首次发布｜3-17岁人群接种两剂克尔来福疫苗是安全的，且能够诱导较强的抗体反应
《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）6月28日发表的一项针对550名儿童及青少年的随机对照试验显示，3-17岁人群接种两剂克尔来福（CoronaVac）疫苗是安全的，且能够诱导较强的抗体反应。研究结果显示，接种两剂疫苗后96%以上的人群产生了中和抗体反应；且研究中观察到的不良反应多数为轻度和中度，注射部位疼痛是最常见的症状。 识别文中二维码或点击文末“阅读原文”，查看论文原文。
在中国550名3-17岁儿童和青少年中进行的1/2期临床试验表明，接种两剂克尔来福（CoronaVac）疫苗是安全的，同时接种后机体能够产生很强的抗SARS-CoV-2中和抗体反应。
这是首个发布的，关于3岁及以上儿童及青少年人群接种COVID-19 疫苗的临床安全性和免疫原性数据，为克尔来福（CoronaVac）进一步的研究和免疫接种策略提供了数据支持，该疫苗最近已被批准在中国3岁及以上儿童人群中紧急使用。
《柳叶刀-感染病学》（The Lancet Infectious Diseases）近日发表的一项针对550名儿童及青少年的随机对照试验显示，3-17岁人群接种两剂克尔来福（CoronaVac）疫苗是安全的，且能够诱导较强的抗体反应。研究结果显示，接种两剂疫苗后96%以上的人群产生了中和抗体反应；且研究中观察到的不良反应多数为轻度和中度，注射部位疼痛是最常见的症状。
科兴中维总经理高强表示：“与成年人相比，儿童和青少年感染新冠病毒临床表现通常为轻度或无症状; 但仍有小部分人群面临着发展为重症的风险。同时，该人群在COVID-19在社区传播中可能发挥重要作用。因此，在低年龄人群中评价COVID-19疫苗的安全性和有效性至关重要。我们的研究发现，克尔来福在儿童和青少年人群中具有良好的耐受性，并诱导了强烈的免疫应答反应，这是非常令人鼓舞的。我们将进一步开展涉及大规模、多种族的人群研究，以便为儿童和青少年的免疫策略提供有价值的数据。”[2]
该研究是在中国河北省赞皇县3~17岁健康儿童和青少年中开展的一项随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。2020年10月31日至12月2日期间，72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究；2020年12月12日至12月30日期间，480名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。受试者分别于第0天和第28天肌肉注射2次疫苗（1.5µg/剂或3µg/剂）或对照品。既往克尔来福在18-59岁成人和60岁以上人群的研究中，已经评价了接种两剂次不同剂量疫苗的免疫效果（包括1.5µg、3µg或6µg 3个剂量），研究结果支持选择使用3µg剂量疫苗用于后续研究。[1]
安全性结果显示，在550名至少接种一剂试验疫苗或对照的受试者中，从接种开始至第二剂接种后28天内1.5ug疫苗组、3ug疫苗组和对照组不良反应发生率分别为26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。大多数不良反应严重程度为轻度或中度，注射部位疼痛（13%，73/550）是最常见的症状。截至2021年6月12日，仅对照组报告了1例次严重不良事件，该严重不良事件与疫苗接种无关。
免疫原性结果显示，Ⅰ期临床试验1.5µg疫苗组和3µg疫苗组全程接种28天后100%的受试者发生了抗SARS-CoV-2中和抗体阳转；1.5µg疫苗组和3µg疫苗组中和抗体几何平均滴度GMT分别为55和117，与1.5µg疫苗组相比，3µg疫苗组检测到更强的免疫反应。Ⅱ期临床试验1.5µg疫苗组和3µg疫苗组抗SARS-CoV-2中和抗体阳转率分别为97%和100%；3µg疫苗组的免疫应答仍高于1.5µg疫苗组（GMT分别为142和86）。作者指出，儿童和青少年的免疫反应高于在18-59岁成人和60岁及以上老年人按照相同免疫程序接种两剂次3ug疫苗后28天的研究结果（GMT分别为44和42）。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用，在其他的一些疫苗中也已被证明随着年龄的增长抗体反应会降低。
进一步分年龄组分析显示，并未发现免疫反应在不同年龄间存在显著差异。3 ~ 5岁、6 ~ 11岁和12 ~ 17岁受试者接种1.5µg、3µg剂量疫苗后，阳转率均可达到93%及以上（GMT为78 ~ 146）；同时，除Ⅰ期12-17岁人群外，其他各年龄组受试者接种3µg剂量疫苗后GMT均优于1.5µg疫苗。
基于以上结果，作者建议在将来研究中3~17岁儿童及青少年将使用3µg剂量的疫苗。
该研究同时也存在一些局限性。首先，T细胞反应在SARS-CoV-2感染中发挥重要作用，尽管在其他相关研究中已经对T细胞反应进行了探索，但本项研究并没有对此进行评估。第二，这项研究的受试者数量较小，且所有受试者均为汉族，有必要在其他地区开展更大规模、并涉及多种族人群的研究。第三，尽管该研究将对受试者进行至少1年的随访，但目前长期的安全性和免疫应答数据尚未获得。最后，由于这项研究的受试者人数较少，不能得出强有力的统计学结论，因此对结果的解释应持谨慎态度。
中日友好医院曹彬教授在相关评论中强调，有必要将儿童纳入免疫接种的范围。他解释说：“无论是通过接种疫苗还是通过自然感染，群体免疫都是结束这场大流行的先决条件。目前多数研究认为关于阻断新冠病毒，人群的免疫力阈值在65%~70%，这将主要通过接种疫苗实现。然而，变异病毒的广泛传播和人们对疫苗的持续犹豫态度使这一临界门槛难以企及。......因此，临界数据必须向上修正调整，儿童也应进行免疫接种。”
在呼吁对儿童进行更长时间的随访评估时，曹教授还强调，确定疫苗在低龄人群中的安全性至关重要。他说：“尽管为儿童接种疫苗，对于达到群体免疫和限制重症COVID-19至关重要，但在向低龄儿童推广COVID-19疫苗之前，安全性应是首要的考虑因素。”END
NOTES TO EDITORS
This study was funded by the National Key Research and Development Program and the Beijing Science and Technology Program. It was conducted by researchers from Hebei Provincial Center for Disease Control and
Prevention, Sinovac Biotech Ltd, National Institutes for Food and Drug Control, Zanhuang County Center for Disease Control and Prevention, Beijing Key Tech Statistics Technology Co., Ltd., and Sinovac Life Sciences Co, Ltd, China.
[1] https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30987-7/fulltext; https://www.thelancet.com/article/S1473-3099(20)30843-4/fulltext
[2] Quote direct from author and cannot be found in the text of the Article.
*中文翻译仅供参考，所有内容以新闻稿原文为准。
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