2020年12月5日，千人工艺大会继续火热进行——2020年Bio-ONE第二届生物医药新型工艺技术及应用高峰论坛圆满落幕，本次论坛由佰傲谷BioValley和华东理工大学生物工程学院等主办，40余位行业大咖、20余位顶尖生物药企总裁及权威专家共襄盛举，千余行业同仁鼎力参与，现场直击行业热点关注、前沿话题，引起业内人士共鸣，精彩纷呈。浙江大学教授、博导林东强，上海交通大学博导、首席科学家曹成喜，泰康生物运营负责人丁满生， 葆元医药高级副总裁陈达刚主持了今天的会议。Topic：多柱连续流层析分离抗体的过程优化
相较于以往，抗体药物的价格已大幅下降，如何控制抗体生产工艺成本获得更多的利润是现在企业必须面对的挑战。林教授认为，连续制造的工艺可在一定程度上使抗体药物的生产效率增加、成本下降。但连续制造过程复杂，是一个动态变化过程，为优化集成化连续制造过程，可借助模型、AI、智能制造概念等。郭文晖
白帆生物 工艺副总经理
郭总演讲内容涉及技术转让，过程表征，连续过程验证等。郭总提到，对于SDM的开发与操作，需注意生物反应器的微调，这种微调可能是系统特定的，以获得最佳基准，即混合持续时间，剪切力/功率，气泡停留时间等。
谢松冰
科伦博泰 副总监
受疫情影响，此次会议谢总在线上进行演讲，演讲内容涉及HCPs概念、HCPs的监管要求、HCPs的质量控制、HCPs的表征研究等。谢总提到，ELISA检测HCPs方法中关键试剂应注意HCPs标准品需长期保存，关注其稳定性；检测抗体需评估抗体的稳定性及不同抗体批次间的可比性。此外，谢总指出，对于HCPs组分的鉴定，生物制品生产商应评估产品中可能存在的杂质，并基于非临床及临床研究建立合理的杂质可接受范围。刘总演讲内容涉及PAT技术应用的法规背景、传统缓冲液配储和分配的工程实践、PAT在纯化工艺中的应用依据，原理和价值等，并分享了相关案例。此外，刘总比对了传统配储和分配与使用PAT技术的在线缓冲液配制系统，数据显示，配置从原来的6个大配制罐（2*2000+2*1000+500+200）+26个一次性储液袋（2000~100）减少为6个小配制罐（4*1000+2*300）+8个100L小缓冲罐+一套缓冲液在线配液系统。Topic：ADC制剂配方开发及生产策略要点把控及案例分享罗总提到，因抗体、连接子和药物弹头之间的相互作用，ADC制剂配方开发往往需要稳定且独特的制剂方法。ADC制剂配方开发时应考虑到以下几点：抗体的降解；ADC整体的降解、脱离；连接子和小分子药物引入对抗体理化稳定性的进一步削弱，包括聚焦，沉淀；偶联和纯化的复杂苛刻的工艺过程对ADC稳定性的影响。曹教授的演讲内容涉及反应界面电泳、基于MRB的聚焦电泳（IEF）新技术与设备、自由流电泳FFE等。曹教授指出，传统聚焦电泳存在以下问题：分离检测时间5-12小时、分离检测的通量很低、无法实现在线定量检测、无法实现自动化和信息化、检测成本高、价格昂贵、无法普及等。国家药典委员 新兴际华医药控股有限公司 科学技术委员会主任Topic：新冠疫情下的生物医药发展现状及趋势浅析
张爱华女士表示，新冠疫情下，国家对医药行业的政策力度持续提升，鼓励创新和严格监管将是我国医药行业未来的两大重点政策方向。此外，张女士指出，国内疫苗主要集中在感染病领域，大多为升级换代产品，较国外在研产品种类的多样性、产品的创新性均有较大差距。不过，国内抗体研发新靶点、热门靶点、新抗体类型（多特异性、双抗、ADC等）等跟进国外很紧密，差距缩小显著。
Topic：技术转移的三个阶段
郑博士认为，在评估技术转让风险时，应做到以下几点：了解高风险领域以及转移项目的后果；结合监管时间表、关健性信息和已批准的供应链策略制定供应链过渡计划；根据变更类型，市场和当代化战略，制定监管策略以应对不同的变更方案等。Topic：双特异性抗体下游工艺解决方案及展望
刘总提到，每个BsAb虽有通性但更重要的是有唯一的特性，相应纯化解决方案最好需要相应适度地微调和优化，尤其针对Format Zoo的形形色色双抗。此外，双抗开发应从源头分子设计和筛选表达系统、稳定细胞株做起。运用连续生产工艺、非层析分离、新技术，大大提高抗体药物的生产效率指日可待。圆桌讨论
