仅76人参加临床试验，普京女儿接种发烧，起底俄罗斯卫星疫苗幕后真相

文/张宏涛 宾夕法尼亚大学医学院 副教授

核心提要

1.全球疫苗竞赛尚在中段，俄罗斯直接宣布夺冠？俄罗斯一款被命名为“卫星-V”的新冠疫苗，在开展3期临床试验之前就已被官方批准注册。8月11日普京高调宣布，俄罗斯已成为世界上第一个注册批准新冠疫苗的国家，这款疫苗9月将开始批量生产，10月将全民接种。

2.俄罗斯的这款“卫星-V”疫苗，需要注射两次，第一针是腺病毒载体26疫苗，第二针是腺病毒载体5疫苗。前者类似于美国研发的一款新冠疫苗，后者类似中国陈薇院士/康希诺公司的疫苗。

3.“卫星-V”疫苗的临床2期试验只有76人。试验者分成两组，一半注射了液态疫苗，另一半则注射了可溶粉末疫苗。通过这样的临床试验，可以验证疫苗是否能诱导产生抗体以及出现严重的不良反应，但不可能确切地知道疫苗是否能提供免疫保护力。只有通过入组成千上万人的3期临床试验，才能获得这些数据。

4.如果这款疫苗不幸会导致千分之一的人出现严重不良反应，由于概率太小，这些严重的事件在1期、2期的临床中都显示不出来。如果2期临床后就批准疫苗，直接大规模推广使用，由于使用者基数巨大，严重的不良反应就会成为灾难。

俄罗斯的新冠疫苗，

凭什么弯道超车？

8月11日，俄罗斯总统普京在一次政府会议上宣布，俄罗斯已成为世界上第一个注册批准新冠疫苗的国家，9月将开始批量生产。10月将全民接种。

这个新闻坐实了之前该国官员透露给媒体的消息。俄罗斯并不是最先开展新冠疫苗临床试验的国家，所进行的2期临床试验在8月初刚刚结束，所以当媒体报道俄罗斯将在8月10日左右批准新冠疫苗的时候，很多人持怀疑态度：都还没有进行3期临床试验，怎么就能批准疫苗呢？

但是俄罗斯做到了！这款新冠疫苗，还被命名为“卫星-V”，等于是抢在其他国家之前放了一颗卫星。

目前进入3期临床试验的新冠疫苗，总共有6款，3款来自中国，2款来自美国/德国，1款来自英国。“卫星-V”不在这6款疫苗之中。因为还没有开展3期临床试验，俄罗斯其实并不是弯道超车，而是在比赛结束之前直接宣布自己胜利了。

疫苗的临床研究，是一个科学的问题，本来应该让科学来作为裁判。但是，俄罗斯显然把这个科学问题变成了一个政治问题，自己既是运动员，又抢了裁判的角色，在2期临床试验结束之后，俄罗斯直接宣布胜利属于自己。

预期从今年10月开始，俄罗斯将大规模免费接种卫星-V，官方公布第一批接种疫苗的人士为医生和老师。“卫星-V”将在Gamaleya研究所和Binnopharm公司生产，由于产量有限，每年只能生产150万剂，预期真正开始推广全民使用，要等到2021年1月1日之后。

在新闻发布中，俄罗斯宣布卫星-V 疫苗“非常有效”并且“具有稳定的免疫力”，免疫可以保持两年。并且还宣布将优先提供给菲律宾，总统杜特尔特称，他将在收到疫苗后，第一个接种。

这到底是一款什么样的疫苗？真的像普京所说的已经做了该做的试验？

俄罗斯军方的38名志愿者接种了疫苗。

别国的腺病毒载体疫苗只需要打一针，

卫星-V需要打两针，

这款疫苗与陈薇院士疫苗的有何异同？

俄罗斯的这款卫星-V疫苗，需要注射两次，第一针是腺病毒载体26疫苗，第二针是腺病毒载体5疫苗。前者类似于美国强生公司的新冠疫苗，后者类似中国陈薇院士/康希诺公司的疫苗。腺病毒载体上有编码新冠病毒S蛋白的基因，在接种疫苗后，载体在接种者体内表达病毒蛋白，诱导人体产生针对S蛋白的抗体。

在动物实验中，强生公司的腺病毒载体26疫苗显示出了很好的保护效果，只要接种一针，猕猴就能产生强烈的中和抗体反应，获得免疫保护。把新冠病毒投递到获得免疫保护的猕猴鼻内和气管内，也不会感染动物，在支气管肺泡灌洗液和鼻拭子中都检测不到繁殖的病毒。虽然动物实验的结果看着不错，但是强生公司的疫苗临床试验在今年7月才刚刚开始。

陈薇院士的腺病毒载体5疫苗，是全球最先进入临床试验的新冠疫苗，目前完成了2期临床，但尚未正式开始3期临床。不过最新的消息是，这款疫苗将于九月在墨西哥开展三期临床试验。作为给广大健康人群接种使用的疫苗，不但需要有有效性的证据，还需要有安全性的证据，而这些证据，只有通过3期临床试验才能获得。

且不说强生公司和陈薇院士的疫苗都尚未完成所有的临床试验，即便是完成了，由于载体的基因序列、疫苗的生产、使用的佐剂对疫苗的效果都有影响，即便有人抄了作业，使用这些腺病毒载体来生产疫苗，就能够达到同样的有效性和安全性。

之前俄罗斯曾用同样的腺病毒载体技术，制备了埃博拉病毒疫苗。但是，埃博拉病毒疫苗的数据，并不能用来作为新冠疫苗的有效性和安全性的证据。况且，埃博拉病毒没有大规模流行，俄罗斯也没有推广使用该疫苗，其实并不知道其有效性和安全性到底如何。陈薇院士也同样研发了埃博拉病毒疫苗，但如今也还是需要一步一步做临床试验。

