“汇”抗癌 | 想通过临床试验获得免费的新药治疗？你需要先了解这三件事！
自2017年6月19日我国国家食品药品监督管理总局正式成为ICH成员以来，已经过了三年多的时间。在这三年里，我国药物研发呈现井喷式的增长，尤其是正在进行临床试验的新药数量远超往年。
至此，临床试验已经成为了癌症患者治疗过程中可行的选择之一。越来越多的患者选择在治疗的某个阶段接受临床试验，但也有更多的患者，因为对临床试验缺乏了解而踟躇不前。
该不该参加临床试验？如何选择临床试验项目？临床试验究竟是什么？
为什么研究者要进行临床试验？
通俗地说，一款新药想要获得批准上市，就必须拿出足够说服NMPA（或者FDA等等）的疗效数据来。临床试验就是得到这个数据的途径，通常情况下分为Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期，Ⅳ期试验就是药物上市后的开放试验了。根据具体目的不同，Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期临床试验分别验证药物应用于特定癌症患者时的安全性和有效性等。
由于不同国家/地区患者之间有一定的差异性，因此一些已经在国外获批上市的药物，想要在我们国家上市，也同样需要进行在我国患者群体中的临床试验，拿出这款药物治疗我国患者的疗效数据来。
打个比方，拉罗替尼这款NTRK抑制剂已经获得了FDA的批准，但是它想在中国上市，同样也需要再在我国患者中做一次临床试验。实话说，像这样疗效已经比较明确了的药物的临床试验就非常受患者的欢迎，基本可以视为一个免费用进口药的机会。
入组了临床试验，有没有可能得到的是安慰剂？
许多希望接受新药治疗的患者，都会担心自己在入组临床试验之后使用的却是安慰剂。而这就涉及了临床试验设计中的关键之一——单臂，双臂，三臂（多臂）。
单臂试验：即单组临床试验，顾名思义，整个试验过程中不额外设置对照组，所有患者适用相同的药物或治疗方案。
双臂试验：即两组临床试验，一组患者使用治疗药物，一种患者使用安慰剂（或其它阳性对照）进行治疗。
三臂（多臂）试验：在使用治疗药物、使用安慰剂的组别之外，再给予患者其它阳性药物作为阳性对照组的试验。
（阳性对照指一种干预方案，可能是药物、疗法或医疗器械。这种干预方案的有效性已经明确，可以理解为“目前已有的标准治疗方法或药物”。）
在入组临床试验之前，研究者（医生）都会详细地告知患者这些信息，听完试验设计之后如果觉得不合适或者不满意，随时可以拒绝参与。
比方说，如果患者不想承担在治疗中使用安慰剂的风险，就可以选择非空白对照的试验，比如对照组也会使用现有标准方案治疗的一类试验，或者干脆选择单臂的试验。
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关于更多试验设计中的名词解释，可以参考本文：
那么多临床试验，该怎么挑？
现在的临床试验实在是太多了，国研新药的临床试验很多，在我国中心进行的外国药临床试验也很多，许多患者都能找到适合自己的项目。
当然，临床试验其实是双向选择的，患者在挑选一项好的临床试验、一款好的药物，研究者也在挑选合适的患者。不同的药物试验，招募患者的标准不一样；即使是相同的药物，在不同的试验项目中的招募标准也可能不一样。
比如靶向药物的临床试验需要患者具备某些驱动基因，不同的试验还对患者的基础状态（比如年龄、心肝肾功能、ECOG评分等，以及癌症类型、分期、转移等）有不同的要求，患者可以根据自身的疾病特点进行申请。
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关于正在招募患者的临床试验项目，可以参考本文：
方舟计划，2021再启航
靶向和免疫治疗已经显着改善了非小细胞肺癌患者预后，尤其在EGFR和ALK两类突变型患者的治疗中成果显著。除此以外，在肺癌新药的研发过程中，更多的黄金靶点及众多值得期待的重磅新药涌现，比如针对EGFR 20ins突变型的JMT-101，针对ROS-1突变型的TQ-B3101等，为患者抗癌增添了有益的助力。
