于1916年，是上药集团旗下最大的工业制造企业。目前，信谊已经成为国内产品品种和剂型最齐全的产业实体之一，旗下拥有11大工业企业、2大商业公司、1家采购中心。   

在此之前，“信谊系”相关公司还因其他事项被罚。

2021年4月，财政部发布《会计信息质量检查公告（第四十号）》，对财政部有关监管局检查的19家医药企业作出行政处罚。

其中，上海信谊联合医药药材有限公司所属信谊医药事业部2018年虚增差旅费2003.36万元。所属信谊联合事业部2018年在业务推广费中列支调研咨询费用的后附部分资料不实，涉及金额631.62万元。

上海信谊天一药业有限公司因2018年列支学术活动费的后附部分资料不实等问题被处罚，涉及金额565.72万元。

山东信谊制药有限公司2018年列支兼职业务员费用、办公租赁费用，凭证后附为加油发票、运输发票，涉及金额1137.30万元。

当时，财政部依法分别给予上述三家“信谊”公司各5万元罚款的行政处罚。

2017年1月，国家食品药品监管总局发布的相关通告显示，经河南省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，上海信谊药厂有限公司生产的批号为04720150830的双歧杆菌三联活菌胶囊不合格。

来源 中国基金报

编辑 吴怡漪 责编 朱峰 校审 汪蓓

监制 于雪

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