卫星V使用的是人腺病毒载体疫苗，因为很多人都可能感染过这类病毒，可以认为安全性上预期不会有太大问题。但之前陈薇院士团队的临床试验结果也表明，在已经感染过腺病毒的人中，由于对病毒载体有免疫力，会排斥载体，因而会降低疫苗的效果。总之，要证明疫苗安全、有效，俄罗斯需要自己开展临床试验。

图注/制备这款卫星疫苗的“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心研究所所长，亚历山大·金特斯伯格（Aleksandr Gintsberg）说，在完成猴子试验之前，他自己优先接种了这种疫苗。

二期临床试验仅有76人参加，

普京女儿注射疫苗后发烧达38度，

学界忧大规模接种会引发灾难性后果

 这款卫星疫苗由俄罗斯卫生部下属的“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心开发，据称俄军的一个生化旅也是参与研究与试验者机构之一。

但是俄罗斯做了什么样的临床试验呢？根据报道，卫星-V所做的2期试验只有76人，开始于6月17日。在2期试验中，试验者分成了两组，分别测试疫苗的两种不同的剂型。一半注射了液态疫苗，另一半则注射了可溶粉末疫苗。第一组中参与临床试验的是从军队招募的志愿人员。通过这样的临床试验，可以验证疫苗是否能诱导产生抗体，是否会出现严重的不良反应，但不可能确切地知道疫苗是否能提供免疫保护力。只有通过入组成千上万人的3期临床试验，才能获得这些数据。

普京说，他的一个女儿接种了卫星V。据他介绍，第一次注射后，他女儿的体温是38度，但在第二天转为正常；在第二次接种疫苗后，温度也略有上升，但也就很快恢复，没有大问题，感觉也很好。从时间点来看，普京的女儿是参加了临床试验，并不是在批准之后接种疫苗，所以，她能代表一个数据点，并不能证明疫苗的安全性就没有问题。

根据新闻报道，俄罗斯的一些疫苗研究者作为受试者参加了临床试验。当然，这并不是只是战斗民族的特色，中国的疫苗研究者也做了同样的事情。普京说目前已经做了该做的测试，如果脑洞打开一点，确实有一种非常规的临床试验最适合战斗民族的气质：试毒试验！这就是用人体来重复动物实验，在接种疫苗之后，受试者会像动物实验中的猕猴一样，直接暴露于一定剂量的病毒。如果做这样的试验，只需要几天的时间，就可以判断出疫苗是否有保护作用。但是，目前没有任何证据表明俄罗斯进行了这样的试验，这样的试验也是非人道、违反伦理的，在各国都不会开展。

即便是秘密进行了这样的试验，证明疫苗带来了免疫力，但要证明免疫力可以持续两年，必须在接种疫苗之后等两年的时间，再让接种者暴露于病毒。但是，俄罗斯这款疫苗进入临床还不到2个月，时间上不允许，除非俄罗斯的卫星还是一款“时空穿越机”！

由于俄罗斯的临床试验结果尚未公布，没有具体的数据，无法对这款疫苗做出客观的评价。但是有一点可以肯定：如果这款疫苗不幸会导致千分之一的人出现严重不良反应，由于概率太小，这些严重的事件在1期、2期的临床中都显示不出来。如果2期临床后就批准疫苗，直接大规模推广使用，由于使用者基数巨大，出现严重的不良反应就会成为灾难。

全民安慰剂还是政治批准

 俄罗斯为什么要冒险放卫星？

普京称自己的女儿也参加了疫苗试验，在发烧38度后，第二天恢复了健康。

战斗民族最不缺的就是勇气。为什么俄罗斯要冒险急吼吼批准这个疫苗呢？

俄罗斯目前确诊人数已经接近90万，死亡人数超过了1万5，经济也受到了重创。根据世界银行的估计，俄罗斯2020年的GDP将下降6%，达到11年的低点。在俄罗斯的远东城市，还出现了大规模的游行抗议，普京也受到了前所未有的挑战。

在历史上，当一个国家面临巨大的瘟疫时，政府必须得找到一个熬制大锅药的偏方，希望能驱逐瘟疫，恢复人民的信心。如今的俄罗斯也面临同样的境地，只是所选的是疫苗，而非大锅药。普金希望这颗卫星，能给俄罗斯带来凝聚力，走出困境。

其实面临这种困境的，不只是俄罗斯。在美国，国家过敏和传染病研究所主任福奇曾在7月31日质疑过俄罗斯疫苗的安全性，认为没有完成临床试验就开始批准使用，是要出问题的。但是，美国目前有着全球最多的新冠确诊数和死亡数，国内社会矛盾加剧，经济发生断崖式下跌，11月初还要面临总统大选。虽然福奇博士没有信心在11月之前完成疫苗3期临床试验，但是美国总统川普有信心在大选前批准一到两款疫苗。对于川普来说，最重要的问题不是疫苗的效果什么时候能看到，而是什么时候批准效果最好。

当年美苏两国的军备竞赛，导致了苏联的解体。如今疫苗的研究似乎也成了竞赛，这个竞赛会不会给中国带来压力呢？

目前进入3期临床试验的6款疫苗，有3款都来自中国。同时，虽然中国还有聚集性的小规模疫情爆发，但是相对来说没有巨大的疫情压力，目前主要的压力还是输入性的病例。所以，中国并没有非常迫切的大规模使用疫苗的压力。

手里有很好的疫苗，又没有那么大的压力，希望中国能够从容面对疫苗的竞争，打出一手好牌。