非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变，曾接受过化疗，临床试验正在招募！

肺癌是世界“第一大癌种”，每年导致约180万患者死亡。根据美国SEER数据库2022年公布的数据，55%的肺及支气管癌患者，确诊时已经发生了远处转移，也就是病理分期为Ⅳ期。而这部分患者当中能够生存5年的比例，仅为7%。

非小细胞肺癌是肺癌当中占比超过85%的主要病理分型。许多统计数据，包括来自中国的数据都表明，转移性非小细胞肺癌患者生存期超过5年的比例只有不到10%。也就是说，在现有的、比较普及的方案治疗之下，10位非小细胞肺患者，最终很可能只有1位能活到5年以后！

目前，非小细胞肺癌的治疗主要依赖靶向治疗以及免疫检查点抑制剂治疗。能够检出可用于靶向治疗的驱动基因突变，或者PD-L1表达水平较高的非小细胞肺癌患者占比很高，但仍然有相当数量的患者，因为不符合上述任何一种情况，仅能够选择化疗。

非小细胞肺癌“难治”突变，亟需新药

在非小细胞肺癌的诸多EGFR突变亚型当中，EGFR外显子19缺失（ex19del）和外显子21 L858R突变属于“敏感突变”，对于EGFR抑制剂敏感。

其中ex19del在所有EGFR突变中约占45%，L858R约占40%，所以也被称为“常见突变”。除此以外所有的EGFR突变亚型都被叫做“罕见突变”，多数情况下接受现有的EGFR抑制剂治疗的效果不理想。在罕见EGFR突变当中，大约50%左右（部分统计研究结果）为EGFR外显子20插入（ex20ins）突变。

以ex20ins突变为例。这部分突变的患者接受阿法替尼（一款第二代EGFR抑制剂）治疗，仅有8.7%能够达到缓解，患者也仅能保持约2.7个月的无进展生存；中国的现实世界研究结果也显示，患者接受各代EGFR抑制剂治疗的疗效仅能持续约2.9个月，甚至不如化疗的6.4个月。对于超过半数的ex20ins患者来说，靶向治疗方案的效果，仅仅是“续命”了两个多月。

一些新药、新方案的问世，扭转了这样的困境。

其中阿米万他单抗（Amivantamab，JNJ-6372）和莫博替尼（Mobocertinib，TAK-788）两款药物已经获得了FDA的批准，其它部分药物的临床试验也在推进中。

难治突变新药-JMT101

JMT101是一款由我国药企自主研发的EGFR-TKI药物，数据进行相关结构优化的第二代抗体药物，对糖基化末端进行了相关修饰，相比经典的西妥昔单抗，药物亲和力提高了近6倍，抗肿瘤活性明显提升。

目前，这种药物在结直肠癌的治疗中已经取得了比较理想的试验数据，根据2020年ASCO上公布的数据，接受JMT101联合联合mFOLFOX6治疗的患者，客观缓解率达到57.1%，疾病控制率更是达到了100%。

目前JMT-101治疗ex20ins患者的临床试验还在招募阶段，如果大家想进一步了解这款药物的临床试验项目，可以联系基因药物汇（400-686-1602）。

纳入标准（节选）

1、患者年龄≥18岁，性别不限；

2、ECOG评分0~1分，具备充分的器官功能；

3、预计生存期≥3个月；

4、经组织或细胞学病理确诊的ⅢB~Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC），不适合进行根治性手术或放疗，且证实携带EGFR 外显子20插入突变（包括重复突变），既往至少接受过局部晚期或转移性疾病的含铂化疗失败（治疗期间或之后疾病进展，或毒性不耐受），无论是否联合免疫检查点抑制剂或贝伐珠单抗等抗血管生成药物；

5、若既往接受过新辅助或辅助化疗，治疗期间或治疗结束后6个月内复发或转移者亦可入组；

6、详细入组及排除标准可咨询基因药物汇（400-686-1602）。

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*基因药物汇提醒：本文中涉及的药物及方案仍处于临床研究阶段，数据来源为已经发表的论文或会议摘要，仅供专业人士参考，不能作为真实世界应用效果的保障。新药临床试验应在医生或专业人士的指导下进行，基因药物汇不建议患者自行使用本文中涉及的任何一款药物。

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