柳叶刀 | 3期试验显示单剂量Ad5-nCoV疫苗安全有效，对重症新冠的保护效力为91.7%

《柳叶刀》（The Lancet）今日上线一项3期随机对照试验，中国研发的单剂量新冠疫苗Ad5-nCoV（Convidecia）在接种28天后，对有症状新冠感染的保护效力为57.5%，对重症新冠的保护效力为91.7%。目前正在开展研究以确定该疫苗的长期安全性和有效性，以及它对德尔塔、奥密克戎和其他变异株的有效性。其他有关加强剂量潜在需要的研究也在进行中。识别文中二维码或点击文末“阅读原文”，查看论文原文。

• 根据一项3期随机对照试验，中国研发的Ad5-nCoV疫苗在接种28天后，对有症状新冠感染的保护效力为57.5%，对重症新冠的保护效力为91.7%。

• 没有报告与疫苗相关的严重不良事件，大多数不良事件都是轻度至中度的，包括注射部位疼痛、头痛、嗜睡和全身肌肉酸痛。

• 目前正在开展研究以确定该疫苗的长期安全性和有效性，以及它对德尔塔、奥密克戎和其他变异株的有效性。其他有关加强剂量潜在需要的研究也在进行中。

根据发表在《柳叶刀》（The Lancet）的一项3期随机对照试验，中国研发的单剂量新冠疫苗Ad5-nCoV（Convidecia）在接种28天后，对有症状新冠感染的保护效力为57.5%，对重症新冠的保护效力为91.7%。

该报告指出，Ad5-nCoV是安全的，在受试者中没有发生严重的疫苗相关不良事件或死亡，而且该疫苗能诱导较强的抗体反应。

Ad5-nCoV是由康希诺生物公司（CanSino Biologics）和北京生物技术研究所（Beijing Institute of Biotechnology）研发的单剂量病毒载体疫苗，可在2℃至8℃下储存。该疫苗已被批准在10个国家紧急使用，其中包括阿根廷、智利、墨西哥和巴基斯坦，本临床试验就是在上述国家进行的。俄罗斯正在进行监管审查，并且也参与了这项临床试验。[1]

“我们的研究表明，单剂量Ad5-nCoV针对重症疾病非常有效——通过降低人们罹患重病的概率或对住院治疗的需求，可能有助于缓解新冠给全世界卫生系统带来的巨大压力。此外，注射一次该疫苗就可有效预防危重疾病，因此它有助于提高疫苗接种的可及性，特别是在中低收入国家，因为在这些国家实行两剂次的初级免疫程序可能更具挑战性，”该研究的主要作者、加拿大达尔豪斯大学（Dalhousie University）的Dr Scott Halperin说道。[2]

该试验于2020年9月22日开始，目前仍在进行中，截至2021年1月15日已招募了36,982名18岁及以上的成年人，其中36,727人被随机分配到阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦和俄罗斯的研究中心的66个登记点接受疫苗或安慰剂注射。

截至2021年1月15日，主要效力队列纳入21,250名受试者。一旦在注射28天后达到拟定阈值，即出现150名实验室确认的（RT-PCR阳性）、有症状的新冠病例，研究人员就进行效力分析。研究人员报告说，在安慰剂组的10,590名受试者中，有105例新冠阳性病例；在疫苗组的10,660名受试者中，有45例新冠阳性病例，因此，在接种28天后的效力为57.5%。

疫苗接种28天后，对重症疾病的效力为91.7%，其中重症疾病的定义是在静止状态出现至少一种临床症状，指示严重的系统性疾病、呼吸衰竭、休克迹象、明显的急性肾脏、肝脏或神经系统功能障碍，或进入ICU。疫苗接种者中没有出现与新冠相关的死亡。

正如1期和2期试验所报告的那样[3]，Ad5-nCoV的耐受性良好，可以产生高水平的抗RBD抗体和中和抗体。

大多数不良事件，包括注射部位疼痛、头痛、嗜睡和全身肌肉酸痛都是轻度至中度的，并在注射后7天内发生。没有受试者出现血栓或血小板减少症。

作者提醒道，效力分析是在2021年1月15日或之前收集的样本中进行的，因此不包括最近新出现的变异株，如德尔塔和奥密克戎变异株。

加拿大达尔豪斯大学（Dalhousie University）的Dr Joanne Langley说：“需要进行更多的研究来确定Ad5-nCoV的长期有效性和持久性，以及它对变异株的有效性，包括最近刚出现的奥密克戎变异株，其正迅速取代德尔塔成为世界各地的首要菌株。[2]

作者指出，他们还将分析其他次要结果，包括对无症状感染的效力和对PCR阴性、血清转阳性病例的效力。

目前正在进行其他研究，以探索单剂量Ad5-nCoV与双剂量Ad5-nCoV的相对效力。

作者还指出了本研究的一些局限性。虽然该研究在五个国家进行，但本分析中纳入的大多数受试者都来自巴基斯坦（16,950名）和墨西哥（13,559名）；这主要是因为该试验于2020年9月22日最先在巴基斯坦的研究现场启动，随后于2020年11月6日在墨西哥启动。本研究排除了医疗条件不稳定的人、孕妇以及儿童。妇女和老年人的比例也很低。尽管研究人员每周都会通过电话和短信积极联系、寻找病例，但体征和症状都是自我报告的（尽管已经亲自到场确认），因此并非所有的阳性病例都被纳入了本研究。正在开展进一步的研究确定Ad5-nCoV的长期持久性以及对变异株的有效性。

美国梅奥诊所（Mayo Clinic, USA）的Dr Richard Kennedy（没有参与本研究）在一篇相关评论中写道:“尽管在SARS-CoV-2疫苗开发和生产方面取得了显著成就，但世界上仍有很大一部分地区疫苗获取的渠道仍然有限。在世界一些地区，疫苗接种犹豫也是一个实现高疫苗接种覆盖率的障碍。除了这些挑战之外，SARS-CoV-2疫苗的免疫力正在减弱，能够不同程度地逃避免疫的变异病毒陆续出现。因此，显然迫切需要继续开发、测试和使用其他疫苗。这项研究为继续使用另一种腺病毒载体疫苗提供了重要的数据支持。有必要持续监测这一研究人群，以期回答一些与免疫力的衰减、保护效力的持久性、加强接种的必要性以及针对新变异株（包括奥密克戎）的保护能力相关的尚未解决的问题。”END

NOTES TO EDITORS

This study was funded by CanSino Biologics, Inc. and the Beijing Institute of Biotechnology. A full list of researchers and institutions is available in the paper.

[1] COVID-19 vaccine tracker: https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/2/

[2] Quote direct from author and cannot be found in the text of the Article.

[3] Phase 1/2 trial that reported on the safety and immunogenicity of Ad5-nCoV reported in The Lancet: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext

*中文翻译仅供参考，所有内容以新闻稿原文为准。

题图copyright ©  2021 Javier Torres/Getty Images

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