圆桌讨论环节，长春金赛药业研发中心总监胡辉，健能隆医药技术（上海）有限公司联合创始人和首席执行官黄予良，北京天广实技术股份有限公司董事长李锋，科济生物医药（上海）有限公司创始人、董事长李宗海，杰科（天津）生物医药有限公司创始人、董事长朱建伟围绕“回顾生物创新药开发，展望下一个5-10年”这一主题进行了热烈讨论并解答了参会嘉宾疑问。
Topic：生物制药未来：新兴技术的应用和挑战
杨总首先回顾了整个生物药从科研到生产的全流程，之后又梳理了生物药生产工艺的各个环节，从批次到灌流，从细胞培养到培养基研发，当然也包括生物反应器的不锈钢或一次性选择依据。最后，杨总还谈到了目前生产面临的具体挑战，包括兼顾IP和速度，细胞株的选择，上下游的资源分配等。
Topic：QbD抗体药物研发质量控制
单抗药物历史30年，上市16年产值超过200亿美金，目前创新单抗和生物类似药的开发和质量要求面临新挑战，QbD是达到标准的新途径。目前更适合国情的研发策略，是仿创结合，创新为主，坚持国际化和可持续发展。从生物类似药到Fast Follow-on，再到创新药，QbD能提用一种新思路、新捷径。
Topic：生物制药中工艺变更的考量和产品可比性研究
魏总是百力司康的联合创始人，从事ADC药物研发工作多年，工艺变更要注重是否对产品属性产生影响，注重节奏，可比性研究，国外已有很多指导原则，包括分析测试、临床前/临床研究，如需重新进行临床研究，说明变更的工艺并不成熟，应从源头找寻原因。制剂的改变则比较麻烦，需要进行临床研究，需要哪些数据等。最后，魏总还介绍了目前各工艺表征变更时常用的方法和条件。圆桌讨论
圆桌讨论环节，主持人，上海甲贝生物CEO张伟，邀请江苏泰康生物医药有限公司运营负责人丁满生，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首席运营官朱梅英，浙江塞尚医药科技有限公司董事长兼总经理荆杰，以及百力司康生物医药（杭州）有限公司CEO魏紫萍，共同畅谈目前阶段中国生物制药生产与工艺面临的挑战，和已经找到的突破方法。
Topic：Design，constrction and validation a World Class Stainless Steel Drug Substance facility
工程设计与建造的解决方案，是现在生物药企生产面临的第一道关卡。现在3D建模&模块化设计，能使建设更加合理化，科学化，并能将工程期缩短11个月，提前模拟工作流又能将工程期缩短1.5个月。其中，模块设计相当重要，标准化的模块，在高效、质控、合规等方面都是更优选项。Michael Garvey还对产线各环节做了详细介绍。最后，Michael特别提到了如何减少产线消毒杀菌对产能造成的影响。
Topic：如何实现高效合规的生物制药技术转移与工艺放大
技术转移是生物药工艺研发都会面临的问题。工艺与分析从实验室，到生产，再到另一个场地，直至商业化过程，技术转移伴随每个环节。生物药的复杂性，使各个因素都会影响产品质量，所以技术转移格外重要。一切都是围绕如何使产品质量不变的核心目标。技术转移设计风险管理、工艺开发、生产、质量控制、项目管理等众多方面，是一个综合质量管理系统，需要丰富的工艺知识和经验。Topic：从实验室到厂房药企GMP质量管理体系
GMP虽然最终是文件形式呈现，但是涉及到风险分析与精益思想，包括回顾、变更、CAPA、调查、放行、审计、投诉、召回、供应链等各个环节，确认和验证就是证明风险控制措施能够保证风险得到有效控制的书面证明。
Topic：BLA阶段或大规模生产阶段质量控制
QbD指导的质量标准制定，包括QTPP、质控策略、目标分子、pCQA/CQA等方面，质量属性包括原液/成品相关属性、分子结构、外源污染、生物学特性、相关变异体以及杂质，从而确定潜在关键质量属性。在临床阶段，则需要充分考虑临床暴露量、分析方法、工艺控制、法规要求、储存稳定性、统计分析等问题。为了感谢众多同仁两天来对于大会的支持，即将结束之时，佰傲谷还为参会者准备了贴心的额外奖品。
各位同仁，期待明年，