近日（2020年12月9日），辉瑞宣布FDA已经受理了其20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）的生物制剂许可证申请（BLA），并给予了优先审查，用于预防由肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎的成年人群体，PDUFA为2021年6月。
肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因，在我国每年就有约3万名5岁以下婴幼儿死于肺炎球菌疾病，此前世界卫生组织（WHO）已推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病，而肺炎结合疫苗也被认为是预防肺炎球菌性疾病最有效的手段。
13价肺炎结合疫苗是疫苗中最为畅销的品类，过去10年间，辉瑞前是该领域绝对霸主。2010年，辉瑞的13价肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗（PCV13）--沛儿13（Prevnar 13）一获得上市就迅速成为疫苗界的“重磅炸弹”，连续多年位列全球药品销售榜前十，2019年沛儿13的年销售额就已高达59.5亿美元，是名副其实的全球“疫苗之王。
沛儿13可以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。说到13价肺炎结合疫苗，就不得不提前两天业内被疯狂诟病的沃森生物，是否贱卖上海泽润生物暂且不谈，但就在13价肺炎结合疫苗上的贡献来看，沃森生物还是值得称赞的。
沃森生物自主研发了我国首个(全球第二）的13价肺炎球菌多糖结合疫苗PCV13（商品名：沃安欣），去年11月，PCV13（商品名：沃安欣）正式收到由国家药监局批准颁发的的药品注册批件，批准上市。
沃安欣最早于2005年立项开始研发，历经15年成功批准上市。如果大家对肺炎球菌疾病有一定的了解，那么一定知道沃安欣对于中国婴幼儿群体的意义，在沃安欣以前， 全球范围内只有辉瑞一家可以生产用于预防婴幼儿的13价肺炎球菌结合疫苗，虽然在2016年，沛儿13就获准进入中国市场，不过常常由于太过畅销而供不应求，因此，辉瑞每年能分发给中国市场的数量也才300万—400万支，且价格也相对昂贵，而我国对于该疫苗品种的需求在不断增长，因此，沛儿13在中国屡屡“断货”，很多中国的婴幼儿都没有得到有效的防护。而沃安欣的出现极大的缓解了中国未满足的需求，也一举打破了辉瑞对该领域近20年的垄断，被普遍认为是中国疫苗史上的一个里程碑，意义非凡。Prevnar 13能够独霸市场这么长时间是有原因的，该类肺炎疫苗的研发难度相当大，Prevnar13涉及到被辉瑞封锁的十几项专利技术，想要攻克并不是容易的事，这也使得过去10年间都没有能够威胁到Prevnar 13的对手出现。时过境迁，随着对肺炎结合疫苗研发关键技术的不断攻破，最强的对手已经现身了，默沙东（MSD）开发出了一种15价肺炎球菌结合疫苗V114，在Prevnar13的13种肺炎链球菌菌株基础上，V114又增加了两种特有的血清型22F和33F。默沙东表示这两种血清型与更严重的侵袭性感染肺炎有关,且并不包含现有已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。去年1月，V114被FDA授予突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。目前默沙东针对V114已经展开16项的III期试验，主要研究其在肺炎球菌疾病患病风险增高的不同人群中的安全性、耐受性和免疫原性。在此前已经公开的一项在50岁以上健康成人中开展的PNEU-AGE0 III期研究中结果显示，在免疫原性上，V114不逊于Prevnar的13种血清型，且对于其特有的22F和33F血清型，V114组的免疫应答高于Prevnar13组。在另一项III期研究PNEU-TRUE中，对于50岁以上的健康成年人，证实3个不同批次的V114在所有15个血清型中具有同等的免疫反应。在安全性方面，在这2项研究中，V114与Prevnar13相当，并与先前报告的研究中观察到的一致。基于该试验数据，默沙东已计划在今年年底前向FDA提交V114的监管申请文件。当然，面对如此强劲的对手，辉瑞并未坐以待毙，为继续保持在该疫苗领域的领先地位，在沛儿13的基础上，辉瑞研发了Prevnar13的升级产品--20价肺炎结合疫苗20vPnC。20vPnC疫苗包含了Prevnar13所覆盖的全部13种血清型肺炎球菌菌株，并且又引入了额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病及肺炎的常见肺炎球菌菌株。今年3月，辉瑞公布了20vPnC的Ⅲ期研究的主要结果，该研究主要评估了20vPnC在18岁及以上成人中的安全性和免疫原性，结果显示，在接种疫苗后的一个月内，受试者所有血清型均达到了与Prevnar13相同的血清型，20vPnC显示与Prevnar13的非劣效性。同时，20vPnC在18岁以上的成年人中达到了安全性目标。目前看来，两家公司的上市计划基本相差不远，不过，鉴于FDA给予了20vPnC优先审查权，因此，辉瑞是否有更大可能领先一步默沙东，继续保持其在肺炎结合疫苗的领先地位。不论是竞争对手V114也好，还是这种可能是我打我自己的升级版20vPnC也好，对于Prevnar13来说，降维打击避无可避，随着这种覆盖更广的肺炎结合疫苗陆续进入市场，属于Prevnar13辉煌的时代终将会过去。参考出处
1.https://www.businesswire.com/news/home/20201208006015/en2.https://www.biospace.com/article/hope-for-pneumococcal-pneumonia-patients-as-fda-grants-priority-review-of-pfizer-s-vaccine-candidate-/3.https://endpts.com/sutrovax-lands-another-100m-in-upstart-quest-against-pfizers-blockbuster-prevnar-13/
4.http://sutrovax.com/sutrovax-announces-110m-series-d-financing-to-advance-broadest-spectrum-pneumococcal-vaccine-candidates-to-prevent-pneumonia/投稿/转载请联系：submission@biovalleyclub.com
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