FDA暂停默沙东HIV药物islatravir口服和植入制剂研究性新药申请
日前，默沙东宣布美国FDA已暂停了islatravir（MK-8591）的口服和植入制剂的研究性新药申请（IND）。FDA做出临床搁置的原因是基于先前宣布的观察结果，试验结果显示，在临床研究中接受islatravir治疗的一些受试者的总淋巴细胞和CD4+T细胞计数（HIV患者免疫力的重要参考指标）发生了下降。
MK-8591-016是一项2a期PrEP试验，在HIV-1感染风险低的参与者中评估每月一次口服islatravir的安全性和药代动力学；
MK-8591-022（IMPOWER22）是一项3期PrEP试验，评估在HIV-1感染高风险的顺性别女性中每月一次的口服islatravir的疗效；
MK-8591-024（IMPOWER24）是一项3期PrEP试验，评估每月一次口服islatravir对与男性发生性关系且感染HIV-1风险高的顺性别男性和跨性别女性的疗效；
MK-8591-034是一项评估注射islatravir的1期研究；
MK-8591-035是一项2期PrEP试验，在跨性别和不同性别的个体中评估每月一次的口服islatravir，该研究尚未开放患者招募注册；
MK-8591-043是一项2a期PrEP试验，在HIV-1感染风险低的个体中评估islatravir注射每年一次的疗效，该研究也尚未开始招募。
MK-8591-011是每日一次口服DOR/ISL和拉米夫定（3TC）用于未经治疗的HIV-1感染成人参与者的2期剂量范围研究，患者已全部入组；
MK-8591A-017是一项每日一次、开放标签的3期口服研究，评估病毒学抑制的HIV-1成人患者从抗逆转录病毒疗法（ART）到DOR/ISL的转换的疗效，患者已全部入组；
MK-8591A-018是一项3期口服研究，评估病毒学抑制的HIV-1成人患者从比替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）转换为DOR/ISL的疗效，患者已完成注册；
MK-8591A-019是一项3期研究，在接受过大量治疗的（HTE）感染HIV-1的参与者中评估每天一次口服islatravir和DOR/ISL的疗效；
MK-8591A-020是一项在未接受治疗的HIV-1感染参与者中评估口服islatravir和DOR/ISL每天一次的3期研究；
MK-8591A-028是一项2期开放标签研究，评估每天一次口服DOR/ISL对接受ART病毒学抑制≥3个月或未接受过治疗的HIV-1儿童患者的治疗；
MK-8591A-033是一项对在早期临床研究中每天一次口服DOR/ISL治疗的HIV-1成人和儿童参与者的3期开放标签随访研究。
参考来源：Merck Announces Clinical Holds on Studies Evaluating Islatravir for the Treatment and Prevention of HIV-1 Infection
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