“方舟援助计划”由全球肿瘤医生网联合无癌家园、权威基因检测机构、国际药厂、知名肿瘤中心发起的针对癌症基因突变肿瘤患者的活动。本计划旨在降低肿瘤患者基因检测费用，为患者提供上市新药和未上市新药免费治疗的机会。
“方舟援助计划”将为所有参与的癌症患者持续提供抗癌药物，带来新的生存希望！
申请方式
将基因检测报告、诊断报告的电子版或清晰照片发送至邮箱doctorjona0404@gmail.com，邮件中留下联系方式；或者联系全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）进行详细咨询。
“方舟计划一”-基因检测支持
全基因检测的市场价格普遍在15000~20000元之间，属自费项目，对于很多家庭来说仍是一笔不小的费用。方舟援助计划将为符合条件的患者提供经济援助，帮助病友减轻经济负担。
方案一经过指定基因检测机构付费检测，发现指定基因突变的患者，并成功入组相关新药临床研究的患者，可获得5000元基因检测经济援助。
方案二经过指定基因检测机构付费检测，未发现指定突变的患者，可获得1000元基因检测经济援助。
方舟援助计划覆盖的基因突变
实体肿瘤存在以下基因突变：EGFR、KRAS、ERBB2、BRAF、PIK3CA、AKT1的驱动突变以及ALK、ROS1、RET、NRG1、NTRK1/2/3、FGFR1/2/3/4、MET、EGFR、BRAF、ETV6基因的融合与跳切等。
*随新药研制进度，基因突变种类和范围会不断扩大，并不限于上述突变其他靶点可联系医学部进行解读及有无援助政策。
参加方舟援助计划流程
1、按要求提交病理组织切片或者基因检测报告；
2、全球肿瘤医生网医学部分析基因检测报告，或送基因检测机构进行检测；
3、如有符合新药适应症的基因突变，全球肿瘤医生网医学部协助患者对接国际药厂和医院研究中心专家；
4、患者成功加入新药治疗研究后，给予相应基因检测经济援助；
5、未发现突变靶点或发现靶点但未能入组相关临床试验，给予相应基因检测经济援助。
“方舟计划二”-抗癌新药免费
通过“方舟援助计划”检测出有意义基因突变或基因检测报告显示相关突变，将优先为患者参加国内及国际抗癌新药临床试验项目筛选。这些新药临床项目均在国内北上广等权威三甲医院开展，患者可以与国内知名专家对接，接受与国际同步开展的国际多中心新药临床研究。
“方舟计划三”-3D类器官筛选
通过“方舟援助计划”检测出有意义基因突变或基因检测报告显示相关突变，将优先为患者参加国内及国际抗癌新药临床试验项目筛选。这些新药临床项目均在国内北上广等权威三甲医院开展，患者可以与国内知名专家对接，接受与国际同步开展的国际多中心新药临床研究。
所有的抗癌药物都会出现耐药问题，这也是很多患者最担心的问题。“方舟计划”专门针对患者参加临床试验后耐药问题，推出类器官培养和筛选援助，对入组临床试验出现耐药的患者免费进行类器官培养，寻找下一步用药方案。
“什么是类器官培养”
类器官是近年国际上突破发展的一种体外3D组织培养技术，可以在体外高成功率、快速的培养人的组织细胞，形成保留原器官组织结构和生物信息的“微组织”，在个性化治疗和再生医学领域有广泛的应用前景。肿瘤类器官培养技术，通过在体外建立类似体内的微环境，把患者组织分离的肿瘤细胞在体外实现3D培养，形成微型肿瘤模型。利用该模型帮助肿瘤患者个性化的测试多种药物的敏感性，实现个性化的精准医疗。
“哪些患者可申请类器官培养”
成功入组以下表格中的临床试验，耐药后出组的患者可免费接受类器官培养，帮助患者寻找下一步用药方案。
注：肿瘤类器官培养需要获得患者活体肿瘤细胞培养，需要通过穿刺或者手术获取肿瘤细胞。不是所有的患者都能取得活体肿瘤细胞！
肿瘤类器官培养由科途生物公司为符合条件的患者提供，本计划不保证所有患者都能获得免费类器官培养，并不能保证所有患者培养成功。
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■ GENE&DRUG
本文由基因药物汇作者医学部Erica原创，未经允许请勿转载。
*基因药物汇为全球肿瘤医生网旗下医学科普公众号，每日产出优质癌症科普文章，帮助广大患者在抗癌之路上少走/不走弯路，最终成功战胜病魔！