今天，根据NMPA最新发布的药品批准证明文件待领取信息发布公示，药明巨诺CD19靶向的CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）已正式获批。根据公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液此次获批适应症为用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这一批准是继6月23日首个CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液上市后（国内首款：复星凯特CAR-T细胞疗法阿基仑赛注射液正式获批），我国第二款获批的CAR-T产品。并且与阿基仑赛是由Kite Pharma的Yescarta经过技术转移而进行本地化生产得来不同的是，瑞基奥仑赛是建立在Liso-cel（JCAR017）基础上，由药明巨诺自主研发的一款CAR-T疗法，是我国首款1类生物制品的CAR-T产品。2021年2月5日， 百时美施贵宝Liso-cel（JCAR017）正式获得FDA批准用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。根据医药笔记微信公众号，Liso-cel（JCAR017）与relma-cel（JWCAR029）的区别在于前者CD4与CD8分别生产，然后按1:1比例混合，后者则同时生产CD4、CD8 T细胞。JWCAR029与其他几款CD19 CAR-T疗法相比，具有明显的安全性优势。2021年2月，Cancer Med发表了一篇题为“Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) CD19 CAR-T therapy for adults with heavily pretreated relapsed/refractory large B-cell lymphoma in China”（doi: 10.1002/cam4.3686.）的文章，介绍了一项用于支持relma-cel在中国进行BLA的临床研究结果。结果显示，截至2020年6月17日，入组的68人中有59人接受治疗。58个可评价疗效的患者中，3个月ORR主要终点数据排除20%零假设为60.3%，任何级别和严重CRS发生率为47.5%和5.1%，任何级别和严重神经毒性事件发生率为20.3%和5.1%，显著低于同类已获批疗法。详细数据如下：其他相关与复星凯特类似，药明巨诺是由药明康德与Juno（BMS子公司）联合创立，专注于细胞疗法开发。已上市的两款CAR-T都一定程度上创造了中国细胞疗法产业的里程碑，而除这两款CAR-T之外，传奇生物CAR-T细胞疗法 ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）也已进入临床后期阶段，该产品获得了我国首个突破性疗法认定，与阿基仑赛和瑞基奥仑赛靶向CD19不同，传奇生物cilta-cel靶向BCMA。今年5月，cilta-cel的生物制品许可申请（BLA）获得FDA受理，预计于今年11月29日前做出批准决定。如果cilta-cel最终能够顺利获批，将成为我国首款走出国门的CAR-T疗法，创造新的里程碑。上月（8月20日），媒体报道一名57岁的弥漫大B淋巴瘤男性病人在苏州大学附属第一医院成为中国首例使用靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液的获益患者。上市之后，价格将是CAR-T疗法的关键痛点。