药明生物或被移除美商务部“未经核实名单”，新增微生物发酵产品cGMP开发及生产能力

文丨rainbow

7月5日，有消息称药明生物两家子公司可能从美国商务部“未经核实名单”中移除。同日，药明生物宣布，其产能扩大至微生物发酵领域。当日，药明生物股价迅速拉升，截至收盘涨6.51%，报82.600港元。

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或被移除美商务部“未经核实名单”

据媒体报道，药明生物有望从美国“未经核实名单”（UVL）中删除。路透社引述美国商务部官员消息，中国上周允许一名美国出口管制官员对无锡市的至少一家公司进行检查。据悉，美方上周对药明生物进行检查。如果美国认为这次核实结果正面，药明生物则可能从名单总移除。

对于该消息，药明生物对媒体回应表示：江苏无锡的药明生物技术股份有限公司在中国商务部的协调下已经于最近顺利完成了美国商务部的最终用户访问。目前上海药明生物技术有限公司正在等待检查。其指出，两家公司是不同的法律实体，一家公司应该也可以单独解除。

2022年2月，无锡药明生物技术股份有限公司和上海药明生物技术有限公司。由于美国针对部分出口产品用途核实延期而被列入“未经核实名单”。受此消息影响，药明生物2月8日开盘跌超14%。此外，CRO板块整体走低，药明康德跌停，康龙化成、凯莱英、九洲药业、昭衍新药等纷纷走低。

当时，药明生物紧急发布声明称，“未核实名单”并不是更为人所熟知的美国“实体名单”或“黑名单”，药明生物一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些控制器受美国出口管制，但在过去10年中已获得美国商务部的批准。我们遵守所有美国出口管制法规，我们不会将这些物品再出口或转售给任何其他实体。

药明生物表示，美国商务部有一个例行程序来验证这些在现场的正确使用（即自用，不得转售），由于新冠大流行，该过程在过去两年中尚未完成。这对我们的业务或对全球合作伙伴的持续服务没有影响。由于上海和无锡的设施建设后不需要此类设备，因此对我们的进口影响非常小。我们还正在采取临时措施，在检查前将这些子公司从名单中删除。

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新增微生物发酵产品cGMP开发及生产能力

昨日（7月5日），药明生物宣布，基于微生物发酵技术的生物药原液十四厂（MFG14）已正式获得cGMP生产放行，并自今年初以来交付多个客户的CMC项目。

药明生物基于微生物发酵技术建立了端到端的CMC服务，涵盖菌种开发、工艺和分析开发、cGMP生产和QC放行等，所有工作均在公司的一体化新业务杭州创新中心内完成。作为承担cGMP生产服务的生物药原液厂，MFG14配备四条30升至2000升规模的发酵罐生产线，以匹配下游纯化工艺产能、原液配方和灌装能力。该厂的生产设计高度灵活，可以满足客户不同类型的需求。

为响应日益增长的市场需求，药明生物围绕大肠杆菌、酵母等微生物表达系统打造了一体化技术赋能平台，能够为酶、抗体片段、重组蛋白、病毒样颗粒（VLP）和质粒DNA等产品提供生产服务。