持续火爆 : 2021年中国创新药license-out盘点

对于寻求出海国内医药企业而言，License out是最重要体现形式之一，与国际药企达成license-out协议，不仅体现了国内创新药企业的研发实力得到海外市场的认可，对外授权同样也是国内创新药打入国际市场的重要渠道。

海外授权提速

中国创新药的对外授权最早可追溯到2007年，微芯生物将自主研发产品西达本胺以2800万美元的价格授权给美国HUYA公司，达成我国第一个创新药对外授权许可。不过由于我国政策，产业发展环境等限制，我国创新药出海事业在十年时间内基本原地踏步，仅有零星几个license-out案列。

2015年，随着新药优先审评、境内外研发新药同步、药品上市许可人制度等一系列鼓励新药政策的出台，我国创新药的开发渐渐迎来了高速发展期，创新药license out授权开始连年涌现，尤其在2017年加入ICH后，我国创新药对外授权明显提速。2007年-2017年中国创新药licence-out数量总共才19个，2018年9个，2019年9个。到2020年，创新药licence-out迎来大爆发，对外授权数量已经翻了两番，达到24个。

量与质双飞升

2021年延续了这种繁荣，License out授权交易持续火爆。交易量热度不减的同时，交易金额也在不断突破。TOP10的license out交易项目中，2021年已占到了一半以上。

中国创新药license out交易TOP10

百济神州替雷利珠单抗对诺华的交易授权在一开年就起了一个好头，交易总金额高达22亿美元，刷新了历年中国创新药licenst out交易总额和首付款记录。

从2021年海外授权交易项目的金额水平来看，已披露的License-out交易项目的总交易额均在1亿美元及以上，其中达到10亿美元及以上的项目有5个。在年关将至之际，年度License-out最高交易金额宝座再次回归百济。2021年12月20日，百济神州与诺华再度达成授权合作，把其自主研发的一款TIGIT抗体--Ociperlimab在美国、加拿大、日本、欧洲等多个国家权益以29亿美元（3亿美元预付款+6亿-7亿美元的额外付款+18.95亿美元的里程碑付款）授权于诺华，再度刷新了国内创新药单品License-out交易额的新高。

另外，今年一起发生在ADC药物领域内的一项授权交易也非常值得关注。2021年8月8日，荣昌生物的维迪西妥单抗对Seagen的授权交易总金额高达26亿美元，仅次于百济。其他诸如诺诚健华奥布替尼（9.375亿美元），君实的特瑞普利单抗（11.1亿美元）等同样体现了中国创新药在海外授权交易中的价值。

从今年度海外授权产品所涉及的疾病领域看，抗肿瘤领域最多, 其次是自身免疫疾病，神经系统疾病领域。从授权的药物类型来看，PD-1/L1抗体仍是海外药企最爱买进的项目之一，君实，丽珠等PD-1厂家也陆续实现了出海。

总结

以往，我国对外出口多为是原料药或仿制药，创新药出口凤毛麟角。随着国内药企自身研发实力的不断增强，license-out交易不再罕见，呈现常态化发展趋势。创新药license-out的价值不仅体现了对我国创新能力的认可，也同样也给企业带来实实在在的商业利益。随着近两年的License out案例的激增，我国出口授权的队伍越来越壮大，创新药的引进方不再仅局限于跨国大药企，对外授权地区也不再局限于欧、美等主流市场国家。创新的授权形式也不拘泥于产品方面，创新技术形式的授权同样出现了我国License-out项目中。

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