辉瑞董事长又阳了，mRNA疫苗更抢手了

文丨Ling

美国当地时间9月24日，美国辉瑞董事长、首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）在其社交媒体上表示，他的新冠检测再次呈阳性，并表示“我感觉很好，没有任何症状。”8月15日，艾伯乐首次感染新冠。

据悉，艾伯乐此前完成了两剂辉瑞新冠病毒疫苗和两剂加强针的接种，并于第一次感染时服用了公司的小分子新冠病毒口服药Paxlovid。

对于辉瑞董事长两个月内两次感染新冠，业内病毒专家表示三个月内反复感染 “要么是间隔非常短的时间，一些免疫力较低的人（比如老年人）体内没有清除干净的病毒出现反弹，导致检测再次阳性；要么就是又感染了另一种更具感染力的新亚型变异株，我认为从辉瑞CEO的个案来看，后者的概率更大，但这仍然要通过病毒样本基因测序才能得出结论。”

新冠病毒变异速度快，以及复阳的传闻曾一度引发社会公众对新冠疫苗的质疑。目前国际上的主要流行毒株已经迭代至Omicron BA.4和BA.5，而对于已经上市的疫苗而言，保护率俨然无法满足市场需求。

新冠mRNA疫苗“脱颖而出”

目前在研疫苗主要可以分为四类：灭活疫苗和减毒活疫苗；蛋白亚单位疫苗和基因工程重组蛋白疫苗；病毒载体疫苗；核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）。

核酸疫苗是将抗原蛋白对应的DNA或mRNA序列直接引入被接种者的细胞，通过被接种者细胞自身的转录系统转录并翻译成抗原蛋白，从而诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，获得相应的免疫保护。

3月24日，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏发表微博称，在年龄≥60岁的成人中，两针灭活疫苗对重症新冠与死亡的保护率为74.1%，不如BNT162b2 （mRNA疫苗）的88.2%。

mRNA疫苗具备免疫原性高、安全性良好、研发与生产周期短等优势；针对新冠病毒持续变异的特点也有望以较快的速度开发出针对突变株的产品。此外，mRNA新冠疫苗基础免疫的保护效力临床数据表现优异，三针加强针后对变异株的保护力也有明显提升，超越了已上市其他技术路线的新冠疫苗。

国内目前获得上市许可或紧急使用授权的7款新冠疫苗产品中，包括4款灭活疫苗、1款重组蛋白疫苗、2款腺病毒载体疫苗，其中一款是康希诺所研发的全球首个“吸入用新冠疫苗”。而国内尚无mRNA 新冠疫苗获批。

变异株疫苗竞赛开始

新冠mRNA疫苗在全球市场也获得优异反馈，BioNTech与辉瑞合作的新冠mRNA疫苗Comirnaty，2021年销售额达367.8亿美元，Moderna仅凭新冠mRNA疫苗Spikevax，2021全年营收共计185亿美元，净利润达到122亿美元。

目前国内在研mRNA新冠疫苗的企业主要有沃森生物-艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、锐博生物-阿格纳生物、国药中生复诺健、瑞科吉生物、威斯津生物、康希诺、石药集团、蓝鹊生物等。

其中研发进展最快的是沃森生物-艾博生物的ARCoVax疫苗。ARCoVax疫苗于2020年6月率先获得国家药监局临床试验批件，2021年7月开启国内III期临床试验，2021年9月启动国际多中心III期临床试验。今年1月，沃森-艾博生物公布了ARCoV疫苗的Ⅰ期数据，业内普遍认为，仅从Ⅰ期临床数据来看，ARCoV转阳率低、不良反应率偏高。

而沃森生物与复旦大学、蓝鹊生物联合研制的新冠mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）于9月1日公告称进入临床阶段。

此外，石药集团8月23日发布公告其开发的mRNA新冠疫苗（YS6006）已完成一项序贯加强免疫的临床研究，其安全性和免疫原性均达到预期，并正积极推进SYS6006在海外及香港启动III期临床研究。

值得一提的是，复星医药早在2020就夺得了BioNtech新冠mRNA疫苗（复必泰）大中华区代理权，然而复必泰在港澳台接种超2200万剂，但国内的获批事宜却卡在了2021年7月，直到今年8月，复星医药的中报里，复必泰的状态“仍处于II期临床阶段”。

而在灭活、重组蛋白领域的玩家们开始了针对变异株的疫苗竞赛。

8月15日，国药集团党委书记、董事长刘敬桢透露，国药集团针对贝塔和德尔塔变异株已经推出有效的二代灭活疫苗，针对奥密克戎变异株的二代灭活疫苗临床研究顺利推进，并研发了针对已有病毒变异、具有广谱中和效力的二代重组蛋白疫苗和mRNA疫苗。

7月4日，科兴生物在香港正式启动奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床试验。

重组蛋白疫苗领域，包括瑞科生物、神州细胞、泽润生物等都在开展针对变异株相关临床实验，并且展现了不错效果。

结语

新冠疫苗市场趋于饱和已是众所周知的事实，据Airfinity公司的预测数据显示，2022年全球疫苗的产量可能超过90亿剂，但到2023年及以后，疫苗需求可能会出现大幅下降。

尽管新冠基础免疫市场需求趋于饱和，但病毒不断发生变异，新冠疫苗要保持持续有效性，就要不断适应变异的病毒株，以满足不断变化的市场需求。针对变异株的新冠疫苗和mRNA疫苗或仍将是业内的必争之地。

拼手速，仍将是新冠疫苗企业的游戏规则。

参考资料：

新康界 《辉瑞CEO又阳了，盘点目前新冠疫苗研发进程》

药渡 《新冠防控三部曲（上）——国内疫苗全景图》

佰傲谷 《国产新冠mRNA疫苗“竞技”加速！谁能成功突围？》