▲速抢名额，免费参会 | 佰傲谷2020年生物工艺大会▲2020年11月9日，礼来宣布其新冠病毒中和抗体Bamlanivimab（LY-CoV555）获得FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗近期确诊的12岁以上成人和儿童轻中度高风险新冠患者，Bamlanivimab需在确诊后且症状出现10天以内尽快静脉注射，不能用于住院或需要吸氧治疗的新冠患者。Bamlanivimab在10月7日向FDA递交了治疗高风险轻中度新冠肺炎患者的EUA申请，至此次获批刚过去1个月。
在此之前10月28日礼来与美国政府达成30万剂采购协议，总价为3.75亿美元。此次获得FDA的批准之后，礼来可在两个月内向FDA供应30万剂700mg的Bamlanivimab，并承诺一旦美国政府需要可在2021年6月30号之前另外提供65万剂，那么合同总金额将再增加8.125亿美元，加起来超过10亿美元，有望媲美吉利德瑞德西韦上市即成为重磅炸弹（第三季度销售8.73亿美元）。礼来在2020年底前可生产100万剂，其中10万剂基本准备就绪。
根据此次采购30万剂总价3.75亿美元计算，每剂700mg新冠抗体Bamlanivimab的售价仅为1250美元，换算下来仅1786美元/g，远低于目前市场上单抗的价格（如PD-1抗体Keytruda在美国100mg售价高达4800美元，合4.8万美元/g）。据单抗生产CMO企业透露，常规来说单抗生产成本大约在300-500美元/g，加上包装、检验、运输、分销等费用，礼来此举可以算得上是按照成本价销售。此外美国政府承诺患者不会自掏腰包购买Bamlanivimab，但是会收取一定的注射费用。Bamlanivimab研发代号为LY-CoV555，是今年3月12日礼来与加拿大公司AbCellera合作获得。LY-CoV555于6月2日进入临床研究，是全球首个进入临床的新冠病毒中和抗体，紧随其后的是国内君实生物/中微所的JS016，以及6月11进入临床的再生元鸡尾酒抗体REGN-COV2。值得注意的是5月4日礼来以1000万美元预付款+2.44亿美元里程碑金额获得JS016（LY-CoV016、Etesevimab）大中华区外的全球权益。Bamlanivimab此次批准基于BLAZE-1临床研究数据，10月7日礼来公布Bamlanivimab单药治疗（Part A）以及Bamlanivimab+Etesevimab联合治疗（Part B）轻度到中度新冠肺炎的BLAZE-1二期临床的中期数据，并在10月28日发表在NEJM杂志。Bamlanivimab单药治疗达到部分临床终点，而Bamlanivimab+Etesevimab联合治疗达到所有临床终点。Bamlanivimab与Etesevimab识别新冠病毒SARS-CoV-2的RBD不同表位，两者都来源于康复患者的血浆，区别在于Bamlanivimab未做任何修饰，而Etesevimab在Fc段引入L234A、L235A（LALA突变）去除ADCC效应，以避免潜在的抗体依赖增强（ADE）效应。临床研究结果显示，与安慰剂相比在治疗第3天、7天和11天，Bamlanivimab+Etesevimab联合治疗组的病毒载量更低，而Bamlanivimab单药与安慰剂相当。Bamlanivimab+Etesevimab联合治疗达到主要临床终点，而Bamlanivimab单药未达到主要临床终点（p值为0.87），这可能与单药存在更高的耐药率（单药9%，联合治疗组小于1%）有关。对于新冠肺炎疾病症状，与安慰剂相比Bamlanivimab单药和Bamlanivimab+Etesevimab联合治疗均可显著快速缓解患者疾病症状，且两者的疗效类似。同时，Bamlanivimab单药和Bamlanivimab+Etesevimab联合治疗均能显著降低患者28天内住院及急诊率且疗效类似，联合治疗组为0.9%，安慰剂组为5.8%，住院/急诊风险降低84.5%。对于高风险患者（年龄65岁以上/BMI大于35），联合治疗组的住院/急诊为0。辉瑞刚刚披露其新冠病毒疫苗的保护率达到了90%，意味着仍然有10%不能有效预防感染。而且目前全球新冠患者高达数千万，美国每日新增感染人数高达十万，因此新冠病毒的有效治疗手段不可或缺。此次礼来新冠中和抗体Bamlanivimab获得紧急使用授权治疗高风险新冠患者，有望降低患者住院率且减小病毒传染机会。Bamlanivimab是首个获得FDA批准EUA的新冠中和抗体，进展较快的还包括再生元的新冠中和鸡尾酒抗体REGN-COV2、阿斯利康AZD7442以及GSK/VIR的 VIR-7831 和VIR-7832等。其中再生元的新冠中和鸡尾酒抗体REGN-COV2也已经在10月7日向FDA申请紧急使用授权，近期有望获得批准。