国药中生新冠病毒灭活疫苗（Vero）上市申请获得NMPA受理

12月24日，国药中生北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗（Vero）上市申请获得NMPA受理，系国内首个上市申请获正jinri式受理的新冠疫苗。

8月6日，中生北京新冠灭活疫苗在Cell上发表了早期研发及动物研究情况（DOI：https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.06.008）。结果显示，2-μg剂量BBIBP-CorV按照两剂方案对恒河猕猴进行免疫，对SARS-CoV-2气管内感染提供了高效保护，且没有检测到ADE效应。此外，BBIBP-CorV在疫苗生产中表现出高效的生产力和良好的遗传稳定性。这些结果支持了BBIBP-CorV在临床试验中的进一步评价。

10月16日，中生北京新冠灭活疫苗在The Lancet Infection Diseases上发表了I/II期临床结果（DOI:https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30831-8）。

II期结果显示，4个分组所有受试者均检测到中和抗体。在所有4个接种计划中，接种后第28天，中和抗体GMT高于安慰剂组。第14天第二剂接种后，第0和第14天4μg组的中和抗体GMT（104.9）显著低于第0和第21天4μg 组（218·9）。第28天最后一剂接种后，第0天8μg组的GMT中和抗体显著低于其他三组，其他三组中和抗体水平大致相当。

11月6日，第三届虹桥国际健康科技创新论坛上，国药集团董事长刘敬桢在谈及新冠疫苗相关话题时透露，目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗，没有一例严重不良反应，接种后离境人数达5.6万人，目前无一感染。对于疫苗未来的产能，刘敬桢表示，到今年年底，国药集团新冠疫苗产能大概能达到1亿剂左右，按照国家要求，明年产能要超10亿剂，“明年能保证尤其是中国人民使用。”

11月25日，国药集团副总经理石晟怡称，国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。消息一经放出，国药股份触及涨停。不过国药集团暂未就此事对外发布相关公告。

12月9日，阿联酋正式批准了中生北京的新冠灭活疫苗。阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部对该疫苗三期临床试验数据进行了复核。在一项由125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，中生北京的新冠灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。

除国药疫苗外，还有康希诺，科兴，智飞龙科马等公司研发的新冠疫苗已经进入III期。

11月7日，康希诺生物发布公告称，该公司与军科院共同研发的重组新冠状疫苗(腺病毒载体)国际III期临床试验在墨西哥启动，并已经进行了疫苗接种。

科兴中维研制的灭活疫苗目前正在巴西、印度尼西亚等国开展三期临床试验。该疫苗也于7月22日获批我国新冠疫苗紧急使用。

智飞生物旗下子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的新冠疫苗，已经被运送至乌兹别克斯坦。中国专家已到位，他们将负责监测志愿者并培训乌兹别克斯坦医生。

10月20日，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂，明年，我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

佰傲谷对上述疫苗的已发表数据进行过整理（点击查看：关于新冠疫苗，我们应该怎么看？）

可能是全球发展中国家的唯一选择

而在国外，已有来自Moderna，BioNTech/辉瑞的两款mRNA疫苗，和来自牛津/阿斯利康的腺病毒载体疫苗公布了III期临床结果，其中两款mRNA疫苗已经获得美国FDA的紧急使用授权。以上三款疫苗的有效性分别达到94.1%，95%，70%。

不过，受困于供应链和生产问题，国外疫苗生产与分发遭遇到挑战，尤其是最新的mRNA疫苗。NEJM主编在一次音频采访中也透露对mRNA疫苗生产运输以及患者可及性方面担忧（点击查看：权威学术期刊主编如何看待新冠疫苗？）。

综合目前媒体报道，BioNTech/辉瑞疫苗产能腰斩，仅能达到5000万剂。Moderna在2021年的目标产量是5亿剂，但近日因出现生产问题导致40万剂疫苗被销毁。阿斯利康同样宣布今年只能供应400万剂疫苗，远低于预期。此外，mRNA疫苗运输条件苛刻，低温与超低温冷柜的可及度也为疫苗分发造成了阻碍。

来源：财富杂志

根据约翰霍普金斯大学测算，要实现全球疫情的成功控制，需要至少100亿剂新冠疫苗，并且成功送达遍布全球的人群。

目前疫苗种类的理论量产速度为重组蛋白亚单位疫苗＞腺病毒载体疫苗＞mRNA疫苗及灭活疫苗。但考虑到生产成本、运输、存储及原料供应，短期内中国疫苗可能是占世界总人口70%的广大发展中国家的”唯一希望“。

目前，国药中生研发的新型冠状病毒疫苗已经在10个国家和地区开展三期临床试验，近6万人入组试验。二期车间本月内建成，2021年将实现新冠疫苗产能10亿剂。由于灭活疫苗成本可控，并且只需要在现有的条件下正常运输，稳定性高，所以可及性遍布全球，包括赤道热带附近的东南亚和非洲国家，这也是印尼、菲律宾包括阿联酋等国家率先行动的原因。

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